- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02409992
Školení rodičů a koučování emocí pro děti s omezenými prosociálními emocemi (HNC-EC)
29. dubna 2021 aktualizováno: Lynn Fainsilber Katz, University of Washington
Navrhovaný výzkum se zaměří na vývoj krátkého rodičovského programu koučování emocí (EC) (který se přímo zaměřuje na uvědomění/rozpoznání emocí dítěte a afektivní empatii), který bude kombinován s dobře zavedeným školicím programem rodičovského managementu (Pomáháme neposlušným Child; HNC) pro léčbu poruchy opozičního vzdoru (ODD) u dětí, které mají také omezené prosociální emoce (např. nedostatek viny a empatie, bezcitné využívání druhých).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s poruchou opozičního vzdoru a nízkými prosociálními emocemi
Kritéria vyloučení:
- Neumím mluvit/rozumět anglicky
- Výrazné opoždění vývoje nebo porucha autistického spektra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rodičů plus koučování emocí
Tato intervence bude spojovat tréninkový program rodičovského managementu nazvaný Pomoc dítěti, který nepodléhá předpisům, s prvky rodičovské intervence Emotion Coaching.
|
Tato intervence bude kombinovat tréninkový program rodičovského managementu nazvaný Pomoc dítěti, které nedodržuje zásady, s prvky rodičovského programu Emotion Coaching.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze školení rodičů
Tato intervence se bude skládat ze školícího programu pro vedení rodičů s názvem Pomoc dítěti, které nedodržuje pravidla.
|
Tato intervence se bude skládat ze školícího programu pro vedení rodičů s názvem Pomoc dítěti, které nedodržuje pravidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory - skóre intenzity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Problémy s chováním dítěte na začátku, uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Early Childhood Inventory-4 ODD scale
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Změna v problémech s chováním dětí u dětí ve věku 3–5 let na začátku, v polovině léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Inventář dětských příznaků-IV
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Problémy s chováním dětí u dětí ve věku 6–7 let na začátku, uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Systém kódování chování – procento nevhodného chování dítěte
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Nevhodné chování dítěte na začátku, uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Procentuální shoda dětí se systémem kódování chování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Kompliance dítěte na začátku, uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář bezcitných-neemocionálních rysů - předškolní verze - celkové skóre
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Bezcitné-neemocionální rysy na začátku léčby uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Úkol rozpoznání vlivu na vývojové neuropsychologické hodnocení (NEPSY-II) – rozpoznání strachu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Ovlivněte rozpoznání na začátku, uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
NEPSY-II Úkol rozpoznání afektu – rozpoznání smutku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Ovlivněte rozpoznání ve výchozím stavu uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Griffith Empathy Measure - skóre empatie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Empatie na začátku a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Behaviorální kódování Zahn-Waxlerova empatického paradigmatu - množství pozornosti, afektivní reakce kongruentní se zkoušejícím, zájem o druhé, přehlížení druhých
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Empatie na začátku a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Systém kódování chování – pozitivní míra pozornosti za minutu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Rodičovské chování – pozitivní pozornost na začátku léčby uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Systém kódování chování - celková rychlost příkazů za minutu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Změna rodičovského chování – příkazy na základní linii uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Rodičovská škála – nadměrná aktivita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Rodičovství na základní linii uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Rodičovská škála - laxnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Rodičovství na základní linii uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Parent Meta-Emotion Interview škála koučování emocí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Emoční koučink na základní linii a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Stupnice spokojenosti rodičovství Smysl pro kompetence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Spokojenost rodičů na začátku léčby uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Stupnice účinnosti rodičovství Smysl pro kompetence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Rodičovská účinnost na začátku léčby uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže se stupnicí regulace emocí – nedostatek povědomí a omezený přístup ke strategiím regulace emocí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Schopnosti regulace mateřských emocí na začátku léčby uprostřed léčby a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Mateřská deprese na začátku a po léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu ambulantní léčby, očekávaný průměr 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn F Katz, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha opozičního vzdoru
-
NYU Langone HealthStaženoPorucha chování | Opoziční DefiantSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPorucha chování | Emocionální dysregulace | Porucha hyperaktivity s deficitem pozornosti | Externalizační problémy | Rušivé chování | Opoziční DefiantItálie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Agresivní | Defiant Disorder, opozičníSpojené státy
Klinické studie na Školení rodičů plus koučování emocí
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustDokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené království
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy