使用右美托咪定 (PCA-DEX) 进行患者自控抗焦虑以更换烧伤敷料

研究程序 右美托咪定 PCA 方案：PCA-DEX 给药算法将包括在 10 分钟内静脉内给予负荷剂量 (0.25 mcg/kg)，在烧伤创面护理开始前 10 分钟给药，然后连续基础输注 0.4 mcg/kg/hr，每小时 6 次允许的患者自控推注（0.1 mcg/kg），每次有 10 分钟锁定。 博士。 Larry Jones 和 J. Kevin Bailey 或他们的指定人将撰写 PCA-DEX 药物医嘱。 受试者将接受标准阿片类药物治疗（口服羟考酮/对乙酰氨基酚 5/325 mg 60 分钟。 之前和静脉注射吗啡 4-12 毫克或氢吗啡酮静脉注射 0.5-1.5 毫克 5 至 10 分钟。 在烧伤伤口护理期间根据需要预先和颊部芬太尼 400 mcg）并且可以按照 Drs 的要求接受推注补充镇静药物（苯二氮卓类药物）。 根据烧伤护理护士的判断，如果需要，可以选择琼斯或贝利。 在烧伤创面护理完成前 1 小时至烧伤创面护理完成后 1 小时的第一次烧伤创面护理期间，研究人员将密切监测受试者。 从第 1 天到第 5 天的每日烧伤敷料更换完成前 1 小时到完成后 1 小时，每次心率和血压记录都将从病历中提取。警示不良事件将由研究人员或患者报告-护理护士首先是主治医师，然后是安全监测员。

通知主治医师和独立安全监测器的护士警报参数包括： 心率 (HR) < 55 次/分钟持续 > 10 分钟；收缩压 < 90 mm Hg 或 > 140 mm Hg 持续 > 10 分钟；舒张压 < 50 mm Hg 或 > 90 mm Hg 持续 > 10 分钟，呼吸频率 < 10 次/分钟持续 > 10 分钟或氧饱和度 <92% 持续 > 10 分钟；或尽管进行了教育和演示，但仍然无法理解触发 PCA 设备的基本原理。

如果研究受试者在每日术前评估期间有持续血流动力学不稳定的证据（HR < 60 bpm，SBP <90 mmHg 或 DBP < 50 mmHg），则患者将没有资格在当天接受研究药物。 在那一天，患者将接受适当的标准护理，而不是研究干预。 然后将在随后的研究日之前对患者进行重新评估，以确定直到第 5 天是否有资格使用研究药物。

数据收集措施和程序研究入组人口统计和描述性数据：要记录的数据包括：年龄、性别、种族、民族、入院体重、烧伤严重程度、烧伤病因、全身烧伤表面积和受伤深度，以及所有家庭成员和医院的药物。

协议的日常措施。 研究小组的一名成员每天将从登记的患者那里获得以下信息。

整体焦虑和痛苦。 第 1 天第一次烧伤敷料更换前 1 小时的简化烧伤特定焦虑和疼痛量表 (BSAPS)。

程序性焦虑。 焦虑，定义为一种以忧虑、激动、运动活动增加、觉醒和恐惧退缩为标志的状态，将从受试者那里获得。 患者将在每次烧伤敷料更换前 1 小时和更换后 1 小时使用 100 毫米视觉模拟量表焦虑 (VAS-A) 评估当前的焦虑水平。 受试者将被要求在 VAS-A 上评价他们目前的焦虑程度，以回应“你今天感觉有多焦虑？” 一条 100 毫米的垂直线将固定在两端，分别是“一点也不焦虑”到“我曾经最焦虑”的陈述。 VAS-A 将采用垂直方向，因为它对受试者更敏感且更容易使用，特别是对于视野狭窄或处于压力下的受试者。 受试者将被要求在垂直线上标记他们当前的焦虑水平。 分数将根据从底部锚点到受试者放置的标记的距离（以毫米为单位）得出，从而产生间隔级别数据。 将记录未获得每日焦虑评估的原因。 这些评估的完成比例和未完成的原因将用于制定策略，以尽量减少我们计划的随机临床试验的缺失数据。

程序性疼痛。 患者将在每次烧伤敷料更换前 1 小时和更换后 1 小时使用 100 毫米视觉模拟量表评估当前的疼痛水平。 患者将被要求在 VAS-P 上评价他们目前的疼痛程度，以回应“你现在有多少疼痛？” 一条 100 毫米的垂直线将通过“完全没有疼痛”到“我经历过的最疼痛”的声明固定在两端。 与 VAS-A 一样，选择垂直方向是为了提高灵敏度和方便患者使用。受试者将被要求在垂直线上标记他们当前的疼痛程度。 分数将根据从底部锚点到受试者放置的标记的距离（以毫米为单位）得出，从而产生间隔级别数据。 将记录未获得疼痛评估的原因。 这些评估的完成比例和未完成的原因将用于制定策略，以尽量减少我们计划的随机临床试验的缺失数据。

遵守协议。 将每天完成一份检查表，以监测受试者能够使用 PCA 设备最多 5 天的天数。 还将使用清单来监控烧伤护士按照说明遵守 PCA 协议的能力。

每日不良事件监测。 研究人员将记录并报告低血压、心动过缓（右美托咪定的已知不良反应）以及与药物、泵或两者相关的方案偏差的存在。 心率和血压将从医疗记录中提取。 研究团队工作人员或护理 PCA-DEX 受试者的烧伤护士将提醒主治医师和安全监测器 HR < 55 bpm 持续 > 10 分钟；收缩压 < 90 mm Hg 或 > 140 mm Hg 持续 > 10 分钟；舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱持续 > 10 分钟，呼吸频率 < 10 次/分钟持续 > 10 分钟或氧饱和度 < 92% 在前 1 小时至后 1 小时期间持续 > 10 分钟在第 1-5 天完成烧伤敷料更换，以进行任何必要的干预或撤回方案。

PCA-DEX 后可接受性调查。 完成 PCA-DEX 协议后，我们将询问受试者和护士对自我管理药物以控制焦虑、药物管理的难易程度以及由此产生的放松程度的满意度。