Ansiolisi controllata dal paziente con dexmedetomidina (PCA-DEX) per i cambi di medicazione per la cura delle ustioni

Procedure dello studio Protocollo PCA con dexmedetomidina: l'algoritmo di dosaggio PCA-DEX consisterà in una dose di carico (0,25 mcg/kg) somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti, somministrata 10 minuti prima dell'inizio della cura della ferita da ustione, seguita da un'infusione basale continua di 0,4 mcg/kg/ora con 6 autoboli consentiti controllati dal paziente all'ora (0,1 mcg/kg) ciascuno con un blocco di 10 minuti. Dott. Larry Jones e J. Kevin Bailey o il loro designato scriveranno gli ordini dei farmaci PCA-DEX. I soggetti riceveranno una terapia standard con oppioidi (ossicodone orale/acetaminofene 5/325 mg 60 min. precedente e morfina EV 4-12 mg o idromorfone EV 0,5-1,5 mg da 5 a 10 min. prima e buccale di fentanil 400 mcg secondo necessità durante la cura delle ferite da ustione) e può ricevere farmaci sedativi supplementari in bolo (benzodiazepine) come ordinato dal dott. Jones o Bailey se necessario a giudizio dell'infermiere ustionato. I soggetti saranno monitorati attentamente dal personale di ricerca durante la prima sessione di cura delle ferite da ustione da 1 ora prima a 1 ora dopo il completamento della cura delle ferite da ustione. Ogni registrazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna verrà estratta dalla cartella clinica da 1 ora prima a 1 ora dopo il completamento dei cambi giornalieri di medicazione delle ferite da ustione per i giorni da 1 a 5. Gli eventi avversi di avviso saranno segnalati dal personale di ricerca o dal paziente- infermiera prima al medico curante e poi al monitor di sicurezza.

I parametri di allerta dell'infermiere da notificare al medico curante e al monitor di sicurezza indipendente includono: frequenza cardiaca (FC) < 55 battiti al minuto sostenuti per > 10 min; pressione sistolica < 90 mm Hg o > 140 mm Hg sostenuta per > 10 minuti; pressione diastolica < 50 mm Hg o > 90 mm Hg sostenuta per > 10 minuti, frequenza respiratoria < 10 respiri al minuto sostenuti per > 10 minuti o saturazione di ossigeno <92% sostenuta per > 10 minuti; o persistente incapacità di comprendere la logica per l'attivazione del dispositivo PCA nonostante l'istruzione e la dimostrazione.

Se il soggetto dello studio presenta evidenza di instabilità emodinamica sostenuta (HR<60 bpm, SBP <90 mmHg o DBP <50 mmHg) durante la valutazione giornaliera pre-procedura, il paziente non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio quel giorno. Per quel giorno il paziente riceverà lo standard di cura appropriato invece dell'intervento dello studio. Il paziente verrà quindi rivalutato prima dei successivi giorni di studio per determinare l'idoneità al farmaco in studio fino al giorno 5.

Misure e procedure per la raccolta dei dati Dati demografici e descrittivi dell'ingresso nello studio: i dati da registrare includono: età, sesso, razza, etnia, peso al ricovero, gravità della lesione da ustione, eziologia dell'ustione, superficie totale del corpo ustionata e profondità della lesione e tutta la casa e farmaci ospedalieri.

Misure giornaliere sul protocollo. Quanto segue sarà ottenuto dai pazienti arruolati ogni giorno da un membro del gruppo di ricerca.

Ansia e dolore generali. La scala abbreviata Burn Specific Anxiety and Pain (BSAPS) il giorno 1, 1 ora prima del primo cambio di medicazione per ustioni.

