Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

aICP u glaukomu a papiledému (aICP Ophtha)

7. dubna 2015 aktualizováno: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a papilémem

Glaukom zůstává onemocněním s nejasnou a komplexní patofyziologií. V poslední době vědci zdůrazňují nejen nitrooční tlak (IOP) nebo vaskulární dysregulaci, ale také úlohu translaminárního tlaku (TPG) u glaukomu (TPG=IOP-ICP). Vyšší TPG může vést k abnormální funkci a poškození zrakového nervu v důsledku změn axonálního transportu, deformace lamina cribrosa, změněného průtoku krve nebo jejich kombinace vedoucí k glaukomatóznímu poškození. V současné medicíně jsou však k dispozici pouze invazivní měření ICP. Myšlenky na neinvazivní měření ICP se přibližují přibližně od roku 1980. Většina navržených technologií byla založena na ultrazvuku a byla schopna monitorovat průtok krve v intrakraniálních nebo nitroočních cévách, průměr lebky nebo akustické vlastnosti lebky. Široký výzkum se rozšířil do sonografie pochvy zrakového nervu a jejího vztahu se zvýšeným ICP. Většina těchto metod založených na korelaci však měla stejný problém – potřebu individuální kalibrace specifické pro pacienta. Ve snaze změřit absolutní hodnoty ICP vytvořili vědci z Kaunas University of Technology neinvazivní metodu, která nevyžaduje kalibraci specifickou pro pacienta. Metoda je založena na přímém srovnání hodnoty ICP s hodnotou tlaku Pe, který je externě aplikován na tkáně obklopující oční bulvu. Jako přirozený senzor ICP je použit intrakraniální segment oční tepny (OA) a jako senzor Pe je použit extrakraniální segment OA. Speciální dvouhloubkový transkraniální dopplerovský (TCD) přístroj se používá jako indikátor rovnováhy tlaku, když ICP = Pe.

Cílem naší studie je zhodnotit TPG u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Kromě toho chtějí výzkumníci měřit ICP u pacientů s papilémem (PE), aby je mohli porovnat s pacienty s glaukomem.

Přehled studie

Detailní popis

Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu vedoucí k smrti gangliových buněk sítnice a typickému poškození hlavy optického nervu (ONH) [1]. Zůstává onemocněním s nejasnou a komplexní patofyziologií. Nitrooční tlak (IOP) je hlavním a jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem glaukomu [2]. Ačkoli snížení NOT pomáhá zpomalit nebo stabilizovat onemocnění, velký počet pacientů stále vykazuje známky glaukomu, i když je NOT v normálním rozmezí. V patogenezi glaukomu se u určitých jedinců zjevně podílejí i další patogenetické mechanismy mimo IOP. Jako rizikové faktory primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) byly identifikovány faktory jiné než IOP, jako je nižší systolický oční perfuzní tlak (OPP), snížený oční průtok krve, kardiovaskulární onemocnění a nízký systolický krevní tlak (BP) [3 -6]. Důkazy ukazují, že faktory jiné než IOP mohou ovlivnit apoptotický proces spojený s glaukomem [7].

V poslední době vědci zdůrazňují nejen IOP nebo vaskulární dysregulaci, ale také roli intrakraniálního tlaku (ICP) u glaukomu [8–10]. Oční nerv je vystaven nejen IOP v oku, ale také ICP, protože je obklopen mozkomíšním mokem (CSF) v subarachnoidálním prostoru. Protože lamina cribrosa odděluje tyto dvě tlakové oblasti [11], je pokles tlaku, ke kterému dochází přes lamina cribrosa (IOP-ICP), známý jako translaminární tlakový gradient (TPG). Vyšší TPG může vést k abnormální funkci a poškození zrakového nervu v důsledku změn axonálního transportu, deformace lamina cribrosa, změněného průtoku krve nebo jejich kombinace vedoucí k glaukomatóznímu poškození. Kromě toho může být TPG u glaukomu primárně tlakově závislým parametrem [12–15], protože ONH se nachází na spojnici mezi nitroočním prostorem a orbitálním retrobulbárním prostorem.

Role TPG však stále zůstává neznámá, protože v současné medicíně jsou k dispozici pouze invazivní měření ICP (lumbální punkce nebo punkce mozkových komor – u pacientů s těžkým poraněním mozku). Nápady na neinvazivní měření ICP se objevují zhruba od roku 1980. Mnoho autorů hledalo řadu metod k nalezení objektů nebo fyziologických charakteristik mozkomíšního systému, které by souvisely s ICP a jeho sledováním. Většina navržených technologií byla založena na ultrazvuku a byla schopna monitorovat průtok krve v intrakraniálních nebo nitroočních cévách, průměr lebky nebo akustické vlastnosti lebky [16]. Široký výzkum se rozšířil do sonografie pochvy zrakového nervu a jejího vztahu se zvýšeným ICP [17]. Většina těchto metod založených na korelaci však měla stejný problém – potřebu individuální kalibrace specifické pro pacienta. Ve snaze změřit absolutní hodnoty ICP vytvořili vědci z Kaunas University of Technology neinvazivní metodu, která nevyžaduje kalibraci specifickou pro pacienta [18, 19]. Metoda je založena na přímém srovnání hodnoty ICP s hodnotou tlaku Pe, který je externě aplikován na tkáně obklopující oční bulvu. Jako přirozený senzor ICP je použit intrakraniální segment oční tepny (OA) a jako senzor Pe je použit extrakraniální segment OA. Speciální dvouhloubkový transkraniální dopplerovský (TCD) přístroj [18, 19] se používá jako indikátor tlakové rovnováhy, když ICP = Pe. Přesnost, preciznost, senzitivita, specificita a diagnostická hodnota této metody byla prokázána u zdravých subjektů a pacientů s neurologickým onemocněním. Toto zařízení dosud nebylo použito v klinických studiích ke zkoumání významu TPG u glaukomu. Cílem naší studie je zhodnotit TPG u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Kromě toho chtějí výzkumníci měřit ICP u pacientů s papilémem (PE), aby je mohli porovnat s pacienty s glaukomem.

Neinvazivní měření ICP pomocí dvou hloubkových TCD zařízení nám umožňuje získat hodnoty ICP z bezprostřední blízkosti zrakového nervu, což je zase velmi důležité pro pochopení patofyziologie takových stavů, jako je PE a POAG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Telefonní číslo: +41 62 838 92 03
          • E-mail: nro@ksa.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovaným POAG nebo PE
  • Věk: ≥18 let při přijetí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
  • Rozsah nitroočního tlaku pod 12 nebo nad 25 mmHg

    > Protože cílem studie je analyzovat roli TPG v progresi POAG a PE, studie se zaměřuje na pacienty s normálním NOT (12-25 mmHg)

  • Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které - podle oftalmologa - může být zhoršeno trvalým očním tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Papiledém
neinvazivní měření aICP u pacientů s démem papily
Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
ACTIVE_COMPARATOR: glaukom s otevřeným úhlem
neinvazivní měření aICP u pacientů s glaukomem
Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TPG (translaminární tlakový gradient)
Časové okno: Den 1
TPG= (IOP-ICP)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1
Den 1
MD (střední odchylka) v zorném poli
Časové okno: Den 1
Den 1
Průměrná tloušťka RNFL (vrstva nervových vláken sítnice).
Časové okno: Den 1
Den 1
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Den 1
Den 1
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 14 (+/- 4 dny)
Den 14 (+/- 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit