- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02409758
Umfassendes Stimmrehabilitationsprogramm im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen (Voicetherapy)
6. April 2015 aktualisiert von: Vanessa Pedrosa Vieira, Federal University of São Paulo
Die Wirksamkeit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zur Methode der Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Stimmtherapie ist die beste Indikation für die meisten Stimmstörungen, mit einem starken Empfehlungsgrad basierend auf systematischen Übersichtsarbeiten und randomisierten klinischen Studien, wobei der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Einige Sprachtherapietechniken sind spezifisch, andere sind organisierte Prinzipien oder mit eklektischen Ansätzen, die eine Kombination von Strategien verwenden.
Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Behandlung von Dysphonie aufgrund des Zeitaufwands, der Sicherheit und der verbesserten Lebensqualität umfassender getestet, als sie klinisch durchgeführt wurden.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms im Vergleich zu Stimmfunktionsübungen bei Verhaltensdysphonie.
Methoden: 106 Stimmprofis mit dysphonischem Verhalten, zwischen 18 und 50 Jahre alt und Stimmbeschwerden seit mehr als sechs Monaten.
Diese Fachkräfte wurden von einem HNO-Arzt evaluiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um am Arm der Stimmfunktionsübungen oder am Arm des umfassenden Stimmrehabilitationsprogramms teilzunehmen.
Beide Arme wurden für sechs Sitzungen mit Logopäden verfolgt und nach Ablauf der Periode und nach einem Monat erneut beurteilt.
Die primären bewerteten Ergebnisse sind: Reduzierung des VHI-Scores, verbesserte Sprachqualität im CAPE-V und Verbesserung des Kehlkopfzustands.
Schlussfolgerungen: Das Comprehensive Voice Program hat einen vielseitigen Ansatz und folgt der Philosophie dessen, was in Kliniken in Brasilien praktiziert wird.
Wir glauben, dass dieses Programm die Kraft der Wirksamkeit der Stimmtherapie demonstrieren kann, die besser organisiert ist, um Probleme zu lösen, mit kürzerer Behandlungsdauer, der Gesundheit der Patienten und den Finanzierungsbehörden wie dem Unified Public Health System (SUS) und der Krankenversicherung zugute kommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmprofis mit Verhaltensdysphonie, mit oder ohne Kehlkopfläsionen, mit Indikation des Hals-Nasen-Ohrenarztes;
- über 6 Monate mit Stimmbeschwerden;
- 3 oder mehr Anzeichen und Symptome im Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Stimmstörungen, Sprech- oder Sprachstörungen, bösartige Läsionen, hormonelle Störungen, die vom Patienten verursacht werden, Kehlkopfpapillom usw.
- Sänger;
- neurologische Probleme;
- akute Kehlkopfprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: VFE Stimmtherapie
Stimmtherapie: Stimmfunktionsübungen angewendet während 6 Wochen
|
Sprachtherapie angewendet während 6 Wochen.
Andere Namen:
|
Experimental: CVRP Stimmtherapie
Stimmtherapie: Umfassendes Stimmrehabilitationsprogramm für 6 Wochen
|
Sprachtherapie angewendet während 6 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Stimmqualität (ermittelt durch zwei Selbsteinschätzungsfragebögen)
Zeitfenster: Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
|
Die Verbesserung wurde durch zwei Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Stimmqualität bewertet: Fragebogen zur stimmbezogenen Lebensqualität (VRQOL) und Stimmbehinderungsindex (VHI) in den drei verschiedenen Momenten: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie
|
Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmungsauditanalyse (bewertet von 3 Senior SLP)
Zeitfenster: Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
|
Der allgemeine Grad der Heiserkeit wurde von 3 leitenden SLP in den drei verschiedenen Momenten Blindheit bewertet: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie.
Die 3 SLP-Assessoren waren nach Art der Therapie und Bewertungszeitpunkt verblindet.
|
Erstbeurteilung zu Beginn der Behandlung; 2. Begutachtung nach 6 Wochen Behandlung; 3. Untersuchung einen Monat nach Behandlungsende.
|
Verbesserung des Kehlkopfes (Beurteilung durch blinden Gutachter)
Zeitfenster: Erstbeurteilung: zu Beginn der Behandlung; 2. Beurteilung: nach 6 Wochen Behandlung; 3. Begutachtung: einen Monat nach Behandlungsende.
|
Beurteilung des Kehlkopfes durch einen leitenden HNO-Arzt in den drei verschiedenen Momenten: vor der Therapie, nach der Therapie und einen Monat nach der Therapie.
Der Begutachter des HNO-Arztes war nach Art der Therapie und Bewertungszeitpunkt verblindet.
|
Erstbeurteilung: zu Beginn der Behandlung; 2. Beurteilung: nach 6 Wochen Behandlung; 3. Begutachtung: einen Monat nach Behandlungsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vanessa P Vieira, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziegler A, Gillespie AI, Abbott KV. Behavioral treatment of voice disorders in teachers. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(1-2):9-23. doi: 10.1159/000239059. Epub 2010 Jan 8.
- MacKenzie K, Millar A, Wilson JA, Sellars C, Deary IJ. Is voice therapy an effective treatment for dysphonia? A randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 22;323(7314):658-61. doi: 10.1136/bmj.323.7314.658.
- Niebudek-Bogusz E, Sznurowska-Przygocka B, Fiszer M, Kotylo P, Sinkiewicz A, Modrzewska M, Sliwinska-Kowalska M. The effectiveness of voice therapy for teachers with dysphonia. Folia Phoniatr Logop. 2008;60(3):134-41. doi: 10.1159/000120290. Epub 2008 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/15166-3 (Andere Kennung: FAPESP - Brazil)
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