- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409758
Programma completo di riabilitazione vocale rispetto agli esercizi di funzione vocale (Voicetherapy)
6 aprile 2015 aggiornato da: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo
L'efficacia del programma completo di riabilitazione vocale rispetto al metodo degli esercizi di funzione vocale nella disfonia comportamentale: uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del programma completo di riabilitazione vocale rispetto agli esercizi di funzione vocale nella disfonia comportamentale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: la terapia vocale è la migliore indicazione per la maggior parte dei disturbi vocali, con un forte grado di raccomandazione basata su revisioni sistematiche e studi clinici randomizzati, con una predominanza del beneficio sul rischio.
Alcune tecniche di logopedia sono specifiche, altre sono principi organizzati o con approcci eclettici, che utilizzano una combinazione di strategie.
Finora, pochi studi hanno testato l'efficacia del trattamento per la disfonia a causa del tempo trascorso, della sicurezza e del miglioramento della qualità della vita più completa di quanto siano realizzati in ambito clinico.
Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza del programma completo di riabilitazione vocale rispetto agli esercizi di funzione vocale nella disfonia comportamentale.
Metodi: 106 professionisti della voce con comportamento disfonico, di età compresa tra i 18 ei 50 anni e disturbi vocali da più di sei mesi.
Questi professionisti sono stati valutati da un otorinolaringoiatra, randomizzati per partecipare al braccio degli esercizi di funzione vocale o al braccio del programma completo di riabilitazione vocale.
Entrambe le braccia sono state seguite per sei sessioni con logopedisti e rivalutate al termine del periodo e dopo un mese.
Gli esiti primari valutati sono: riduzione del punteggio VHI, miglioramento della qualità della voce nel CAPE-V e miglioramento delle condizioni della laringe.
Conclusioni: Il programma vocale completo ha un approccio eclettico e segue la filosofia di ciò che viene praticato nelle cliniche in Brasile.
Riteniamo che questo programma possa dimostrare il potere dell'efficacia della terapia vocale più organizzata per risolvere i problemi, con una durata più breve del trattamento, benefici per la salute dei pazienti e agenzie di finanziamento come il Sistema sanitario pubblico unificato (SUS) e l'assicurazione sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- professionisti della voce con disfonia comportamentale, con o senza lesioni laringee, con indicazione dell'otorinolaringoiatra;
- oltre 6 mesi con disturbi vocali;
- 3 o più segni e sintomi nel questionario.
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di disturbo vocale, disturbo della parola o del linguaggio, lesioni maligne, disturbi ormonali correlati dal paziente, papilloma laringeo, ecc.
- cantanti;
- problemi neurologici;
- problema acuto della laringe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia vocale VFE
Terapia vocale: esercizi di funzione vocale applicati durante 6 settimane
|
Terapia vocale applicata durante 6 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia vocale CVRP
Terapia vocale: programma completo di riabilitazione vocale applicato durante 6 settimane
|
Terapia vocale applicata durante 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità vocale (valutato da due questionari di autovalutazione)
Lasso di tempo: Primo accertamento all'inizio del trattamento; 2a valutazione dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione un mese dopo la fine del trattamento.
|
Il miglioramento è stato valutato mediante due questionari di autovalutazione della qualità vocale: Voice Related Quality of life questionario (VRQOL) e Voice Handicap Index (VHI) nei tre diversi momenti: pre terapia, post terapia e un mese dopo la terapia
|
Primo accertamento all'inizio del trattamento; 2a valutazione dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione un mese dopo la fine del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi uditiva percettiva (valutata da 3 logopedisti senior)
Lasso di tempo: Primo accertamento all'inizio del trattamento; 2a valutazione dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione un mese dopo la fine del trattamento.
|
Il grado generale di disfonia è stato valutato da 3 logopedisti anziani nei tre diversi momenti: pre terapia, post terapia e un mese dopo la terapia.
I 3 valutatori SLP sono stati accecati in base al tipo di terapia e al momento della valutazione.
|
Primo accertamento all'inizio del trattamento; 2a valutazione dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione un mese dopo la fine del trattamento.
|
Miglioramento della laringe (valutazione da parte di un valutatore cieco)
Lasso di tempo: Primo accertamento: all'inizio del trattamento; 2a valutazione: dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione: un mese dopo la fine del trattamento.
|
Valutazione della laringe da parte di un otorinolaringoiatra senior nei tre diversi momenti: pre terapia, post terapia e un mese dopo la terapia.
Il valutatore otorinolaringoiatra è stato accecato in base al tipo di terapia e al momento della valutazione.
|
Primo accertamento: all'inizio del trattamento; 2a valutazione: dopo 6 settimane di trattamento; 3a valutazione: un mese dopo la fine del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ziegler A, Gillespie AI, Abbott KV. Behavioral treatment of voice disorders in teachers. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(1-2):9-23. doi: 10.1159/000239059. Epub 2010 Jan 8.
- MacKenzie K, Millar A, Wilson JA, Sellars C, Deary IJ. Is voice therapy an effective treatment for dysphonia? A randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 22;323(7314):658-61. doi: 10.1136/bmj.323.7314.658.
- Niebudek-Bogusz E, Sznurowska-Przygocka B, Fiszer M, Kotylo P, Sinkiewicz A, Modrzewska M, Sliwinska-Kowalska M. The effectiveness of voice therapy for teachers with dysphonia. Folia Phoniatr Logop. 2008;60(3):134-41. doi: 10.1159/000120290. Epub 2008 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/15166-3 (Altro identificatore: FAPESP - Brazil)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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