- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02409758
Programa Integral de Rehabilitación de la Voz Comparado con Ejercicios de Función Vocal (Voicetherapy)
6 de abril de 2015 actualizado por: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo
La efectividad del programa integral de rehabilitación de la voz en comparación con el método de ejercicios de la función vocal en la disfonía conductual: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del Programa de Rehabilitación Integral de la Voz en comparación con los Ejercicios de Función Vocal en la disfonía conductual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: La terapia de la voz es la mejor indicación para la mayoría de los trastornos de la voz, con un fuerte grado de recomendación basado en revisiones sistemáticas y ensayos clínicos aleatorizados, con predominio del beneficio sobre el riesgo.
Algunas técnicas de logopedia son específicas, otras son principios organizados o con enfoques eclécticos, que utilizan una combinación de estrategias.
Hasta el momento, pocos estudios han probado la eficacia del tratamiento de la disfonía debido al tiempo empleado, la seguridad y la mejora de la calidad de vida más integrales que se realizan en clínica.
Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad del Programa de Rehabilitación Integral de la Voz en comparación con los Ejercicios de Función Vocal en la disfonía conductual.
Métodos: 106 profesionales de la voz con conducta disfónica, entre 18 y 50 años y quejas vocales desde hace más de seis meses.
Estos profesionales han sido evaluados por un otorrinolaringólogo, aleatorizados para participar en el brazo de Ejercicios de Función Vocal o en el brazo del Programa Integral de Rehabilitación de la Voz.
Ambos brazos fueron seguidos durante seis sesiones con logopedas y reevaluados al finalizar el período y después de un mes.
Los desenlaces primarios evaluados son: reducción de la puntuación VHI, mejora de la calidad de la voz en el CAPE-V y mejora de la condición de la laringe.
Conclusiones: El Programa Integral de Voz tiene un enfoque ecléctico y sigue la filosofía de lo que se practica en las clínicas de Brasil.
Creemos que este programa puede demostrar el poder de la efectividad de la terapia de voz más organizada para resolver problemas, con una duración más corta del tratamiento, beneficiar la salud del paciente y agencias de financiación como el Sistema Único de Salud Pública (SUS) y seguros de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- profesionales de la voz con disfonía conductual, con o sin lesiones de laringe, con indicación del otorrinolaringólogo;
- más de 6 meses con queja vocal;
- 3 o más signos y síntomas en el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de trastorno vocal, trastorno del habla o del lenguaje, lesiones malignas, alteraciones hormonales relacionadas por el paciente, papiloma laríngeo, etc.
- Cantantes;
- problemas neurológicos;
- problema agudo de laringe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de voz VFE
Terapia de voz: Ejercicios de Función Vocal aplicados durante 6 semanas
|
Terapia de voz aplicada durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia de voz CVRP
Terapia de voz: Programa de Rehabilitación Integral de la Voz aplicado durante 6 semanas
|
Terapia de voz aplicada durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la calidad vocal (evaluada mediante dos cuestionarios de autoevaluación)
Periodo de tiempo: Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
|
La mejora se evaluó mediante dos cuestionarios de autoevaluación de la calidad vocal: Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Voz (VRQOL) y Voice Handicap Index (VHI) en los tres momentos diferentes: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia.
|
Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis auditivo perceptivo (evaluado por 3 SLP senior)
Periodo de tiempo: Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
|
Se evaluó el grado general de ronquera ceguera por 3 SLP mayores en los tres diferentes momentos: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia.
Los 3 evaluadores de SLP fueron cegados según el tipo de terapia y el momento de la evaluación.
|
Primera valoración al inicio del tratamiento; 2ª evaluación después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación al mes de finalizar el tratamiento.
|
Mejora de la laringe (evaluación por evaluador ciego)
Periodo de tiempo: Primera valoración: al inicio del tratamiento; 2ª evaluación: después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación: un mes después de finalizar el tratamiento.
|
Evaluación de la laringe por un otorrinolaringólogo senior en los tres diferentes momentos: pre terapia, post terapia y un mes después de la terapia.
El evaluador otorrinolaringólogo fue cegado según el tipo de terapia y el momento de la evaluación.
|
Primera valoración: al inicio del tratamiento; 2ª evaluación: después de 6 semanas de tratamiento; 3ª evaluación: un mes después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ziegler A, Gillespie AI, Abbott KV. Behavioral treatment of voice disorders in teachers. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(1-2):9-23. doi: 10.1159/000239059. Epub 2010 Jan 8.
- MacKenzie K, Millar A, Wilson JA, Sellars C, Deary IJ. Is voice therapy an effective treatment for dysphonia? A randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 22;323(7314):658-61. doi: 10.1136/bmj.323.7314.658.
- Niebudek-Bogusz E, Sznurowska-Przygocka B, Fiszer M, Kotylo P, Sinkiewicz A, Modrzewska M, Sliwinska-Kowalska M. The effectiveness of voice therapy for teachers with dysphonia. Folia Phoniatr Logop. 2008;60(3):134-41. doi: 10.1159/000120290. Epub 2008 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/15166-3 (Otro identificador: FAPESP - Brazil)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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