Anxiolyse contrôlée par le patient avec dexmédétomidine (PCA-DEX) pour les changements de pansement pour les soins des brûlures

Procédures de l'étude Protocole PCA dexmédétomidine : L'algorithme de dosage PCA-DEX consistera en une dose de charge (0,25 mcg/kg) administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes, administrée 10 minutes avant le début des soins des brûlures, suivie d'une perfusion basale continue de 0,4 mcg/kg/h avec 6 auto-bolus autorisés contrôlés par le patient par heure (0,1 mcg/kg) chacun avec un verrouillage de 10 minutes. Drs. Larry Jones et J. Kevin Bailey ou leur représentant rédigeront les ordonnances de médicaments PCA-DEX. Les sujets recevront un traitement opioïde standard (oxycodone/acétaminophène oral 5/325 mg 60 min. morphine préalable et IV 4-12 mg ou hydromorphone IV 0,5-1,5 mg 5 à 10 min. fentanyl antérieur et buccal 400 mcg au besoin pendant les soins des brûlures) et peut recevoir des médicaments sédatifs supplémentaires en bolus (benzodiazépines) selon les directives des Drs. Jones ou Bailey si nécessaire selon le jugement de l'infirmière des soins aux brûlés. Les sujets seront surveillés de près par le personnel de recherche lors de la première séance de soins des brûlures à partir de 1 heure avant jusqu'à 1 heure après la fin des soins des brûlures. Tous les enregistrements de fréquence cardiaque et de pression artérielle seront extraits du dossier médical d'une heure avant jusqu'à une heure après la fin des changements quotidiens de pansements pour brûlures pendant les jours 1 à 5. Les événements indésirables d'alerte seront signalés par le personnel de recherche ou le patient. infirmière soignante au médecin traitant d'abord, puis au moniteur de sécurité.

Les paramètres d'alerte de l'infirmière pour informer le médecin traitant et le moniteur de sécurité indépendant comprennent : fréquence cardiaque (FC) < 55 battements par minute soutenus pendant > 10 min ; TA systolique < 90 mm Hg ou > 140 mm Hg maintenue pendant > 10 minutes ; TA diastolique < 50 mm Hg ou > 90 mm Hg maintenue pendant > 10 minutes, fréquence respiratoire < 10 respirations par minute maintenue pendant > 10 minutes ou saturation en oxygène < 92 % maintenue pendant > 10 minutes ; ou incapacité persistante à comprendre la justification du déclenchement du dispositif PCA malgré l'éducation et la démonstration.

Si le sujet de l'étude présente des signes d'instabilité hémodynamique soutenue (FC < 60 bpm, PAS < 90 mmHg ou DBP < 50 mmHg) au cours de l'évaluation quotidienne avant la procédure, le patient ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude ce jour-là. Pour ce jour, le patient recevra la norme de soins appropriée au lieu de l'intervention de l'étude. Le patient sera ensuite réévalué avant les jours d'étude suivants pour déterminer l'admissibilité au médicament à l'étude jusqu'au jour 5.

Mesures et procédures de collecte de données Données démographiques et descriptives d'entrée dans l'étude : les données à enregistrer comprennent : l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le poids à l'admission, la gravité de la brûlure, l'étiologie de la brûlure, la surface corporelle totale brûlée et la profondeur de la blessure, et tous les et médicaments hospitaliers.

Mesures quotidiennes sur le protocole. Les éléments suivants seront obtenus chaque jour des patients inscrits par un membre de l'équipe de recherche.

Anxiété et douleur globales. L'échelle abrégée d'anxiété et de douleur spécifiques à la brûlure (BSAPS) au jour 1, 1 heure avant le premier changement de pansement pour brûlure.

