Patientenkontrollierte Anxiolyse mit Dexmedetomidin (PCA-DEX) für Verbandswechsel bei Verbrennungen

Studienverfahren Dexmedetomidin-PCA-Protokoll: Der PCA-DEX-Dosierungsalgorithmus besteht aus einer Ladedosis (0,25 mcg/kg), die intravenös über 10 Minuten verabreicht wird, verabreicht 10 Minuten vor Beginn der Versorgung von Brandwunden, gefolgt von einer kontinuierlichen Basalinfusion von 0,4 mcg/kg/h mit 6 zulässigen patientenkontrollierten Selbstboli pro Stunde (0,1 mcg/kg) jeweils mit einer 10-minütigen Sperre. Dr. Larry Jones und J. Kevin Bailey oder ihr Stellvertreter schreiben die PCA-DEX-Medikamentenverordnungen. Die Probanden erhalten eine Standard-Opioidtherapie (orales Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg 60 min. vorher und IV Morphin 4-12 mg oder Hydromorphon IV 0,5-1,5 mg 5 bis 10 min. vorherige und bukkale Fentanyl 400 mcg nach Bedarf während der Versorgung von Brandwunden) und kann zusätzliche Beruhigungsmittel (Benzodiazepine) als Bolus erhalten, wie von Dr. Jones oder Bailey, falls dies nach Einschätzung der Brandpflegekraft erforderlich ist. Die Probanden werden während der ersten Sitzung zur Versorgung von Brandwunden von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach Abschluss der Versorgung von Brandwunden engmaschig von Forschungspersonal überwacht. Alle Herzfrequenz- und Blutdruckaufzeichnungen werden 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach Abschluss des täglichen Verbandswechsels bei Brandwunden für die Tage 1 bis 5 aus der Krankenakte entnommen. Alarmierende unerwünschte Ereignisse werden vom Forschungspersonal oder dem Patienten gemeldet. Pflegekraft zuerst zum behandelnden Arzt und dann zum Sicherheitsmonitor.

Zu den Alarmparametern der Krankenschwester zur Benachrichtigung des behandelnden Arztes und unabhängigen Sicherheitsmonitors gehören: Herzfrequenz (HF) < 55 Schläge pro Minute, anhaltend für > 10 Minuten; systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 140 mm Hg anhaltend für > 10 Minuten; diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg oder > 90 mm Hg, anhaltend für > 10 Minuten, Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute, anhaltend für > 10 Minuten oder Sauerstoffsättigung < 92 %, anhaltend für > 10 Minuten; oder anhaltende Unfähigkeit, die Gründe für das Auslösen des PCA-Geräts trotz Schulung und Demonstration zu verstehen.

Wenn der Studienteilnehmer während der täglichen Beurteilung vor dem Eingriff Anzeichen einer anhaltenden hämodynamischen Instabilität (HF < 60 bpm, SBP < 90 mmHg oder DBP < 50 mmHg) aufweist, ist der Patient an diesem Tag nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten. An diesem Tag erhält der Patient anstelle der Studienintervention die angemessene Standardbehandlung. Der Patient wird dann vor den folgenden Studientagen erneut beurteilt, um die Eignung für das Studienmedikament bis zum 5. Tag zu bestimmen.

Datenerhebungsmaßnahmen und -verfahren Demografische und beschreibende Daten zum Studieneintritt: Zu erfassende Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Eintrittsgewicht, Schweregrad der Verbrennungsverletzung, Verbrennungsätiologie, verbrannte Gesamtkörperoberfläche und Verletzungstiefe sowie alles zu Hause und Krankenhausmedikamente.

Tägliche Maßnahmen nach Protokoll. Das Folgende wird jeden Tag von einem Mitglied des Forschungsteams von eingeschriebenen Patienten erhalten.

Allgemeine Angst und Schmerzen. Die abgekürzte Burn Specific Anxiety and Pain Scale (BSAPS) an Tag 1, 1 Stunde vor dem ersten Verbandswechsel bei Verbrennungen.

