火傷治療の包帯交換のためのデクスメデトミジンによる患者管理型抗不安薬（PCA-DEX）

試験手順 デクスメデトミジン PCA プロトコル: PCA-DEX 投与アルゴリズムは、10 分間にわたって静脈内投与される負荷量 (0.25 mcg/kg) からなり、熱傷治療の開始の 10 分前に投与され、続いて 0.4 の持続的な基礎注入が行われます。 mcg/kg/hr で、1 時間あたり 6 回の患者制御セルフボーラス (0.1 mcg/kg) が許容され、それぞれ 10 分間のロックアウトがあります。 博士。 Larry Jones と J. Kevin Bailey またはその代理人が PCA-DEX 投薬指示書を作成します。 被験者は標準的なオピオイド療法（経口オキシコドン/アセトアミノフェン5/325 mg 60分）を受けます。 事前および IV モルヒネ 4 ～ 12 mg またはヒドロモルフォン IV 0.5 ～ 1.5 mg 5 ～ 10 分。 火傷の治療中に必要に応じてフェンタニル 400 mcg を頬側に投与することもできます)。 火傷看護師の判断で、必要に応じてジョーンズまたはベイリー。 被験者は、最初の熱傷治療セッション中、熱傷治療の 1 時間前から終了後 1 時間まで、研究担当者によって綿密に監視されます。 すべての心拍数と血圧の記録は、1日目から5日目までの毎日の熱傷創傷被覆材の交換が完了する1時間前から1時間後までの医療記録から抽出されます。アラート有害事象は、研究担当者または患者によって報告されます-看護師はまず主治医に、次に安全モニターに向かいます。

主治医と独立した安全モニターに通知するためのナース アラート パラメーターには、次のものが含まれます。収縮期血圧 < 90 mm Hg または > 140 mm Hg が 10 分以上持続;拡張期血圧が 50 mm Hg 未満または 90 mm Hg を超えて 10 分以上持続、呼吸数が毎分 10 回未満の呼吸が 10 分以上持続、または酸素飽和度が 92% 未満で 10 分以上持続;または、教育とデモンストレーションにもかかわらず、PCA デバイスをトリガーするための理論的根拠を永続的に理解できない。

治験対象者が毎日の処置前の評価中に血行動態の不安定性が持続している証拠がある場合 (HR < 60 bpm、SBP < 90 mmHg または DBP < 50 mmHg)、患者はその日に治験薬を受け取る資格がありません。 その日、患者は研究介入の代わりに必要に応じて標準治療を受けます。 その後、患者はその後の研究日の前に再評価され、5日目までの治験薬の適格性を判断します。

データ収集の手段と手順 研究に参加する人口統計学的および記述的データ: 記録されるデータには、年齢、性別、人種、民族性、入院時体重、熱傷の重症度、熱傷の病因、全身の熱傷面積と損傷の深さ、およびすべての家が含まれます。そして病院の薬。

プロトコルの毎日の測定。 以下は、研究チームのメンバーによって毎日登録された患者から取得されます。

全体的な不安と痛み。 最初の熱傷包帯交換の 1 時間前、1 日目の熱傷特異的不安および疼痛尺度 (BSAPS) の省略形。

手続き不安。 不安、動揺、運動活動の増加、覚醒、および恐怖による引きこもりを特徴とする状態として定義される不安を被験者から得る。 患者は、100 mm Visual Analogue scale-anxiety (VAS-A) を使用して、各火傷包帯交換の 1 時間前と 1 時間後に現在の不安レベルを評価します。 被験者は、「今日はどのくらい不安ですか？」という質問に答えて、VAS-A で現在の不安レベルを評価するよう求められます。 100 ミリの垂直線は、「まったく心配していない」から「今までで最も不安だった」というステートメントによって両端に固定されます。 VAS-A は、特に視野が狭い場合やストレス下にある場合に、より感度が高く、被験者が使いやすいため、垂直方向になります。 被験者は、縦線に現在の不安レベルをマークするよう求められます。 スコアは、下部アンカーから被験者が配置したマークまでのミリメートル単位の距離によって導き出され、間隔レベルのデータが得られます。 毎日の不安評価が得られない理由が記録されます。 完了したこれらの評価の割合と完了しなかった理由は、計画された無作為化臨床試験の欠落データを最小限に抑えるための戦略を通知するために使用されます。

手続き上の痛み。 患者は、100 mm Visual Analogue Scale-Pain を使用して、各火傷包帯交換の 1 時間前と 1 時間後に現在の痛みのレベルを評価します。 患者は、「今どのくらいの痛みを感じていますか?」という質問に答えて、VAS-P で現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。 100 ミリの垂直線は、「まったく痛みがない」から「今まで経験した中で最も痛みを感じた」という記述によって両端に固定されます。 VAS-A と同様に、感度が向上し、患者が使いやすいように、垂直方向が選択されています。被験者は、垂直線に現在の痛みのレベルをマークするように求められます。 スコアは、下部アンカーから被験者が配置したマークまでのミリメートル単位の距離によって導き出され、間隔レベルのデータが得られます。 疼痛評価を得られなかった理由が記録される。 完了したこれらの評価の割合と完了しなかった理由は、計画された無作為化臨床試験の欠落データを最小限に抑えるための戦略を通知するために使用されます。

プロトコルの遵守。 被験者が PCA デバイスを最大 5 日間使用できる日数を監視するために、チェックリストを毎日完成させます。 チェックリストは、熱傷看護師が指示に従って PCA プロトコルを順守する能力を監視するためにも使用されます。

毎日の有害事象のモニタリング。 研究スタッフは、低血圧、徐脈（デクスメデトミジンの既知の副作用）、および薬物、ポンプ、またはその両方に関連するプロトコルの逸脱の存在を記録して報告します。 心拍数と血圧は医療記録から抽出されます。 PCA-DEX被験者の世話をしている研究チームのスタッフまたは熱傷看護師は、主治医と安全モニターにHR < 55 bpmが10分以上持続することを警告します。収縮期血圧 < 90 mm Hg または > 140 mm Hg が 10 分以上持続;拡張期血圧 < 50 mm Hg または > 90 mm Hg が 10 分以上持続、呼吸数 < 10 呼吸/分が 10 分以上持続、または酸素飽和度 <92% が 1 時間前から 1 時間後までの期間中 >10 分間持続必要な介入またはプロトコルの撤回のために、1〜5日目に熱傷包帯の交換を完了します。

PCA-DEX 受容性調査後。 PCA-DEX プロトコルの完了時に、被験者と看護師に、不安を管理するための投薬の自己管理、投薬の容易さ、および結果として生じるリラクゼーションのレベルに対する満足度について質問します。