Ansiolisis controlada por el paciente con dexmedetomidina (PCA-DEX) para cambios de apósitos para el cuidado de quemaduras

Procedimientos del estudio Protocolo PCA de dexmedetomidina: El algoritmo de dosificación PCA-DEX consistirá en una dosis de carga (0,25 mcg/kg) administrada por vía intravenosa durante 10 minutos, administrada 10 minutos antes del inicio del cuidado de la herida por quemadura, seguida de una infusión basal continua de 0,4 mcg/kg/h con 6 autobolos permitidos controlados por el paciente por hora (0,1 mcg/kg) cada uno con un bloqueo de 10 minutos. Dres. Larry Jones y J. Kevin Bailey o su designado escribirán las órdenes de medicamentos PCA-DEX. Los sujetos recibirán terapia con opioides estándar (oxicodona/acetaminofeno oral 5/325 mg 60 min. morfina previa e IV 4-12 mg o hidromorfona IV 0,5-1,5 mg 5 a 10 min. fentanilo previo y bucal 400 mcg según sea necesario durante el cuidado de la herida por quemadura) y puede recibir medicamentos sedantes suplementarios en bolo (benzodiazepinas) según lo indiquen los Dres. Jones o Bailey si es necesario a juicio de la enfermera de atención de quemados. Los sujetos serán monitoreados de cerca por el personal de investigación durante la primera sesión de cuidado de la herida por quemadura desde 1 hora antes hasta 1 hora después de completar el cuidado de la herida por quemadura. Todos los registros de frecuencia cardíaca y presión arterial se extraerán del registro médico desde 1 hora antes hasta 1 hora después de completar los cambios diarios de apósitos para heridas por quemaduras durante los días 1 a 5. El personal de investigación o el paciente informarán sobre los eventos adversos de alerta. enfermera de atención primero al médico tratante y luego al monitor de seguridad.

Los parámetros de alerta de enfermería para notificar al médico tratante y al monitor de seguridad independiente incluyen: frecuencia cardíaca (FC) < 55 latidos por minuto sostenidos durante > 10 minutos; PA sistólica < 90 mm Hg o > 140 mm Hg sostenida durante > 10 minutos; PA diastólica < 50 mm Hg o > 90 mm Hg sostenida durante > 10 minutos, frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto sostenida durante > 10 minutos o saturación de oxígeno < 92 % sostenida durante > 10 minutos; o incapacidad persistente para comprender la justificación para activar el dispositivo PCA a pesar de la educación y la demostración.

Si el sujeto del estudio tiene evidencia de inestabilidad hemodinámica sostenida (HR<60 lpm, SBP <90 mmHg o DBP <50 mmHg) durante la evaluación diaria previa al procedimiento, el paciente no será elegible para recibir el fármaco del estudio ese día. Para ese día, el paciente recibirá el estándar de atención adecuado en lugar de la intervención del estudio. Luego, se volverá a evaluar al paciente antes de los días de estudio subsiguientes para determinar la elegibilidad para el fármaco del estudio hasta el día 5.

Procedimientos y medidas de recopilación de datos Datos descriptivos y demográficos de ingreso al estudio: Los datos que se registrarán incluyen: edad, sexo, raza, etnia, peso al ingreso, gravedad de la lesión por quemadura, etiología de la quemadura, área de superficie corporal total quemada y profundidad de la lesión, y todos los datos del hogar. y medicamentos hospitalarios.

Medidas diarias sobre protocolo. Un miembro del equipo de investigación obtendrá lo siguiente de los pacientes inscritos cada día.

Ansiedad y dolor en general. La escala abreviada de ansiedad y dolor específico para quemaduras (BSAPS) el día 1, 1 hora antes del primer cambio de vendaje para quemaduras.

