- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02410148
aICP u glaukomu a papiledému (aICP Ophtha)
Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a papilémem
Glaukom zůstává onemocněním s nejasnou a komplexní patofyziologií. V poslední době vědci zdůrazňují nejen nitrooční tlak (IOP) nebo vaskulární dysregulaci, ale také úlohu translaminárního tlaku (TPG) u glaukomu (TPG=IOP-ICP). Vyšší TPG může vést k abnormální funkci a poškození zrakového nervu v důsledku změn axonálního transportu, deformace lamina cribrosa, změněného průtoku krve nebo jejich kombinace vedoucí k glaukomatóznímu poškození. V současné medicíně jsou však k dispozici pouze invazivní měření ICP. Myšlenky na neinvazivní měření ICP se přibližují přibližně od roku 1980. Většina navržených technologií byla založena na ultrazvuku a byla schopna monitorovat průtok krve v intrakraniálních nebo nitroočních cévách, průměr lebky nebo akustické vlastnosti lebky. Široký výzkum se rozšířil do sonografie pochvy zrakového nervu a jejího vztahu se zvýšeným ICP. Většina těchto metod založených na korelaci však měla stejný problém – potřebu individuální kalibrace specifické pro pacienta. Ve snaze změřit absolutní hodnoty ICP vytvořili vědci z Kaunas University of Technology neinvazivní metodu, která nevyžaduje kalibraci specifickou pro pacienta. Metoda je založena na přímém srovnání hodnoty ICP s hodnotou tlaku Pe, který je externě aplikován na tkáně obklopující oční bulvu. Jako přirozený senzor ICP je použit intrakraniální segment oční tepny (OA) a jako senzor Pe je použit extrakraniální segment OA. Speciální dvouhloubkový transkraniální dopplerovský (TCD) přístroj se používá jako indikátor rovnováhy tlaku, když ICP = Pe.
Cílem naší studie je zhodnotit TPG u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Kromě toho chtějí výzkumníci měřit ICP u pacientů s papilémem (PE), aby je mohli porovnat s pacienty s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu vedoucí k smrti gangliových buněk sítnice a typickému poškození hlavy optického nervu (ONH) [1]. Zůstává onemocněním s nejasnou a komplexní patofyziologií. Nitrooční tlak (IOP) je hlavním a jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem glaukomu [2]. Ačkoli snížení NOT pomáhá zpomalit nebo stabilizovat onemocnění, velký počet pacientů stále vykazuje známky glaukomu, i když je NOT v normálním rozmezí. V patogenezi glaukomu se u určitých jedinců zjevně podílejí i další patogenetické mechanismy mimo IOP. Jako rizikové faktory primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) byly identifikovány faktory jiné než IOP, jako je nižší systolický oční perfuzní tlak (OPP), snížený oční průtok krve, kardiovaskulární onemocnění a nízký systolický krevní tlak (BP) [3 -6]. Důkazy ukazují, že faktory jiné než IOP mohou ovlivnit apoptotický proces spojený s glaukomem [7].
V poslední době vědci zdůrazňují nejen IOP nebo vaskulární dysregulaci, ale také roli intrakraniálního tlaku (ICP) u glaukomu [8–10]. Oční nerv je vystaven nejen IOP v oku, ale také ICP, protože je obklopen mozkomíšním mokem (CSF) v subarachnoidálním prostoru. Protože lamina cribrosa odděluje tyto dvě tlakové oblasti [11], je pokles tlaku, ke kterému dochází přes lamina cribrosa (IOP-ICP), známý jako translaminární tlakový gradient (TPG). Vyšší TPG může vést k abnormální funkci a poškození zrakového nervu v důsledku změn axonálního transportu, deformace lamina cribrosa, změněného průtoku krve nebo jejich kombinace vedoucí k glaukomatóznímu poškození. Kromě toho může být TPG u glaukomu primárně tlakově závislým parametrem [12–15], protože ONH se nachází na spojnici mezi nitroočním prostorem a orbitálním retrobulbárním prostorem.
Role TPG však stále zůstává neznámá, protože v současné medicíně jsou k dispozici pouze invazivní měření ICP (lumbální punkce nebo punkce mozkových komor – u pacientů s těžkým poraněním mozku). Nápady na neinvazivní měření ICP se objevují zhruba od roku 1980. Mnoho autorů hledalo řadu metod k nalezení objektů nebo fyziologických charakteristik mozkomíšního systému, které by souvisely s ICP a jeho sledováním. Většina navržených technologií byla založena na ultrazvuku a byla schopna monitorovat průtok krve v intrakraniálních nebo nitroočních cévách, průměr lebky nebo akustické vlastnosti lebky [16]. Široký výzkum se rozšířil do sonografie pochvy zrakového nervu a jejího vztahu se zvýšeným ICP [17]. Většina těchto metod založených na korelaci však měla stejný problém – potřebu individuální kalibrace specifické pro pacienta. Ve snaze změřit absolutní hodnoty ICP vytvořili vědci z Kaunas University of Technology neinvazivní metodu, která nevyžaduje kalibraci specifickou pro pacienta [18, 19]. Metoda je založena na přímém srovnání hodnoty ICP s hodnotou tlaku Pe, který je externě aplikován na tkáně obklopující oční bulvu. Jako přirozený senzor ICP je použit intrakraniální segment oční tepny (OA) a jako senzor Pe je použit extrakraniální segment OA. Speciální dvouhloubkový transkraniální dopplerovský (TCD) přístroj [18, 19] se používá jako indikátor tlakové rovnováhy, když ICP = Pe. Přesnost, preciznost, senzitivita, specificita a diagnostická hodnota této metody byla prokázána u zdravých subjektů a pacientů s neurologickým onemocněním. Toto zařízení dosud nebylo použito v klinických studiích ke zkoumání významu TPG u glaukomu. Cílem naší studie je zhodnotit TPG u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Kromě toho chtějí výzkumníci měřit ICP u pacientů s papilémem (PE), aby je mohli porovnat s pacienty s glaukomem.
Neinvazivní měření ICP pomocí dvou hloubkových TCD zařízení nám umožňuje získat hodnoty ICP z bezprostřední blízkosti zrakového nervu, což je zase velmi důležité pro pochopení patofyziologie takových stavů, jako je PE a POAG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Asan Kochkorov, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovaným POAG nebo PE
- Věk: ≥18 let při přijetí
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
Rozsah nitroočního tlaku pod 12 nebo nad 25 mmHg
> Protože cílem studie je analyzovat roli TPG v progresi POAG a PE, studie se zaměřuje na pacienty s normálním NOT (12-25 mmHg)
- Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které - podle oftalmologa - může být zhoršeno trvalým očním tlakem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papiledém
neinvazivní měření aICP u pacientů s démem papily
|
Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glaukom s otevřeným úhlem
neinvazivní měření aICP u pacientů s glaukomem
|
Neinvazivní metoda je založena na dvouhloubkové TCD technice pro současné měření průtokových rychlostí v intrakraniálních a extrakraniálních segmentech oční tepny (OA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TPG (translaminární tlakový gradient)
Časové okno: Den 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
MD (střední odchylka) v zorném poli
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Průměrná tloušťka RNFL (vrstva nervových vláken sítnice).
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 14 (+/- 4 dny)
|
Den 14 (+/- 4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aICP Ophtha
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .