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aICP em Glaucoma e Papiledema (aICP Ophtha)

7 de abril de 2015 atualizado por: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Medição não invasiva da pressão intracraniana absoluta (PIC) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e papiledema

O glaucoma continua sendo uma doença com uma fisiopatologia subjacente complexa e obscura. Recentemente, os pesquisadores enfatizaram não apenas a pressão intraocular (PIO) ou a desregulação vascular, mas também o papel da pressão translaminar (TPG) no glaucoma (TPG=IOP-ICP). Um TPG mais alto pode levar a função anormal e danos ao nervo óptico devido a alterações no transporte axonal, deformação da lâmina cribrosa, fluxo sanguíneo alterado ou uma combinação dos mesmos levando a danos glaucomatosos. No entanto, apenas medições invasivas de PIC estão disponíveis na medicina contemporânea. As ideias para a medição não invasiva da PIC foram abordadas desde cerca de 1980. A maioria das tecnologias propostas era baseada em ultrassom e era capaz de monitorar o fluxo sanguíneo em vasos intracranianos ou intraoculares, o diâmetro do crânio ou as propriedades acústicas do crânio. Uma ampla pesquisa se estendeu à ultrassonografia da bainha do nervo óptico e sua relação com a PIC elevada. No entanto, a maioria desses métodos baseados em correlação tinha o mesmo problema - a necessidade de calibração específica para cada paciente. Buscando medir valores absolutos de PIC, pesquisadores da Kaunas University of Technology criaram um método não invasivo, que não necessita de calibração específica para o paciente. O método baseia-se na comparação direta do valor da PIC com o valor da pressão Pe aplicada externamente aos tecidos ao redor do globo ocular. O segmento intracraniano da artéria oftálmica (OA) é usado como um sensor natural de PIC e o segmento extracraniano da OA é usado como um sensor de Pe. O dispositivo especial de Doppler transcraniano (TCD) de duas profundidades é usado como um indicador de equilíbrio de pressão quando ICP = Pe.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o GPT em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Além disso, os investigadores querem medir a PIC em pacientes com papiledema (PE) para compará-los com pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva que leva à morte das células ganglionares da retina e danos típicos na cabeça do nervo óptico (ONH) [1]. Continua a ser uma doença com uma fisiopatologia subjacente pouco clara e complexa. A pressão intraocular (PIO) é o principal e único fator de risco modificável para o glaucoma [2]. Embora a redução da PIO ajude a desacelerar ou estabilizar a doença, um grande número de pacientes ainda apresenta sinais de glaucoma, apesar de uma PIO dentro da faixa normal. Claramente, outros mecanismos patogenéticos além da PIO estão envolvidos na patogênese do glaucoma em certos indivíduos. Fatores não relacionados à PIO, como menor pressão sistólica de perfusão ocular (OPP), redução do fluxo sanguíneo ocular, doença cardiovascular e baixa pressão arterial sistólica (PA), foram identificados como fatores de risco para glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) [3 -6]. Evidências mostram que fatores não relacionados à PIO podem afetar o processo apoptótico associado ao glaucoma [7].

Recentemente, os pesquisadores enfatizaram não apenas a PIO ou a desregulação vascular, mas também o papel da pressão intracraniana (PIC) no glaucoma [8-10]. O nervo óptico é exposto não apenas à PIO no olho, mas também à PIC, pois é circundado pelo líquido cefalorraquidiano (LCR) no espaço subaracnóideo. Como a lâmina cribrosa separa essas duas regiões pressurizadas [11], a diminuição da pressão que ocorre através da lâmina cribrosa (IOP-ICP) é conhecida como gradiente de pressão translaminar (TPG). Um TPG mais alto pode levar a função anormal e danos ao nervo óptico devido a alterações no transporte axonal, deformação da lâmina cribrosa, fluxo sanguíneo alterado ou uma combinação dos mesmos levando a danos glaucomatosos. Além disso, o TPG pode ser o principal parâmetro relacionado à pressão para o glaucoma [12-15], uma vez que o ONH está localizado na junção entre o espaço intraocular e o espaço retrobulbar orbital.

No entanto, o papel do TPG ainda permanece desconhecido, porque apenas medidas invasivas da PIC estão disponíveis na medicina contemporânea (punção lombar ou punção de ventrículos cerebrais - para pacientes com lesão cerebral grave). As ideias para a medição não invasiva da PIC surgiram desde cerca de 1980. Numerosos métodos para encontrar os objetos ou características fisiológicas do sistema cerebrospinal que estariam relacionados ao ICP e seu monitoramento têm sido procurados por muitos autores. A maioria das tecnologias propostas eram baseadas em ultrassom e eram capazes de monitorar o fluxo sanguíneo em vasos intracranianos ou intraoculares, o diâmetro do crânio ou as propriedades acústicas do crânio [16]. Uma ampla pesquisa se estendeu à ultrassonografia da bainha do nervo óptico e sua relação com a PIC elevada [17]. No entanto, a maioria desses métodos baseados em correlação tinha o mesmo problema - a necessidade de calibração específica para cada paciente. Buscando medir valores absolutos de PIC, pesquisadores da Kaunas University of Technology criaram um método não invasivo, que não necessita de calibração específica do paciente [18, 19]. O método baseia-se na comparação direta do valor da PIC com o valor da pressão Pe aplicada externamente aos tecidos ao redor do globo ocular. O segmento intracraniano da artéria oftálmica (OA) é usado como um sensor natural de PIC e o segmento extracraniano da OA é usado como um sensor de Pe. Um dispositivo especial de Doppler transcraniano (TCD) de duas profundidades [18, 19] é usado como um indicador de equilíbrio de pressão quando ICP = Pe. A exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade e valor diagnóstico deste método foram comprovados em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças neurológicas. Este dispositivo ainda não foi usado em estudos clínicos para investigar a significância do TPG no glaucoma. O objetivo do nosso estudo é avaliar o GPT em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Além disso, os investigadores querem medir a PIC em pacientes com papiledema (PE) para compará-los com pacientes com glaucoma.

A medição não invasiva da PIC usando o dispositivo TCD de duas profundidades nos permite obter valores de PIC nas imediações do nervo óptico, o que, por sua vez, é muito importante em termos de compreensão da fisiopatologia de condições como EP e GPAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Número de telefone: +41 62 838 92 03
          • E-mail: nro@ksa.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de GPAA ou EP
  • Idade: ≥18 anos na admissão
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
  • Faixa de pressão intraocular abaixo de 12 ou acima de 25 mmHg

    > Como o objetivo do estudo é analisar o papel do TPG na progressão do GPAA e EP, o estudo se concentra em pacientes com PIO normal (12-25 mmHg)

  • Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que - de acordo com um oftalmologista - pode ser agravada pela pressão ocular sustentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Papiledema
medição não invasiva de aICP em pacientes com papiledema
O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
ACTIVE_COMPARATOR: glaucoma de ângulo aberto
medição não invasiva de aICP em pacientes com glaucoma
O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TPG (Gradiente de Pressão Translaminar)
Prazo: Dia 1
TPG= (IOP-ICP)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dia 1
Dia 1
MD (desvio médio) no campo visual
Prazo: Dia 1
Dia 1
Espessura média da RNFL (camada de fibras nervosas da retina)
Prazo: Dia 1
Dia 1
BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Eventos adversos
Prazo: Dia 14 (+/- 4 dias)
Dia 14 (+/- 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glaucoma de ângulo aberto

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