Ansia procedurale. L'ansia, definita come uno stato caratterizzato da apprensione, agitazione, aumento dell'attività motoria, eccitazione e ritiro pauroso, sarà ottenuta dai soggetti. I pazienti valuteranno l'attuale livello di ansia 1 ora prima e 1 ora dopo ogni cambio di medicazione per ustioni utilizzando una scala di ansia analogica visiva (VAS-A) di 100 mm. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di ansia sulla VAS-A in risposta a "Quanto ti senti ansioso oggi?" Una linea verticale di 100 millimetri sarà ancorata a ciascuna estremità da affermazioni da "per niente ansioso" a "il più ansioso che abbia mai visto". Il VAS-A avrà un orientamento verticale, poiché è più sensibile e più facile da usare per i soggetti, in particolare per quelli con un campo visivo ristretto o quando sono sotto stress. Ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di ansia sulla linea verticale. I punteggi saranno ricavati dalla distanza in millimetri dall'ancoraggio inferiore al segno posto dal soggetto, fornendo dati di livello di intervallo. Verranno registrati i motivi per non ottenere una valutazione giornaliera dell'ansia. La proporzione di tali valutazioni completate e le ragioni del mancato completamento saranno utilizzate per informare le strategie per ridurre al minimo i dati mancanti per il nostro studio clinico randomizzato pianificato.

Dolore procedurale. I pazienti valuteranno l'attuale livello di dolore 1 ora prima e 1 ora dopo ogni cambio di medicazione per ustioni utilizzando una scala analogica visiva del dolore da 100 mm. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore sul VAS-P in risposta a "Quanto dolore stai provando in questo momento?" Una linea verticale di 100 millimetri sarà ancorata a ciascuna estremità da affermazioni da "nessun dolore" a "il più dolore che abbia mai provato". Come con il VAS-A, l'orientamento verticale è stato scelto per una maggiore sensibilità e facilità d'uso per i pazienti. Ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare il loro attuale livello di dolore sulla linea verticale. I punteggi saranno ricavati dalla distanza in millimetri dall'ancoraggio inferiore al segno posto dal soggetto, fornendo dati di livello di intervallo. Verranno registrati i motivi per cui non si ottengono le valutazioni del dolore. La proporzione di tali valutazioni completate e le ragioni del mancato completamento saranno utilizzate per informare le strategie per ridurre al minimo i dati mancanti per il nostro studio clinico randomizzato pianificato.

Adesione al protocollo. Giornalmente verrà completata una lista di controllo per monitorare il numero di giorni in cui i soggetti sono in grado di utilizzare il dispositivo PCA per un massimo di 5 giorni. Verrà utilizzata anche una lista di controllo per monitorare la capacità degli infermieri ustionati di aderire al protocollo PCA secondo le istruzioni.

Monitoraggio quotidiano degli eventi avversi. Il personale di ricerca registrerà e riferirà la presenza di ipotensione, bradicardia (noti effetti avversi della dexmedetomidina) e deviazioni dal protocollo relative al farmaco, alla pompa o a entrambi. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno estratte dalla cartella clinica. Il personale del team di ricerca o gli infermieri ustionati che si prendono cura dei soggetti PCA-DEX avviseranno il medico curante e il monitor di sicurezza per FC <55 bpm sostenuti per > 10 min; pressione sistolica < 90 mm Hg o > 140 mm Hg sostenuta per > 10 minuti; PA diastolica <50 mm Hg o >90 mm Hg sostenuta per >10 minuti, frequenza respiratoria <10 respiri al minuto sostenuta per >10 minuti o saturazione di ossigeno <92% sostenuta per >10 minuti durante il periodo da 1 ora prima a 1 ora dopo completamento del cambio della medicazione della ferita da ustione nei giorni 1-5 per qualsiasi intervento necessario o ritiro del protocollo.

Sondaggio sull'accettabilità post-PCA-DEX. Al completamento del protocollo PCA-DEX, interrogheremo i soggetti e gli infermieri sulla loro soddisfazione per l'autosomministrazione di farmaci per gestire l'ansia, la facilità di somministrazione dei farmaci e il conseguente livello di rilassamento.