Patiëntgecontroleerde anxiolyse met dexmedetomidine (PCA-DEX) voor verbandwisselingen bij brandwonden

Onderzoeksprocedures Dexmedetomidine PCA-protocol: Het PCA-DEX-doseringsalgoritme zal bestaan ​​uit een oplaaddosis (0,25 mcg/kg) die gedurende 10 minuten intraveneus wordt toegediend, 10 minuten vóór aanvang van de brandwondenzorg wordt toegediend, gevolgd door een continu basaal infuus van 0,4 mcg/kg/uur met 6 toegestane door de patiënt gecontroleerde zelfbolussen per uur (0,1 mcg/kg), elk met een blokkering van 10 minuten. Drs. Larry Jones en J. Kevin Bailey of hun aangestelde zullen de PCA-DEX-medicatieorders schrijven. Proefpersonen krijgen standaard opioïde therapie (oraal oxycodon/paracetamol 5/325 mg 60 min. eerdere en IV morfine 4-12 mg of hydromorfon IV 0,5-1,5 mg 5 tot 10 min. voorafgaande en buccale fentanyl 400 mcg indien nodig tijdens de verzorging van brandwonden) en kunnen bolus aanvullende sedativa (benzodiazepinen) krijgen zoals besteld door Drs. Jones of Bailey indien nodig naar het oordeel van de brandwondenverpleegkundige. Proefpersonen zullen nauwlettend worden gevolgd door onderzoekspersoneel tijdens de eerste brandwondverzorgingssessie van 1 uur vóór tot 1 uur na voltooiing van de brandwondenzorg. Alle hartslag- en bloeddrukregistraties worden uit het medisch dossier gehaald van 1 uur vóór tot 1 uur na voltooiing van de dagelijkse vervanging van het brandwondverband voor dagen 1 tot en met 5. Alarmerende bijwerkingen worden gemeld door onderzoekspersoneel of de patiënt- zorgverpleegkundige eerst naar de behandelend arts en daarna naar de veiligheidsmonitor.

Verpleegkundige waarschuwingsparameters om de behandelende arts en onafhankelijke veiligheidsmonitor op de hoogte te stellen, zijn onder meer: ​​hartslag (HR) < 55 slagen per minuut gedurende > 10 minuten; systolische bloeddruk < 90 mm Hg of > 140 mm Hg langer dan 10 minuten; diastolische bloeddruk < 50 mm Hg of >90 mm Hg langer dan 10 minuten, ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut langer dan 10 minuten of zuurstofverzadiging <92% langer dan 10 minuten; of aanhoudend onvermogen om de grondgedachte voor het activeren van het PCA-apparaat te begrijpen, ondanks voorlichting en demonstratie.

Als de proefpersoon bewijs heeft van aanhoudende hemodynamische instabiliteit (HR<60 bpm, SBP <90 mmHg of DBP <50 mmHg) tijdens de dagelijkse pre-procedure beoordeling, komt de patiënt op die dag niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel. Voor die dag krijgt de patiënt standaardzorg zoals van toepassing in plaats van de onderzoeksinterventie. De patiënt zal dan voorafgaand aan de volgende onderzoeksdagen opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of hij in aanmerking komt voor het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 5.

Maatregelen en procedures voor gegevensverzameling Onderzoeksinvoer demografische en beschrijvende gegevens: gegevens die moeten worden geregistreerd, omvatten: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, opnamegewicht, ernst van brandwonden, etiologie van brandwonden, totale verbrande lichaamsoppervlak en diepte van verwondingen, en alle en ziekenhuismedicatie.

Dagelijkse maatregelen op protocol. Het volgende zal elke dag worden verkregen van geregistreerde patiënten door een lid van het onderzoeksteam.

Algehele angst en pijn. De verkorte Burn Specific Anxiety and Pain Scale (BSAPS) op dag 1, 1 uur voor de eerste vervanging van het verband voor brandwonden.

