- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02409641
Um estudo piloto investigando o impacto de diferentes designs de LIO na qualidade subjetiva de imagem 2D e 3D
A OMS afirma que as cataratas relacionadas à idade representam 51% da cegueira mundial e afetam cerca de 20 milhões de pessoas. A cirurgia com implante de lente intraocular (LIO) é o tratamento de primeira linha para catarata, portanto, há um esforço contínuo para melhorar o design e o desempenho da LIO.
Planeja-se comparar três designs diferentes de LIO em um ambiente de teste psicofísico. A maioria dos testes de LIO é feita em cenários 2D, como o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de acuidade visual ou teste de sensibilidade ao contraste. A utilização do cenário 3D permitiria testar uma situação mais real.
Como várias desvantagens de diferentes designs de LIO foram relatadas, o teste de LIOs antes do implante cirúrgico é uma abordagem promissora para maximizar a satisfação do paciente. As deficiências conhecidas incluem, entre outras, sensibilidade reduzida ao contraste ou intensidade da luz.
Para testar três designs diferentes de LIO, planeja-se fazer com que indivíduos jovens e saudáveis 2D olhem através de uma armação de óculos estável, montada em uma mesa, na qual as diferentes LIOs podem ser inseridas. Isso permite testes subjetivos de LIOs em um cenário 2D e 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftalmológicos normais
- Erro refrativo esférico entre -1 e +1 dioptrias, erro refrativo cilíndrico entre -0,25 e +0,25 dioptrias
- Olho dominante: olho direito (usado como olho de estudo)
Critério de exclusão:
- Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 30 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
30 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 35 anos
|
1 gota no olho do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual medida pelo tratamento precoce da retinopatia diabética Gráfico de estudo
Prazo: 1 dia de estudo
|
1 dia de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade ao Contraste medida pelo Gráfico de Sensibilidade ao Contraste Pelli-Robson
Prazo: 1 dia de estudo
|
1 dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-011214
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