Verfahrensangst. Angst, definiert als ein Zustand, der durch Besorgnis, Erregung, erhöhte motorische Aktivität, Erregung und ängstlichen Rückzug gekennzeichnet ist, wird von den Probanden erhalten. Die Patienten bewerten das aktuelle Angstniveau 1 Stunde vor und 1 Stunde nach jedem Verbandswechsel bei Verbrennungen mit einer 100-mm-Visual-Analog-Skala für Angst (VAS-A). Die Probanden werden gebeten, ihr aktuelles Angstniveau auf der VAS-A als Antwort auf die Frage „Wie ängstlich fühlen Sie sich heute?“ einzustufen. Eine vertikale 100-Millimeter-Linie wird an jedem Ende mit Aussagen von „überhaupt nicht ängstlich“ bis „so ängstlich wie nie zuvor“ verankert. Das VAS-A wird vertikal ausgerichtet sein, da es empfindlicher und einfacher für Probanden zu verwenden ist, insbesondere für Personen mit eingeschränktem Gesichtsfeld oder unter Stress. Die Probanden werden gebeten, ihr aktuelles Angstniveau auf der vertikalen Linie zu markieren. Die Punktzahlen werden aus dem Abstand in Millimetern vom unteren Anker bis zur Markierung, die von der Testperson gesetzt wurde, abgeleitet, was Daten auf Intervallebene ergibt. Gründe dafür, dass keine tägliche Angsteinschätzung durchgeführt wird, werden aufgezeichnet. Der Anteil dieser abgeschlossenen Bewertungen und die Gründe für den Nichtabschluss werden verwendet, um Strategien zur Minimierung fehlender Daten für unsere geplante randomisierte klinische Studie zu informieren.

Verfahrensschmerz. Die Patienten bewerten das aktuelle Schmerzniveau 1 Stunde vor und 1 Stunde nach jedem Verbandswechsel bei Verbrennungen mit einer visuellen 100-mm-Analog-Schmerzskala. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf der VAS-P als Antwort auf die Frage „Wie stark haben Sie gerade Schmerzen?“ zu bewerten. Eine vertikale 100-Millimeter-Linie wird an jedem Ende durch Aussagen von „überhaupt keine Schmerzen“ bis „die stärksten Schmerzen, die ich je erlebt habe“ verankert. Wie beim VAS-A wurde die vertikale Ausrichtung aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit und Benutzerfreundlichkeit für die Patienten gewählt. Die Probanden werden gebeten, ihren aktuellen Schmerzpegel auf der vertikalen Linie zu markieren. Die Punktzahlen werden aus dem Abstand in Millimetern vom unteren Anker bis zur Markierung, die von der Testperson gesetzt wurde, abgeleitet, was Daten auf Intervallebene ergibt. Gründe für die Nichterlangung der Schmerzbeurteilung werden aufgezeichnet. Der Anteil dieser abgeschlossenen Bewertungen und die Gründe für den Nichtabschluss werden verwendet, um Strategien zur Minimierung fehlender Daten für unsere geplante randomisierte klinische Studie zu informieren.

Einhaltung des Protokolls. Eine Checkliste wird täglich ausgefüllt, um die Anzahl der Tage zu überwachen, an denen die Probanden das PCA-Gerät bis zu 5 Tage lang verwenden können. Eine Checkliste wird auch verwendet, um die Fähigkeit der Verbrennungskrankenschwestern zu überwachen, das PCA-Protokoll gemäß den Anweisungen einzuhalten.

Tägliche Überwachung unerwünschter Ereignisse. Das Forschungspersonal erfasst und meldet das Vorhandensein von Hypotonie, Bradykardie (bekannte Nebenwirkungen von Dexmedetomidin) und Protokollabweichungen in Bezug auf das Medikament, die Pumpe oder beides. Herzfrequenz und Blutdruck werden aus der Krankenakte entnommen. Mitarbeiter des Forschungsteams oder Verbrennungskrankenschwestern, die sich um PCA-DEX-Probanden kümmern, werden den behandelnden Arzt und den Sicherheitsmonitor auf HF < 55 Schläge pro Minute für > 10 Minuten aufmerksam machen; systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 140 mm Hg anhaltend für > 10 Minuten; diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg oder > 90 mm Hg, anhaltend für > 10 Minuten, Atemfrequenz < 10 Atemzüge pro Minute, anhaltend für > 10 Minuten oder Sauerstoffsättigung < 92 %, anhaltend für > 10 Minuten im Zeitraum 1 Stunde vor bis 1 Stunde danach Abschluss des Verbandswechsels bei Brandwunden an den Tagen 1–5 für alle erforderlichen Eingriffe oder das Zurückziehen des Protokolls.

Post-PCA-DEX-Akzeptanzumfrage. Nach Abschluss des PCA-DEX-Protokolls werden wir Probanden und Krankenschwestern zu ihrer Zufriedenheit mit der Selbstverabreichung von Medikamenten zur Bewältigung von Angstzuständen, zur Einfachheit der Medikamentenverabreichung und zum daraus resultierenden Maß an Entspannung befragen.