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Programa Abrangente de Reabilitação da Voz Comparado com Exercícios de Função Vocal (Voicetherapy)

6 de abril de 2015 atualizado por: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo

A Eficácia do Programa Integral de Reabilitação da Voz Comparado com o Método de Exercícios da Função Vocal na Disfonia Comportamental: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Programa Integral de Reabilitação da Voz em comparação com os Exercícios de Função Vocal na disfonia comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A fonoterapia é a melhor indicação para a maioria dos distúrbios da voz, com forte grau de recomendação baseado em revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados, com predomínio do benefício sobre o risco. Algumas técnicas fonoaudiológicas são específicas, outras são de princípios organizados ou com abordagens ecléticas, que utilizam uma combinação de estratégias. Até o momento, poucos estudos testaram a eficácia do tratamento para disfonia devido ao tempo gasto, segurança e melhora da qualidade de vida de forma mais abrangente como são feitos na clínica. Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do Programa Integral de Reabilitação da Voz em comparação com os Exercícios de Função Vocal na disfonia comportamental. Métodos: 106 profissionais da voz com comportamento disfônico, entre 18 e 50 anos e queixa vocal há mais de seis meses. Esses profissionais foram avaliados por um otorrinolaringologista, randomizados para participar do braço de Exercícios da Função Vocal ou do braço do Programa Integrado de Reabilitação da Voz. Ambos os braços foram acompanhados por seis sessões com fonoaudiólogos e reavaliados ao final do período e após um mês. Os desfechos primários avaliados são: redução do escore do VHI, melhora da qualidade vocal no CAPE-V e melhora da condição laríngea. Conclusões: O Programa de Voz Integral tem uma abordagem eclética e segue a filosofia do que é praticado em clínicas no Brasil. Acreditamos que este programa pode demonstrar o poder da eficácia da terapia vocal de forma mais organizada para solucionar problemas, com menor duração do tratamento, beneficiar a saúde do paciente e órgãos de fomento como Sistema Único de Saúde (SUS) e convênios médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • profissionais da voz com disfonia comportamental, com ou sem lesões laríngeas, com indicação do otorrinolaringologista;
  • mais de 6 meses com queixa vocal;
  • 3 ou mais sinais e sintomas no questionário.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de distúrbio vocal, distúrbio de fala ou linguagem, lesões malignas, distúrbios hormonais relatados pelo paciente, papiloma laríngeo, etc.
  • Cantores;
  • problemas neurológicos;
  • problema agudo de laringe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de voz VFE
Terapia da voz: Exercícios de função vocal aplicados durante 6 semanas
Comportamental: Terapia de voz
Terapia vocal aplicada durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
  • Tratamento de voz
Experimental: Terapia de voz CVRP
Terapia da voz: Programa Integral de Reabilitação da Voz aplicado durante 6 semanas
Comportamental: Terapia de voz
Terapia vocal aplicada durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Fonoaudiólogo
  • Tratamento de voz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade vocal (avaliada por dois questionários de autoavaliação)
Prazo: Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
A melhora foi avaliada por dois questionários de autoavaliação da qualidade vocal: Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Voz (VRQOL) e Voice Handicap Index (VHI) em três momentos distintos: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia
Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise auditiva perceptiva (avaliada por 3 fonoaudiólogos seniores)
Prazo: Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
O grau geral de rouquidão foi avaliado à cegueira por 3 fonoaudiólogos seniores em três momentos diferentes: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia. Os 3 fonoaudiólogos foram cegados quanto ao tipo de terapia e momento da avaliação.
Primeira avaliação no início do tratamento; 2ª avaliação após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação um mês após o término do tratamento.
Melhora da laringe (avaliação por avaliador cego)
Prazo: Primeira avaliação: no início do tratamento; 2ª avaliação: após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação: um mês após o término do tratamento.
Avaliação da laringe por otorrinolaringologista sênior nos três momentos: pré-terapia, pós-terapia e um mês após a terapia. O avaliador otorrinolaringologista foi cegado quanto ao tipo de terapia e momento da avaliação.
Primeira avaliação: no início do tratamento; 2ª avaliação: após 6 semanas de tratamento; 3ª avaliação: um mês após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/15166-3 (Outro identificador: FAPESP - Brazil)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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