Pacientem kontrolovaná anxiolýza s dexmedetomidinem (PCA-DEX) pro výměnu obvazů při péči o popáleniny

Postup studie Dexmedetomidin PCA protokol: Algoritmus dávkování PCA-DEX bude sestávat z nasycovací dávky (0,25 mcg/kg) podané intravenózně po dobu 10 minut, podané 10 minut před zahájením péče o popáleniny, následované kontinuální bazální infuzí 0,4 mcg/kg/h s 6 povolenými pacientem kontrolovanými samobolusy za hodinu (0,1 mcg/kg), každý s 10minutovým blokováním. Dr. Larry Jones a J. Kevin Bailey nebo jejich zástupce sepíší objednávky léků PCA-DEX. Subjekty dostanou standardní opioidní terapii (orální oxykodon/acetaminofen 5/325 mg 60 min. předchozí a IV morfin 4-12 mg nebo hydromorfon IV 0,5-1,5 mg 5 až 10 min. předchozí a bukální fentanyl 400 mcg podle potřeby během péče o popáleniny) a mohou dostávat bolusové doplňkové sedativní léky (benzodiazepiny) podle pokynů Dr. Jones nebo Bailey, pokud by to podle úsudku ošetřovatelky bylo potřeba. Subjekty budou pečlivě sledovány výzkumným personálem během prvního sezení péče o popáleniny od 1 hodiny před 1 hodinou po dokončení péče o popáleniny. Každý záznam srdeční frekvence a krevního tlaku bude odebrán z lékařského záznamu od 1 hodiny do 1 hodiny po dokončení každodenní výměny obvazu na popáleniny po dobu 1 až 5 dnů. Varovné nežádoucí příhody budou hlášeny výzkumným personálem nebo pacientem- pečovatelská sestra nejprve ošetřujícímu lékaři a poté bezpečnostnímu monitoru.

Parametry výstrahy sestry pro upozornění ošetřujícího lékaře a nezávislého bezpečnostního monitoru zahrnují: srdeční frekvenci (HR) < 55 tepů za minutu udržovanou po dobu > 10 minut; systolický TK < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg udržovaný > 10 minut; diastolický TK < 50 mm Hg nebo > 90 mm Hg trvající > 10 minut, dechová frekvence < 10 dechů za minutu trvající > 10 minut nebo saturace kyslíkem < 92 % trvající > 10 minut; nebo přetrvávající neschopnost pochopit důvody pro spuštění zařízení PCA navzdory vzdělání a předvedení.

Pokud má studovaný subjekt důkaz o trvalé hemodynamické nestabilitě (HR<60 tepů za minutu, SBP <90 mmHg nebo DBP < 50 mmHg) během denního hodnocení před procedurou, nebude mít pacient v daný den nárok na podávání studovaného léku. V daný den bude pacientovi namísto studijní intervence poskytnuta standardní péče podle potřeby. Pacient bude poté znovu posouzen před následujícími dny studie, aby se určila způsobilost pro studované léčivo až do dne 5.

Sběr dat Opatření a postupy Vstupní demografické a popisné údaje do studie: Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují: věk, pohlaví, rasu, etnický původ, hmotnost při přijetí, závažnost popáleninového poranění, etiologii popálenin, celkovou plochu popáleného těla a hloubku poranění a všechny domácí a nemocniční léky.

Denní opatření na protokolu. Člen výzkumného týmu získá od zapsaných pacientů každý den následující informace.

Celková úzkost a bolest. Zkrácená škála Burn Specific Anxiety and Pain Scale (BSAPS) v den 1, 1 hodinu před první výměnou obvazu na popáleniny.

Procedurální úzkost. Úzkost, definovaná jako stav poznamenaný obavami, agitovaností, zvýšenou motorickou aktivitou, vzrušením a ustrašeným stažením se od subjektů. Pacienti vyhodnotí aktuální úroveň úzkosti 1 hodinu před a 1 hodinu po každé výměně obvazu na popáleniny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS-A). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou současnou úroveň úzkosti na VAS-A jako odpověď na otázku: "Jak se dnes cítíte úzkostně?" 100milimetrová svislá čára bude na každém konci ukotvena výroky „vůbec mě netrápí“ až „nejvíc úzkosti, jakou jsem kdy měl“. VAS-A bude mít vertikální orientaci, protože je citlivější a snáze se používá pro subjekty, zejména pro osoby se zúženým zorným polem nebo ve stresu. Subjekty budou požádány, aby označily svou aktuální úroveň úzkosti na svislé čáře. Skóre bude odvozeno ze vzdálenosti v milimetrech od spodní kotvy ke značce umístěné subjektem, což poskytne údaje o úrovni intervalu. Důvod(y), proč nebylo dosaženo denního hodnocení úzkosti, bude zaznamenán. Podíl těchto dokončených hodnocení a důvody pro nedokončení budou použity k informování o strategiích pro minimalizaci chybějících údajů pro naši plánovanou randomizovanou klinickou studii.

Procedurální bolest. Pacienti vyhodnotí aktuální úroveň bolesti 1 hodinu před a 1 hodinu po každé výměně obvazu na popáleniny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti na VAS-P jako odpověď na otázku „Jak velkou bolest právě teď máte?“ 100milimetrová svislá čára bude na každém konci ukotvena prohlášeními „vůbec žádná bolest“ až „největší bolest, jakou jsem kdy zažil“. Stejně jako u VAS-A byla zvolena vertikální orientace kvůli zvýšené citlivosti a snadnému použití pro pacienty. Subjekty budou požádány, aby označily svou aktuální úroveň bolesti na svislé čáře. Skóre bude odvozeno ze vzdálenosti v milimetrech od spodní kotvy ke značce umístěné subjektem, což poskytne údaje o úrovni intervalu. Důvod(y) pro neobdržení hodnocení bolesti bude zaznamenán. Podíl těchto dokončených hodnocení a důvody pro nedokončení budou použity k informování o strategiích pro minimalizaci chybějících údajů pro naši plánovanou randomizovanou klinickou studii.

Dodržování protokolu. Denně bude vyplňován kontrolní seznam pro sledování počtu dní, kdy mohou subjekty používat zařízení PCA po dobu až 5 dní. Kontrolní seznam bude také použit ke sledování schopnosti sester s popáleninami dodržovat protokol PCA podle pokynů.

Denní sledování nežádoucích účinků. Výzkumný personál bude zaznamenávat a hlásit přítomnost hypotenze, bradykardie (známé nežádoucí účinky dexmedetomidinu) a odchylky protokolu související s lékem, pumpou nebo obojím. Srdeční frekvence a krevní tlak budou odebrány z lékařské dokumentace. Zaměstnanci výzkumného týmu nebo sestry pečující o pacienty s PCA-DEX upozorní ošetřujícího lékaře a bezpečnostního monitoru na HR < 55 tepů za minutu trvající > 10 minut; systolický TK < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg udržovaný > 10 minut; diastolický TK < 50 mm Hg nebo > 90 mm Hg setrvalý po dobu > 10 minut, dechová frekvence < 10 dechů za minutu trvala > 10 minut nebo saturace kyslíkem < 92 % trvala > 10 minut během období 1 hodiny před až 1 hodiny po dokončení výměny obvazu na popáleniny ve dnech 1-5 pro jakýkoli nezbytný zásah nebo stažení protokolu.

Průzkum přijatelnosti po PCA-DEX. Po dokončení protokolu PCA-DEX se zeptáme subjektů a sester na jejich spokojenost s vlastním podáváním léků ke zvládání úzkosti, snadnost podávání léků a výslednou úroveň relaxace.