Anxiété procédurale. L'anxiété, définie comme un état marqué par l'appréhension, l'agitation, l'augmentation de l'activité motrice, l'éveil et le retrait craintif, sera obtenue des sujets. Les patients évalueront le niveau d'anxiété actuel 1 heure avant et 1 heure après chaque changement de pansement pour brûlure à l'aide d'une échelle d'anxiété visuelle analogique de 100 mm (EVA-A). Les sujets seront invités à évaluer leur niveau actuel d'anxiété sur le VAS-A en réponse à "À quel point vous sentez-vous anxieux aujourd'hui ?" Une ligne verticale de 100 millimètres sera ancrée à chaque extrémité par des déclarations "pas anxieux du tout" à "le plus anxieux que j'aie jamais été". Le VAS-A aura une orientation verticale, car il est plus sensible et plus facile à utiliser pour les sujets, en particulier pour ceux qui ont un champ visuel rétréci ou en situation de stress. Les sujets seront invités à marquer leur niveau d'anxiété actuel sur la ligne verticale. Les scores seront dérivés de la distance en millimètres entre l'ancre inférieure et la marque placée par le sujet, produisant des données au niveau de l'intervalle. Les raisons de ne pas obtenir une évaluation quotidienne de l'anxiété seront enregistrées. La proportion de ces évaluations complétées et les raisons de non-réalisation seront utilisées pour éclairer les stratégies visant à minimiser les données manquantes pour notre essai clinique randomisé prévu.

Douleur procédurale. Les patients évalueront le niveau de douleur actuel 1 heure avant et 1 heure après chaque changement de pansement pour brûlure à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm. Les patients seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur sur le VAS-P en réponse à "Combien de douleur ressentez-vous en ce moment?" Une ligne verticale de 100 millimètres sera ancrée à chaque extrémité par des déclarations de « aucune douleur du tout » à « la plus grande douleur que j'ai jamais ressentie ». Comme pour le VAS-A, l'orientation verticale a été choisie en raison d'une sensibilité accrue et de la facilité d'utilisation pour les patients. Les sujets seront invités à marquer leur niveau de douleur actuel sur la ligne verticale. Les scores seront dérivés de la distance en millimètres entre l'ancre inférieure et la marque placée par le sujet, produisant des données au niveau de l'intervalle. Les raisons de ne pas obtenir les évaluations de la douleur seront enregistrées. La proportion de ces évaluations complétées et les raisons de non-réalisation seront utilisées pour éclairer les stratégies visant à minimiser les données manquantes pour notre essai clinique randomisé prévu.

Respect du protocole. Une liste de contrôle sera complétée quotidiennement pour surveiller le nombre de jours pendant lesquels les sujets peuvent utiliser l'appareil PCA jusqu'à 5 jours. Une liste de contrôle sera également utilisée pour surveiller la capacité des infirmières des grands brûlés à respecter le protocole PCA selon les instructions.

Surveillance quotidienne des événements indésirables. Le personnel de recherche enregistrera et signalera la présence d'hypotension, de bradycardie (effets indésirables connus de la dexmédétomidine) et les écarts de protocole liés au médicament, à la pompe ou aux deux. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront extraites du dossier médical. Le personnel de l'équipe de recherche ou les infirmières en brûlures s'occupant des sujets PCA-DEX alerteront le médecin traitant et le moniteur de sécurité pour une FC < 55 bpm soutenue pendant > 10 min ; TA systolique < 90 mm Hg ou > 140 mm Hg maintenue pendant > 10 minutes ; TA diastolique < 50 mm Hg ou > 90 mm Hg maintenue pendant > 10 minutes, fréquence respiratoire < 10 respirations par minute maintenue pendant > 10 minutes ou saturation en oxygène < 92 % maintenue pendant > 10 minutes pendant la période 1 heure avant jusqu'à 1 heure après achèvement du changement de pansement pour brûlure les jours 1 à 5 pour toute intervention nécessaire ou retrait du protocole.

Enquête d'acceptabilité post-PCA-DEX. À la fin du protocole PCA-DEX, nous interrogerons les sujets et les infirmières sur leur satisfaction à l'égard de l'auto-administration de médicaments pour gérer l'anxiété, la facilité d'administration des médicaments et le niveau de relaxation qui en résulte.