Контролируемый пациентом анксиолиз с применением дексмедетомидина (PCA-DEX) для смены повязок при лечении ожогов

Процедуры исследования Протокол PCA дексмедетомидина: Алгоритм дозирования PCA-DEX будет состоять из нагрузочной дозы (0,25 мкг/кг), вводимой внутривенно в течение 10 минут, вводимой за 10 минут до начала ухода за ожоговой раной, с последующим непрерывным базальным вливанием 0,4 мкг/кг/ч с 6 допустимыми самостоятельными болюсами, контролируемыми пациентом, в час (0,1 мкг/кг) каждый с 10-минутной блокировкой. доктора Ларри Джонс и Дж. Кевин Бейли или их доверенное лицо будут писать заказы на лекарства PCA-DEX. Субъекты будут получать стандартную опиоидную терапию (перорально оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг 60 мин. до и в/в морфин 4–12 мг или гидроморфон в/в 0,5–1,5 мг от 5 до 10 мин. до и буккально фентанил 400 мкг по мере необходимости во время ухода за ожоговой раной) и может получать болюсные дополнительные седативные препараты (бензодиазепины) по указанию доктора. Джонс или Бейли, если это необходимо, по мнению медсестры по лечению ожогов. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением научного персонала во время первого сеанса ухода за ожоговой раной от 1 часа до 1 часа после завершения ухода за ожоговой раной. Каждая запись частоты сердечных сокращений и артериального давления будет извлечена из медицинской карты за 1 час до и через 1 час после завершения ежедневной смены повязки на ожоговую рану в течение дней с 1 по 5. Предупредительные неблагоприятные события будут сообщены исследовательским персоналом или пациентом. медицинской сестры сначала к лечащему врачу, а затем к монитору безопасности.

Параметры предупреждения медсестры для уведомления лечащего врача и независимого монитора безопасности включают: частоту сердечных сокращений (ЧСС) < 55 ударов в минуту в течение > 10 минут; систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. сохраняется в течение > 10 минут; диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. в течение > 10 минут, частота дыхания < 10 вдохов в минуту в течение > 10 минут или насыщение кислородом <92% в течение > 10 минут; или постоянная неспособность понять причину срабатывания устройства PCA, несмотря на обучение и демонстрацию.

Если у субъекта исследования имеются признаки устойчивой гемодинамической нестабильности (ЧСС <60 ударов в минуту, САД <90 мм рт. ст. или ДАД < 50 мм рт. ст.) во время ежедневной оценки перед процедурой, пациент не будет иметь права на получение исследуемого препарата в этот день. В этот день вместо исследуемого вмешательства пациент получит соответствующее стандартное лечение. Затем перед последующими днями исследования пациент будет повторно обследован для определения права на получение исследуемого препарата вплоть до 5-го дня.

Меры и процедуры сбора данных Демографические и описательные данные, включенные в исследование: Данные, которые должны быть зарегистрированы, включают: возраст, пол, расу, этническую принадлежность, массу тела при поступлении, тяжесть ожоговой травмы, этиологию ожога, общую площадь ожоговой поверхности тела и глубину травмы, а также все домашние данные. и больничные лекарства.

Ежедневные измерения по протоколу. Следующее будет получать от зарегистрированных пациентов каждый день член исследовательской группы.

Общая тревога и боль. Сокращенная шкала специфической тревоги и боли при ожогах (BSAPS) в 1-й день, за 1 час до первой смены ожоговой повязки.

Процедурное беспокойство. Тревожность, определяемая как состояние, отмеченное опасениями, возбуждением, повышенной двигательной активностью, возбуждением и боязливым уходом в себя, будет получена от испытуемых. Пациенты будут оценивать текущий уровень тревоги за 1 час до и через 1 час после каждой смены ожоговой повязки с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ-А). Субъектов попросят оценить их текущий уровень тревожности по ВАШ-А в ответ на вопрос: «Насколько тревожно вы сегодня себя чувствуете?» 100-миллиметровая вертикальная линия будет закреплена на каждом конце утверждениями «совсем не беспокоюсь» до «самого беспокойного, которого я когда-либо испытывал». VAS-A будет иметь вертикальную ориентацию, поскольку она более чувствительна и удобна в использовании для субъектов, особенно для тех, у кого сужено поле зрения или в состоянии стресса. Субъектов попросят отметить текущий уровень тревожности на вертикальной линии. Баллы будут получены по расстоянию в миллиметрах от нижнего якоря до отметки, размещенной субъектом, что дает данные об уровне интервала. Причина(ы) отсутствия ежедневной оценки уровня тревоги будет записана. Доля этих завершенных оценок и причины незавершения будут использоваться для информирования стратегий по минимизации отсутствующих данных для нашего запланированного рандомизированного клинического исследования.

Процедурная боль. Пациенты будут оценивать текущий уровень боли за 1 час до и через 1 час после каждой смены ожоговой повязки с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы боли. Пациентов попросят оценить их текущий уровень боли по ВАШ-П в ответ на вопрос «Сколько у вас сейчас болит?» 100-миллиметровая вертикальная линия будет закреплена на каждом конце утверждениями от «вообще никакой боли» до «самой большой боли, которую я когда-либо испытывал». Как и в случае с VAS-A, вертикальная ориентация была выбрана из-за повышенной чувствительности и простоты использования для пациентов. Субъектам будет предложено отметить свой текущий уровень боли на вертикальной линии. Баллы будут получены по расстоянию в миллиметрах от нижнего якоря до отметки, размещенной субъектом, что дает данные об уровне интервала. Причина(ы) неполучения оценки боли будет записана. Доля этих завершенных оценок и причины незавершения будут использоваться для информирования стратегий по минимизации отсутствующих данных для нашего запланированного рандомизированного клинического исследования.

Соблюдение протокола. Контрольный список будет заполняться ежедневно для контроля количества дней, в течение которых субъекты могут использовать устройство PCA в течение до 5 дней. Контрольный список также будет использоваться для контроля способности ожоговых медсестер соблюдать протокол PCA в соответствии с инструкциями.

Ежедневный мониторинг нежелательных явлений. Исследовательский персонал будет записывать и сообщать о наличии гипотензии, брадикардии (известные побочные эффекты дексмедетомидина) и отклонениях от протокола, связанных с препаратом, помпой или и тем, и другим. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут извлечены из медицинской карты. Персонал исследовательской группы или медицинские сестры, ухаживающие за пациентами с PCA-DEX, предупредят лечащего врача и монитор безопасности о ЧСС < 55 ударов в минуту, сохраняющейся в течение > 10 минут; систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. сохраняется в течение > 10 минут; диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. в течение > 10 минут, частота дыхания < 10 вдохов в минуту в течение > 10 минут или сатурация кислорода < 92% в течение > 10 минут в течение периода от 1 часа до и в течение 1 часа после завершение смены повязки на ожоговой ране на 1-5 день для любого необходимого вмешательства или отмены протокола.

Опрос приемлемости после PCA-DEX. После завершения протокола PCA-DEX мы опрашиваем субъектов и медсестер об их удовлетворенности самостоятельным приемом лекарств для снятия беспокойства, простоте приема лекарств и полученном в результате уровне расслабления.