Angustia procesal. Se obtendrá de los sujetos ansiedad, definida como un estado marcado por aprensión, agitación, aumento de la actividad motora, excitación y retraimiento temeroso. Los pacientes evaluarán el nivel de ansiedad actual 1 hora antes y 1 hora después de cada cambio de vendaje para quemaduras utilizando una escala analógica visual de ansiedad (VAS-A) de 100 mm. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel actual de ansiedad en el VAS-A en respuesta a "¿Qué tan ansioso te sientes hoy?" Una línea vertical de 100 milímetros estará anclada en cada extremo con declaraciones desde "nada ansioso" hasta "más ansioso que he estado". El VAS-A tendrá una orientación vertical, ya que es más sensible y más fácil de usar para los sujetos, particularmente para aquellos con un campo visual reducido o cuando están bajo estrés. Se pedirá a los sujetos que marquen su nivel de ansiedad actual en la línea vertical. Las puntuaciones se derivarán de la distancia en milímetros desde el ancla inferior hasta la marca colocada por el sujeto, lo que arrojará datos de nivel de intervalo. Se registrarán las razones por las que no se obtuvo una evaluación diaria de la ansiedad. La proporción de esas evaluaciones completadas y las razones por las que no se completaron se utilizarán para informar estrategias para minimizar los datos faltantes para nuestro ensayo clínico aleatorizado planificado.

Dolor procesal. Los pacientes evaluarán el nivel de dolor actual 1 hora antes y 1 hora después de cada cambio de vendaje para quemaduras utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel actual de dolor en el VAS-P en respuesta a "¿Cuánto dolor tiene en este momento?" Una línea vertical de 100 milímetros estará anclada en cada extremo con declaraciones de 'ningún dolor en absoluto' a 'el mayor dolor que he experimentado'. Al igual que con el VAS-A, se eligió la orientación vertical debido a una mayor sensibilidad y facilidad de uso para los pacientes. Se les pedirá a los sujetos que marquen su nivel de dolor actual en la línea vertical. Las puntuaciones se derivarán de la distancia en milímetros desde el ancla inferior hasta la marca colocada por el sujeto, lo que arrojará datos de nivel de intervalo. Se registrarán las razones por las que no se obtuvieron las evaluaciones del dolor. La proporción de esas evaluaciones completadas y las razones por las que no se completaron se utilizarán para informar estrategias para minimizar los datos faltantes para nuestro ensayo clínico aleatorizado planificado.

Adherencia al protocolo. Se completará una lista de verificación diariamente para monitorear la cantidad de días que los sujetos pueden usar el dispositivo PCA por hasta 5 días. También se usará una lista de verificación para controlar la capacidad de las enfermeras de quemados para cumplir con el protocolo PCA según las instrucciones.

Seguimiento diario de eventos adversos. El personal de investigación registrará e informará la presencia de hipotensión, bradicardia (efectos adversos conocidos de la dexmedetomidina) y desviaciones del protocolo relacionadas con el fármaco, la bomba o ambos. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se extraerán de la historia clínica. El personal del equipo de investigación o las enfermeras de quemados que atienden a los sujetos con PCA-DEX alertarán al médico tratante y al monitor de seguridad si la FC es < 55 lpm sostenida durante > 10 min; PA sistólica < 90 mm Hg o > 140 mm Hg sostenida durante > 10 minutos; PA diastólica < 50 mm Hg o > 90 mm Hg sostenida durante > 10 minutos, frecuencia respiratoria < 10 respiraciones por minuto sostenida durante > 10 minutos o saturación de oxígeno < 92 % sostenida durante > 10 minutos durante el período de 1 hora anterior a 1 hora después finalización del cambio de vendaje de la herida por quemadura en los días 1-5 para cualquier intervención necesaria o retiro del protocolo.

Encuesta de Aceptabilidad Post-PCA-DEX. Una vez completado el protocolo PCA-DEX, preguntaremos a los sujetos y a las enfermeras sobre su satisfacción con la autoadministración de medicamentos para controlar la ansiedad, la facilidad de administración de medicamentos y el nivel de relajación resultante.