Kontrolowana przez pacjenta anksjoliza za pomocą deksmedetomidyny (PCA-DEX) w celu zmiany opatrunku na oparzenia

Procedury badawcze Deksmedetomidyna Protokół PCA: Algorytm dawkowania PCA-DEX będzie się składał z dawki nasycającej (0,25 µg/kg mc.) podawanej dożylnie w ciągu 10 minut, podawanej 10 minut przed rozpoczęciem leczenia rany oparzeniowej, po której następuje ciągły wlew podstawowy 0,4 mcg/kg/h z 6 dopuszczalnymi, kontrolowanymi przez pacjenta samodzielnymi bolusami na godzinę (0,1 mcg/kg), każdy z 10-minutową blokadą. dr. Larry Jones i J. Kevin Bailey lub osoby przez nich wyznaczone sporządzą zalecenia dotyczące leków PCA-DEX. Pacjenci otrzymają standardową terapię opioidową (doustny oksykodon/acetaminofen 5/325 mg 60 min. przed i IV morfina 4-12 mg lub hydromorfon IV 0,5-1,5 mg 5 do 10 min. przed i podpoliczkowo fentanyl 400 mcg w razie potrzeby podczas opatrywania ran oparzeniowych) i może otrzymywać bolusy uzupełniające leki uspokajające (benzodiazepiny) zgodnie z zaleceniami dr. Jones lub Bailey, jeśli to konieczne w ocenie pielęgniarki zajmującej się oparzeniami. Badani będą ściśle monitorowani przez personel badawczy podczas pierwszej sesji leczenia ran oparzeniowych od 1 godziny przed i 1 godzinę po zakończeniu leczenia ran oparzeniowych. Każdy zapis tętna i ciśnienia krwi zostanie pobrany z dokumentacji medycznej w okresie od 1 godziny przed do 1 godziny po zakończeniu codziennej zmiany opatrunku na ranę oparzeniową w dniach od 1 do 5. Alarmujące zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez personel badawczy lub przez pacjenta- pielęgniarkę najpierw do lekarza prowadzącego, a następnie do monitora bezpieczeństwa.

Parametry alarmowe pielęgniarki do powiadomienia lekarza prowadzącego i niezależnego monitora bezpieczeństwa obejmują: tętno (HR) < 55 uderzeń na minutę utrzymujące się przez > 10 min; skurczowe BP < 90 mm Hg lub >140 mm Hg utrzymujące się przez >10 minut; ciśnienie rozkurczowe < 50 mm Hg lub > 90 mm Hg utrzymujące się przez >10 minut, częstość oddechów <10 oddechów na minutę utrzymująca się przez >10 minut lub wysycenie tlenem <92% utrzymujące się przez >10 minut; lub utrzymująca się niezdolność do zrozumienia uzasadnienia wyzwalania urządzenia PCA pomimo edukacji i demonstracji.

Jeśli podczas codziennej oceny poprzedzającej zabieg pacjent ma dowody na utrzymującą się niestabilność hemodynamiczną (HR <60 uderzeń na minutę, SBP <90 mmHg lub DBP <50 mmHg), pacjent nie będzie kwalifikował się do otrzymania badanego leku w tym dniu. W tym dniu pacjent otrzyma odpowiednią standardową opiekę zamiast interwencji w ramach badania. Następnie pacjent zostanie poddany ponownej ocenie przed kolejnymi dniami badania w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do otrzymywania badanego leku do dnia 5.

Środki i procedury gromadzenia danych Dane demograficzne i opisowe wpisu do badania: Dane, które należy rejestrować, obejmują: wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, wagę przy przyjęciu, stopień oparzenia, etiologię oparzenia, spaloną całkowitą powierzchnię ciała i głębokość urazu oraz wszystkie informacje dotyczące domu i leki szpitalne.

Codzienne środki w protokole. Następujące dane będą uzyskiwane codziennie od włączonych pacjentów przez członka zespołu badawczego.

Ogólny niepokój i ból. Skrócona skala lęku i bólu specyficznego dla oparzenia (BSAPS) w dniu 1, 1 godzinę przed pierwszą zmianą opatrunku na oparzenia.

