- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410148
aICP em Glaucoma e Papiledema (aICP Ophtha)
Medição não invasiva da pressão intracraniana absoluta (PIC) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e papiledema
O glaucoma continua sendo uma doença com uma fisiopatologia subjacente complexa e obscura. Recentemente, os pesquisadores enfatizaram não apenas a pressão intraocular (PIO) ou a desregulação vascular, mas também o papel da pressão translaminar (TPG) no glaucoma (TPG=IOP-ICP). Um TPG mais alto pode levar a função anormal e danos ao nervo óptico devido a alterações no transporte axonal, deformação da lâmina cribrosa, fluxo sanguíneo alterado ou uma combinação dos mesmos levando a danos glaucomatosos. No entanto, apenas medições invasivas de PIC estão disponíveis na medicina contemporânea. As ideias para a medição não invasiva da PIC foram abordadas desde cerca de 1980. A maioria das tecnologias propostas era baseada em ultrassom e era capaz de monitorar o fluxo sanguíneo em vasos intracranianos ou intraoculares, o diâmetro do crânio ou as propriedades acústicas do crânio. Uma ampla pesquisa se estendeu à ultrassonografia da bainha do nervo óptico e sua relação com a PIC elevada. No entanto, a maioria desses métodos baseados em correlação tinha o mesmo problema - a necessidade de calibração específica para cada paciente. Buscando medir valores absolutos de PIC, pesquisadores da Kaunas University of Technology criaram um método não invasivo, que não necessita de calibração específica para o paciente. O método baseia-se na comparação direta do valor da PIC com o valor da pressão Pe aplicada externamente aos tecidos ao redor do globo ocular. O segmento intracraniano da artéria oftálmica (OA) é usado como um sensor natural de PIC e o segmento extracraniano da OA é usado como um sensor de Pe. O dispositivo especial de Doppler transcraniano (TCD) de duas profundidades é usado como um indicador de equilíbrio de pressão quando ICP = Pe.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o GPT em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Além disso, os investigadores querem medir a PIC em pacientes com papiledema (PE) para compará-los com pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva que leva à morte das células ganglionares da retina e danos típicos na cabeça do nervo óptico (ONH) [1]. Continua a ser uma doença com uma fisiopatologia subjacente pouco clara e complexa. A pressão intraocular (PIO) é o principal e único fator de risco modificável para o glaucoma [2]. Embora a redução da PIO ajude a desacelerar ou estabilizar a doença, um grande número de pacientes ainda apresenta sinais de glaucoma, apesar de uma PIO dentro da faixa normal. Claramente, outros mecanismos patogenéticos além da PIO estão envolvidos na patogênese do glaucoma em certos indivíduos. Fatores não relacionados à PIO, como menor pressão sistólica de perfusão ocular (OPP), redução do fluxo sanguíneo ocular, doença cardiovascular e baixa pressão arterial sistólica (PA), foram identificados como fatores de risco para glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) [3 -6]. Evidências mostram que fatores não relacionados à PIO podem afetar o processo apoptótico associado ao glaucoma [7].
Recentemente, os pesquisadores enfatizaram não apenas a PIO ou a desregulação vascular, mas também o papel da pressão intracraniana (PIC) no glaucoma [8-10]. O nervo óptico é exposto não apenas à PIO no olho, mas também à PIC, pois é circundado pelo líquido cefalorraquidiano (LCR) no espaço subaracnóideo. Como a lâmina cribrosa separa essas duas regiões pressurizadas [11], a diminuição da pressão que ocorre através da lâmina cribrosa (IOP-ICP) é conhecida como gradiente de pressão translaminar (TPG). Um TPG mais alto pode levar a função anormal e danos ao nervo óptico devido a alterações no transporte axonal, deformação da lâmina cribrosa, fluxo sanguíneo alterado ou uma combinação dos mesmos levando a danos glaucomatosos. Além disso, o TPG pode ser o principal parâmetro relacionado à pressão para o glaucoma [12-15], uma vez que o ONH está localizado na junção entre o espaço intraocular e o espaço retrobulbar orbital.
No entanto, o papel do TPG ainda permanece desconhecido, porque apenas medidas invasivas da PIC estão disponíveis na medicina contemporânea (punção lombar ou punção de ventrículos cerebrais - para pacientes com lesão cerebral grave). As ideias para a medição não invasiva da PIC surgiram desde cerca de 1980. Numerosos métodos para encontrar os objetos ou características fisiológicas do sistema cerebrospinal que estariam relacionados ao ICP e seu monitoramento têm sido procurados por muitos autores. A maioria das tecnologias propostas eram baseadas em ultrassom e eram capazes de monitorar o fluxo sanguíneo em vasos intracranianos ou intraoculares, o diâmetro do crânio ou as propriedades acústicas do crânio [16]. Uma ampla pesquisa se estendeu à ultrassonografia da bainha do nervo óptico e sua relação com a PIC elevada [17]. No entanto, a maioria desses métodos baseados em correlação tinha o mesmo problema - a necessidade de calibração específica para cada paciente. Buscando medir valores absolutos de PIC, pesquisadores da Kaunas University of Technology criaram um método não invasivo, que não necessita de calibração específica do paciente [18, 19]. O método baseia-se na comparação direta do valor da PIC com o valor da pressão Pe aplicada externamente aos tecidos ao redor do globo ocular. O segmento intracraniano da artéria oftálmica (OA) é usado como um sensor natural de PIC e o segmento extracraniano da OA é usado como um sensor de Pe. Um dispositivo especial de Doppler transcraniano (TCD) de duas profundidades [18, 19] é usado como um indicador de equilíbrio de pressão quando ICP = Pe. A exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade e valor diagnóstico deste método foram comprovados em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças neurológicas. Este dispositivo ainda não foi usado em estudos clínicos para investigar a significância do TPG no glaucoma. O objetivo do nosso estudo é avaliar o GPT em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Além disso, os investigadores querem medir a PIC em pacientes com papiledema (PE) para compará-los com pacientes com glaucoma.
A medição não invasiva da PIC usando o dispositivo TCD de duas profundidades nos permite obter valores de PIC nas imediações do nervo óptico, o que, por sua vez, é muito importante em termos de compreensão da fisiopatologia de condições como EP e GPAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
-
Contato:
- Asan Kochkorov, MD
- Número de telefone: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de GPAA ou EP
- Idade: ≥18 anos na admissão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas, cicatrizes inclusive na região orbital frontal.
Faixa de pressão intraocular abaixo de 12 ou acima de 25 mmHg
> Como o objetivo do estudo é analisar o papel do TPG na progressão do GPAA e EP, o estudo se concentra em pacientes com PIO normal (12-25 mmHg)
- Pacientes com qualquer condição ocular conhecida que - de acordo com um oftalmologista - pode ser agravada pela pressão ocular sustentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Papiledema
medição não invasiva de aICP em pacientes com papiledema
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O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
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ACTIVE_COMPARATOR: glaucoma de ângulo aberto
medição não invasiva de aICP em pacientes com glaucoma
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O método não invasivo é baseado na técnica TCD de duas profundidades para medir simultaneamente as velocidades de fluxo nos segmentos intracranianos e extracranianos da artéria oftálmica (OA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TPG (Gradiente de Pressão Translaminar)
Prazo: Dia 1
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TPG= (IOP-ICP)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
MD (desvio médio) no campo visual
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Espessura média da RNFL (camada de fibras nervosas da retina)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
Eventos adversos
Prazo: Dia 14 (+/- 4 dias)
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Dia 14 (+/- 4 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aICP Ophtha
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Ensaios clínicos em Glaucoma de ângulo aberto
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