Beteg által kontrollált szorongás dexmedetomidinnel (PCA-DEX) az égési sérülések kezelésére szolgáló öltözködés megváltoztatására

Vizsgálati eljárások Dexmedetomidin PCA Protokoll: A PCA-DEX adagolási algoritmus egy telítő dózisból (0,25 mcg/ttkg) fog állni, amelyet intravénásan adnak be 10 perc alatt, 10 perccel az égési sebkezelés megkezdése előtt, majd egy folyamatos alapinfúziót 0,4 mcg/kg/óra 6 megengedett, páciens által szabályozott önbolusszal óránként (0,1 mcg/kg), egyenként 10 perces kikapcsolással. Dr. Larry Jones és J. Kevin Bailey vagy az ő megbízottjuk írja meg a PCA-DEX gyógyszerrendelést. Az alanyok standard opioid terápiát kapnak (orális oxikodon/acetaminofen 5/325 mg 60 perc). előzetes és IV morfin 4-12 mg vagy hidromorfon IV 0,5-1,5 mg 5-10 perc. előzetes és bukkális fentanyl 400 mcg égési sebek ellátása során szükség szerint) és kaphat bolus kiegészítő nyugtató gyógyszereket (benzodiazepinek) dr. Jones vagy Bailey, ha szükséges az égési ápolónő megítélése szerint. Az alanyokat a kutatószemélyzet szorosan figyelemmel kíséri az első égési sebkezelés során, 1 órával az égési sebkezelés befejezését követő 1 órában. A napi égési sebkötés cseréjét megelőző 1 órától az 1. és 5. napig tartó minden pulzus- és vérnyomásfelvételt kivonnak az egészségügyi nyilvántartásból. A riasztási nemkívánatos eseményeket a kutatószemélyzet vagy a beteg jelenti ápolónő először a kezelőorvoshoz, majd a biztonsági monitorhoz.

A kezelőorvost és a független biztonsági monitort értesítendő ápolónői riasztási paraméterek a következők: pulzusszám (HR) < 55 ütés percenként, tartósan > 10 percig; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm > 10 percig; diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy >90 Hgmm, tartósan >10 percig, légzésszám < 10 légzés/perc, tartósan >10 percig vagy oxigéntelítettség <92% tartósan >10 percig; vagy tartós képtelenség megérteni a PCA eszköz indításának indokait az oktatás és a bemutató ellenére.

Ha a vizsgálati alany tartós hemodinamikai instabilitást mutat (HR<60 ütés/perc, SBP <90 Hgmm vagy DBP < 50 Hgmm) a napi eljárás előtti értékelés során, a beteg aznap nem kaphat vizsgálati gyógyszert. Azon a napon a páciens a vizsgálati beavatkozás helyett megfelelő standard ellátásban részesül. A pácienst ezután a következő vizsgálati napok előtt újraértékelik annak megállapítása érdekében, hogy alkalmas-e a vizsgálati gyógyszerre az 5. napig.

Adatgyűjtési intézkedések és eljárások Tanulmányi belépési demográfiai és leíró adatok: A rögzítendő adatok a következőket tartalmazzák: életkor, nem, faj, etnikai hovatartozás, felvételi súly, égési sérülés súlyossága, égési etiológia, teljes megégett testfelület és a sérülés mélysége, valamint az összes otthon és a kórházi gyógyszerek.

Napi intézkedések a jegyzőkönyvben. A kutatócsoport egyik tagja minden nap megkapja a következőket a beiratkozott betegektől.

Általános szorongás és fájdalom. A rövidített égési specifikus szorongás és fájdalom skála (BSAPS) az 1. napon, 1 órával az első égési kötéscsere előtt.