Procedurele angst. Angst, gedefinieerd als een toestand die wordt gekenmerkt door vrees, agitatie, verhoogde motorische activiteit, opwinding en angstig terugtrekken, zal worden verkregen van proefpersonen. Patiënten evalueren het huidige angstniveau 1 uur vóór en 1 uur na elke verandering van het brandwondenverband met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal-angst (VAS-A). Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige angstniveau op de VAS-A te beoordelen als antwoord op: "Hoe angstig voel je je vandaag?" Aan elk uiteinde wordt een verticale lijn van 100 millimeter verankerd met uitspraken 'helemaal niet angstig' tot 'de meest angstige die ik ooit ben geweest'. De VAS-A heeft een verticale oriëntatie, omdat hij gevoeliger en gemakkelijker te gebruiken is voor proefpersonen, met name voor mensen met een vernauwd gezichtsveld of onder stress. Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige angstniveau op de verticale lijn te markeren. Scores worden afgeleid door de afstand in millimeters van het onderste anker tot de markering die door het onderwerp is geplaatst, wat gegevens op intervalniveau oplevert. Reden(en) voor het niet verkrijgen van een dagelijkse angstbeoordeling zullen worden geregistreerd. Het deel van die voltooide beoordelingen en de redenen voor niet-voltooiing zullen worden gebruikt om strategieën te ontwikkelen om ontbrekende gegevens voor onze geplande gerandomiseerde klinische studie te minimaliseren.

Procedurele pijn. Patiënten evalueren het huidige pijnniveau 1 uur vóór en 1 uur na elke verandering van het brandwondenverband met behulp van een 100-mm visuele analoge pijnschaal. Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de VAS-P te beoordelen als antwoord op "Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" Aan elk uiteinde wordt een verticale lijn van 100 millimeter verankerd met uitspraken van 'helemaal geen pijn' tot 'de meeste pijn die ik ooit heb ervaren'. Net als bij de VAS-A is de verticale oriëntatie gekozen vanwege de verhoogde gevoeligheid en het gebruiksgemak voor patiënten. Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de verticale lijn te markeren. Scores worden afgeleid door de afstand in millimeters van het onderste anker tot de markering die door het onderwerp is geplaatst, wat gegevens op intervalniveau oplevert. Reden(en) voor het niet verkrijgen van de pijnbeoordelingen zullen worden geregistreerd. Het deel van die voltooide beoordelingen en de redenen voor niet-voltooiing zullen worden gebruikt om strategieën te ontwikkelen om ontbrekende gegevens voor onze geplande gerandomiseerde klinische studie te minimaliseren.

Naleving van het protocol. Er wordt dagelijks een checklist ingevuld om het aantal dagen te controleren dat proefpersonen het PCA-apparaat maximaal 5 dagen kunnen gebruiken. Er zal ook een checklist worden gebruikt om te controleren of de brandwondenverpleegkundigen zich volgens de instructies van het PCA-protocol kunnen houden.

Dagelijkse monitoring van ongewenste voorvallen. Onderzoekspersoneel registreert en rapporteert de aanwezigheid van hypotensie, bradycardie (bekende nadelige effecten van dexmedetomidine) en protocolafwijkingen met betrekking tot het geneesmiddel, de pomp of beide. Hartslag en bloeddruk worden uit het medisch dossier gehaald. Medewerkers van het onderzoeksteam of brandwondenverpleegkundigen die PCA-DEX-proefpersonen verzorgen, zullen de behandelende arts en de veiligheidsmonitor waarschuwen voor HR < 55 bpm gedurende > 10 min; systolische bloeddruk < 90 mm Hg of > 140 mm Hg langer dan 10 minuten; diastolische bloeddruk < 50 mm Hg of > 90 mm Hg langer dan 10 minuten, ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen per minuut langer dan 10 minuten of zuurstofverzadiging <92% langer dan 10 minuten gedurende de periode 1 uur ervoor tot 1 uur erna voltooiing van de vervanging van het verband voor brandwonden op dag 1-5 voor eventuele noodzakelijke interventie of stopzetting van het protocol.

Onderzoek naar acceptatie na PCA-DEX. Na voltooiing van het PCA-DEX-protocol zullen we proefpersonen en verpleegkundigen ondervragen over hun tevredenheid over zelftoediening van medicatie om angst, gemak van medicatietoediening en het resulterende niveau van ontspanning te beheersen.