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Um estudo piloto investigando o impacto de diferentes designs de LIO na qualidade subjetiva de imagem 2D e 3D

7 de abril de 2015 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A OMS afirma que as cataratas relacionadas à idade representam 51% da cegueira mundial e afetam cerca de 20 milhões de pessoas. A cirurgia com implante de lente intraocular (LIO) é o tratamento de primeira linha para catarata, portanto, há um esforço contínuo para melhorar o design e o desempenho da LIO.

Planeja-se comparar três designs diferentes de LIO em um ambiente de teste psicofísico. A maioria dos testes de LIO é feita em cenários 2D, como o Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de acuidade visual ou teste de sensibilidade ao contraste. A utilização do cenário 3D permitiria testar uma situação mais real.

Como várias desvantagens de diferentes designs de LIO foram relatadas, o teste de LIOs antes do implante cirúrgico é uma abordagem promissora para maximizar a satisfação do paciente. As deficiências conhecidas incluem, entre outras, sensibilidade reduzida ao contraste ou intensidade da luz.

Para testar três designs diferentes de LIO, planeja-se fazer com que indivíduos jovens e saudáveis ​​2D olhem através de uma armação de óculos estável, montada em uma mesa, na qual as diferentes LIOs podem ser inseridas. Isso permite testes subjetivos de LIOs em um cenário 2D e 3D.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos
  • Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftalmológicos normais
  • Erro refrativo esférico entre -1 e +1 dioptrias, erro refrativo cilíndrico entre -0,25 e +0,25 dioptrias
  • Olho dominante: olho direito (usado como olho de estudo)

Critério de exclusão:

  • Abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino
30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 35 anos
1 gota no olho do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual medida pelo tratamento precoce da retinopatia diabética Gráfico de estudo
Prazo: 1 dia de estudo
1 dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade ao Contraste medida pelo Gráfico de Sensibilidade ao Contraste Pelli-Robson
Prazo: 1 dia de estudo
1 dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-011214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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