Lęk proceduralny. Niepokój, zdefiniowany jako stan charakteryzujący się obawą, pobudzeniem, wzmożoną aktywnością ruchową, pobudzeniem i lękliwym wycofaniem się, zostanie uzyskany od badanych. Pacjenci będą oceniać aktualny poziom lęku na 1 godzinę przed i 1 godzinę po każdej zmianie opatrunku na oparzenia za pomocą 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A). Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojego aktualnego poziomu lęku na skali VAS-A w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo się dziś niepokoisz?” 100-milimetrowa pionowa linia będzie zakotwiczona na każdym końcu przez stwierdzenia „w ogóle się nie martwię” do „najbardziej niespokojny, jaki kiedykolwiek byłem”. VAS-A będzie miał orientację pionową, ponieważ jest bardziej czuły i łatwiejszy w użyciu dla badanych, szczególnie dla osób z zawężonym polem widzenia lub pod wpływem stresu. Badani zostaną poproszeni o zaznaczenie swojego aktualnego poziomu lęku na linii pionowej. Wyniki zostaną uzyskane na podstawie odległości w milimetrach od dolnej kotwicy do znaku umieszczonego przez badanego, dając dane na poziomie interwału. Powody, dla których nie uzyskano codziennej oceny lęku, zostaną odnotowane. Odsetek ukończonych ocen i przyczyny ich nieukończenia zostaną wykorzystane do opracowania strategii minimalizujących brakujące dane w naszym planowanym randomizowanym badaniu klinicznym.

Ból proceduralny. Pacjenci będą oceniać aktualny poziom bólu na 1 godzinę przed i 1 godzinę po każdej zmianie opatrunku na oparzenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu na skali VAS-P w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo odczuwasz teraz ból?” 100-milimetrowa pionowa linia będzie zakotwiczona na każdym końcu przez stwierdzenia „żadnego bólu” do „największego bólu, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem”. Podobnie jak w przypadku VAS-A, orientacja pionowa została wybrana ze względu na zwiększoną czułość i łatwość użycia dla pacjentów. Badani zostaną poproszeni o zaznaczenie aktualnego poziomu bólu na linii pionowej. Wyniki zostaną uzyskane na podstawie odległości w milimetrach od dolnej kotwicy do znaku umieszczonego przez badanego, dając dane na poziomie interwału. Powody, dla których nie uzyskano oceny bólu, zostaną zapisane. Odsetek ukończonych ocen i przyczyny ich nieukończenia zostaną wykorzystane do opracowania strategii minimalizujących brakujące dane w naszym planowanym randomizowanym badaniu klinicznym.

Przestrzeganie protokołu. Lista kontrolna będzie uzupełniana codziennie w celu monitorowania liczby dni, przez które badani będą mogli korzystać z urządzenia PCA przez maksymalnie 5 dni. Lista kontrolna zostanie również wykorzystana do monitorowania zdolności pielęgniarek poparzonych do przestrzegania protokołu PCA zgodnie z instrukcjami.

Codzienne monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Personel badawczy rejestruje i zgłasza obecność niedociśnienia, bradykardii (znane działania niepożądane deksmedetomidyny) oraz odstępstwa od protokołu związane z lekiem, pompą lub jednym i drugim. Tętno i ciśnienie krwi zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Personel zespołu badawczego lub pielęgniarki zajmujące się oparzeniami opiekujące się pacjentami z PCA-DEX zaalarmują lekarza prowadzącego i monitora bezpieczeństwa o HR < 55 uderzeń na minutę utrzymującego się przez > 10 min; skurczowe BP < 90 mm Hg lub >140 mm Hg utrzymujące się przez >10 minut; ciśnienie rozkurczowe < 50 mm Hg lub > 90 mm Hg utrzymujące się przez > 10 minut, częstość oddechów < 10 oddechów na minutę utrzymująca się przez > 10 minut lub wysycenie tlenem < 92% utrzymujące się przez > 10 minut w okresie od 1 godziny przed do 1 godziny po zakończenie zmiany opatrunku na ranę oparzeniową w dniach 1-5 na ewentualną interwencję lub wycofanie protokołu.

Ankieta akceptacji po PCA-DEX. Po zakończeniu protokołu PCA-DEX zapytamy pacjentów i pielęgniarki o ich zadowolenie z samodzielnego podawania leków w celu opanowania lęku, łatwość podawania leków i wynikający z tego poziom relaksacji.