Komplexní program hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičeními hlasových funkcí (Voicetherapy)
6. dubna 2015 aktualizováno: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo
Efektivita komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s metodou hlasových funkčních cvičení u behaviorální dysfonie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičeními hlasových funkcí u behaviorální dysfonie.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Hlasová terapie je nejlepší indikací pro většinu hlasových poruch, se silnou mírou doporučení na základě systematických přehledů a randomizovaných klinických studií, s převahou přínosu nad rizikem.
Některé logopedické techniky jsou specifické, jiné jsou organizované principy nebo s eklektickými přístupy, které využívají kombinaci strategií.
Dosud jen málo studií testovalo účinnost léčby dysfonie v důsledku stráveného času, bezpečnosti a zlepšené kvality života komplexněji, než jsou prováděny v klinické praxi.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost Komplexního programu hlasové rehabilitace ve srovnání s cvičením hlasových funkcí u behaviorální dysfonie.
Metodika: 106 hlasových profesionálů s dysfonickým chováním ve věku 18 až 50 let a hlasovými obtížemi po dobu delší než šest měsíců.
Tito odborníci byli vyhodnoceni otolaryngologem, randomizováni k účasti v rameni Cvičení hlasových funkcí nebo v rameni Komplexního programu rehabilitace hlasu.
Obě ramena byla sledována po dobu šesti sezení s logopedy a znovu posouzena po skončení období a po jednom měsíci.
Primární hodnocené výsledky jsou: snížení VHI skóre, zlepšení kvality hlasu v CAPE-V a zlepšení stavu hrtanu.
Závěry: Program Comprehensive Voice má eklektický přístup a řídí se filozofií toho, co se praktikuje na klinikách v Brazílii.
Věříme, že tento program může demonstrovat sílu účinnosti hlasové terapie organizovanější k řešení problémů, s kratší dobou trvání léčby, přínosem pro zdraví pacientů a financováním agentur, jako je Unified Public Health System (SUS) a zdravotní pojištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlasoví odborníci s behaviorální dysfonií, s lézemi hrtanu nebo bez nich, s indikací otorinolaryngologa;
- více než 6 měsíců s hlasovými stížnostmi;
- 3 nebo více příznaků a příznaků v dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Jiný druh poruchy hlasu, porucha řeči nebo řeči, maligní léze, hormonální poruchy související s pacientem, laryngeální papilom atd.
- Zpěváci;
- neurologické problémy;
- akutní problém s hrtanem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VFE hlasová terapie
Hlasová terapie: Cvičení hlasových funkcí aplikované po dobu 6 týdnů
|
Hlasová terapie aplikovaná po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CVRP hlasová terapie
Hlasová terapie: Komplexní program hlasové rehabilitace aplikovaný po dobu 6 týdnů
|
Hlasová terapie aplikovaná po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hlasové kvality (hodnoceno dvěma sebehodnotícími dotazníky)
Časové okno: První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
|
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí dvou dotazníků sebehodnocení kvality hlasu: dotazník kvality života související s hlasem (VRQOL) a index hlasového handicapu (VHI) ve třech různých okamžicích: před léčbou, po léčbě a jeden měsíc po léčbě.
|
První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční sluchová analýza (hodnoceno 3 senior SLP)
Časové okno: První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
|
Obecný stupeň chrapotu byl hodnocen jako slepota 3 senior SLP ve třech různých okamžicích: před terapií, po terapii a jeden měsíc po terapii.
3 hodnotitelé SLP byli zaslepeni podle druhu terapie a okamžiku hodnocení.
|
První posouzení na začátku léčby; 2. vyšetření po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření měsíc po ukončení léčby.
|
|
Zlepšení hrtanu (hodnocení nevidomým posuzovatelem)
Časové okno: První hodnocení: na začátku léčby; 2. vyšetření: po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření: měsíc po ukončení léčby.
|
Hodnocení hrtanu senior otorinolaryngologem ve třech různých okamžicích: před terapií, po terapii a měsíc po terapii.
Hodnotitel otorinolaryngolog byl zaslepen podle druhu terapie a okamžiku hodnocení.
|
První hodnocení: na začátku léčby; 2. vyšetření: po 6 týdnech léčby; 3. vyšetření: měsíc po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ziegler A, Gillespie AI, Abbott KV. Behavioral treatment of voice disorders in teachers. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(1-2):9-23. doi: 10.1159/000239059. Epub 2010 Jan 8.
- MacKenzie K, Millar A, Wilson JA, Sellars C, Deary IJ. Is voice therapy an effective treatment for dysphonia? A randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 22;323(7314):658-61. doi: 10.1136/bmj.323.7314.658.
- Niebudek-Bogusz E, Sznurowska-Przygocka B, Fiszer M, Kotylo P, Sinkiewicz A, Modrzewska M, Sliwinska-Kowalska M. The effectiveness of voice therapy for teachers with dysphonia. Folia Phoniatr Logop. 2008;60(3):134-41. doi: 10.1159/000120290. Epub 2008 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/15166-3 (Jiný identifikátor: FAPESP - Brazil)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .