- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02409758
Programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale (Voicetherapy)
6 avril 2015 mis à jour par: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo
L'efficacité du programme complet de réadaptation vocale par rapport à la méthode des exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale : un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction : La thérapie vocale est la meilleure indication pour la plupart des troubles de la voix, avec un fort degré de recommandation basé sur des revues systématiques et des essais cliniques randomisés, avec une prédominance du bénéfice sur le risque.
Certaines techniques d'orthophonie sont spécifiques, d'autres sont des principes organisés ou avec des approches éclectiques, qui utilisent une combinaison de stratégies.
Jusqu'à présent, peu d'études ont testé l'efficacité du traitement de la dysphonie en raison du temps passé, de la sécurité et de l'amélioration de la qualité de vie les plus globales telles qu'elles sont apportées en clinique.
Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du programme complet de réadaptation vocale par rapport aux exercices de la fonction vocale dans la dysphonie comportementale.
Méthodes : 106 professionnels de la voix ayant un comportement dysphonique, âgés de 18 à 50 ans et souffrant de troubles vocaux depuis plus de six mois.
Ces professionnels ont été évalués par un oto-rhino-laryngologiste, randomisés pour participer au bras des exercices de la fonction vocale ou au bras du programme complet de réadaptation vocale.
Les deux bras ont été suivis pendant six séances avec des orthophonistes et réévalués à la fin des règles et après un mois.
Les principaux résultats évalués sont : la réduction du score VHI, l'amélioration de la qualité de la voix dans le CAPE-V et l'amélioration de l'état du larynx.
Conclusions : Le programme complet de voix a une approche éclectique et suit la philosophie de ce qui est pratiqué dans les cliniques au Brésil.
Nous pensons que ce programme peut démontrer la puissance de l'efficacité de la thérapie vocale plus organisée pour résoudre les problèmes, avec une durée de traitement plus courte, bénéficier à la santé des patients et aux organismes de financement tels que le système de santé publique unifié (SUS) et l'assurance maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les professionnels de la voix atteints de dysphonie comportementale, avec ou sans lésions du larynx, avec indication d'oto-rhino-laryngologiste ;
- plus de 6 mois avec plainte vocale ;
- 3 signes et symptômes ou plus dans le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Autre type de trouble vocal, trouble de la parole ou du langage, lésions malignes, troubles hormonaux liés au patient, papillome laryngé, etc.
- Chanteurs;
- problèmes neurologiques;
- problème aigu du larynx.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie vocale VFE
Thérapie vocale : exercices de la fonction vocale appliqués pendant 6 semaines
|
Thérapie vocale appliquée pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thérapie vocale CVRP
Thérapie vocale : programme complet de réadaptation vocale appliqué pendant 6 semaines
|
Thérapie vocale appliquée pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité vocale (évaluée par deux questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
|
L'amélioration a été évaluée par deux questionnaires d'auto-évaluation de la qualité vocale : questionnaire sur la qualité de vie liée à la voix (VRQOL) et indice de handicap vocal (VHI) dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie.
|
Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse auditive perceptive (évaluée par 3 orthophonistes seniors)
Délai: Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
|
Le degré général d'enrouement a été évalué en cécité par 3 orthophonistes seniors dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie.
Les 3 évaluateurs SLP ont été aveuglés selon le type de thérapie et le moment de l'évaluation.
|
Première évaluation au début du traitement; 2ème bilan après 6 semaines de traitement ; 3e bilan un mois après la fin du traitement.
|
|
Amélioration du larynx (évaluation par un évaluateur à l'aveugle)
Délai: Premier bilan : au début du traitement ; 2ème bilan : après 6 semaines de traitement ; 3ème bilan : un mois après la fin du traitement.
|
Évaluation du larynx par un oto-rhino-laryngologiste senior dans les trois moments différents : pré-thérapie, post-thérapie et un mois après la thérapie.
L'évaluateur ORL était en aveugle selon le type de thérapie et le moment de l'évaluation.
|
Premier bilan : au début du traitement ; 2ème bilan : après 6 semaines de traitement ; 3ème bilan : un mois après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ziegler A, Gillespie AI, Abbott KV. Behavioral treatment of voice disorders in teachers. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(1-2):9-23. doi: 10.1159/000239059. Epub 2010 Jan 8.
- MacKenzie K, Millar A, Wilson JA, Sellars C, Deary IJ. Is voice therapy an effective treatment for dysphonia? A randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 22;323(7314):658-61. doi: 10.1136/bmj.323.7314.658.
- Niebudek-Bogusz E, Sznurowska-Przygocka B, Fiszer M, Kotylo P, Sinkiewicz A, Modrzewska M, Sliwinska-Kowalska M. The effectiveness of voice therapy for teachers with dysphonia. Folia Phoniatr Logop. 2008;60(3):134-41. doi: 10.1159/000120290. Epub 2008 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/15166-3 (Autre identifiant: FAPESP - Brazil)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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