Eljárási szorongás. A szorongás, amelyet aggodalommal, izgatottsággal, fokozott motoros aktivitással, izgalommal és félelmetes visszahúzódással jellemezhető állapotként definiálnak az alanyoknál. A betegek 100 mm-es vizuális analóg skála-szorongás (VAS-A) segítségével értékelik az aktuális szorongásos szintet 1 órával minden égési kötéscsere előtt és 1 órával azután. Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi szorongásukat a VAS-A-n, válaszul: "Mennyire érzi magát ma aggodalommal?" Mindkét végén egy 100 milliméteres függőleges vonal lesz rögzítve „egyáltalán nem aggódom” és „a legszorongóbb, aki valaha voltam” kijelentésekkel. A VAS-A függőleges tájolású lesz, mivel érzékenyebb és könnyebben használható az alanyok számára, különösen azok számára, akiknek szűk a látómezője vagy ha stresszesek. Az alanyokat arra kérik, hogy jelöljék meg aktuális szorongásukat a függőleges vonalon. A pontokat az alsó horgonytól a vizsgált személy által elhelyezett jelig mért távolság milliméterben határozza meg, így intervallum szintű adatokat kapunk. A napi szorongásértékelés elmaradásának oka(i) rögzítésre kerülnek. A befejezett értékelések arányát és a nem teljesítésének okait a tervezett randomizált klinikai vizsgálatunk során a hiányzó adatok minimalizálására vonatkozó stratégiák kidolgozására fogjuk használni.

Eljárási fájdalom. A betegek minden égési kötéscsere előtt 1 órával és után 1 órával értékelik az aktuális fájdalomszintet egy 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálával. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket a VAS-P-n, válaszul a "Mennyire fáj jelenleg?" Mindkét végén egy 100 milliméteres függőleges vonal lesz rögzítve az „egyáltalán nincs fájdalom” és „a legnagyobb fájdalom, amit valaha tapasztaltam” kijelentésekkel. A VAS-A-hoz hasonlóan a függőleges tájolást a megnövekedett érzékenység és a betegek könnyebb használatának köszönhetően választották. Az alanyokat megkérjük, hogy jelöljék meg aktuális fájdalomszintjüket a függőleges vonalon. A pontokat az alsó horgonytól a vizsgált személy által elhelyezett jelig mért távolság milliméterben határozza meg, így intervallum szintű adatokat kapunk. A fájdalomértékelés elmaradásának oka(i) rögzítésre kerülnek. A befejezett értékelések arányát és a nem teljesítésének okait a tervezett randomizált klinikai vizsgálatunk során a hiányzó adatok minimalizálására vonatkozó stratégiák kidolgozására fogjuk használni.

Protokoll betartása. Naponta kitöltenek egy ellenőrző listát annak nyomon követésére, hogy az alanyok hány napig használhatják a PCA eszközt legfeljebb 5 napig. Ellenőrzőlistát is használnak annak ellenőrzésére, hogy az égési ápolónő képes-e betartani a PCA protokollt az utasítások szerint.

Nemkívánatos események napi megfigyelése. A kutatószemélyzet rögzíti és jelenteni fogja a hipotenziót, a bradycardiát (a dexmedetomidin ismert mellékhatásait), valamint a gyógyszerrel, pumpával vagy mindkettővel kapcsolatos protokolleltéréseket. A pulzusszám és a vérnyomás kivonatolásra kerül az orvosi nyilvántartásból. A PCA-DEX alanyokat gondozó kutatócsoport személyzete vagy égési ápolónők figyelmeztetik a kezelőorvost és a biztonsági monitort, ha a HR < 55 bpm, ha 10 percnél hosszabb ideig tart; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm > 10 percig; diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy >90 Hgmm, tartósan >10 percig, légzésszám < 10 légzés/perc, több mint 10 percig, vagy oxigénszaturáció <92% >10 percig az azt megelőző 1 óra és az azt követő 1 óra között az égési sebkötöző cseréjének befejezése az 1-5. napon bármilyen szükséges beavatkozás vagy protokoll visszavonás céljából.

PCA-DEX utáni elfogadhatósági felmérés. A PCA-DEX protokoll befejezése után megkérdezzük az alanyokat és az ápolónőket, hogy mennyire elégedettek a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezeléssel, a gyógyszeradagolás egyszerűsége és az ebből eredő ellazulás mértéke.