- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410148
aICP nel glaucoma e nel papilledema (aICP Ophtha)
Misurazione non invasiva della pressione intracranica assoluta (ICP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e papilledema
Il glaucoma rimane una malattia con una fisiopatologia sottostante poco chiara e complessa. Recentemente, i ricercatori hanno sottolineato non solo la pressione intraoculare (IOP) o la disregolazione vascolare, ma anche il ruolo della pressione translaminare (TPG) nel glaucoma (TPG=IOP-ICP). Un TPG più alto può portare a una funzione anormale e danni al nervo ottico a causa di cambiamenti nel trasporto assonale, deformazione della lamina cribrosa, flusso sanguigno alterato o una combinazione di questi che porta a danno glaucomatoso. Tuttavia, nella medicina contemporanea sono disponibili solo misurazioni ICP invasive. Le idee per la misurazione ICP non invasiva sono state affrontate dal 1980 circa. La maggior parte delle tecnologie proposte erano basate sugli ultrasuoni ed erano in grado di monitorare il flusso sanguigno nei vasi intracranici o intraoculari, il diametro del cranio o le proprietà acustiche del cranio. Un'ampia ricerca si è estesa all'ecografia della guaina del nervo ottico e alla sua relazione con l'ICP elevato. Tuttavia, la maggior parte di questi metodi basati sulla correlazione presentava lo stesso problema: la necessità di una calibrazione specifica per il singolo paziente. Cercando di misurare i valori ICP assoluti, i ricercatori della Kaunas University of Technology hanno creato un metodo non invasivo, che non necessita di una calibrazione specifica per il paziente. Il metodo si basa sul confronto diretto del valore ICP con il valore della pressione Pe che viene applicata esternamente ai tessuti che circondano il bulbo oculare. Il segmento intracranico dell'arteria oftalmica (OA) viene utilizzato come sensore naturale di ICP e il segmento extracranico di OA viene utilizzato come sensore di Pe. Lo speciale dispositivo Doppler transcranico a due profondità (TCD) viene utilizzato come indicatore di equilibrio pressorio quando ICP = Pe.
Lo scopo del nostro studio è valutare il TPG in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Inoltre i ricercatori vogliono misurare l'ICP nei pazienti con papilledema (PE) per confrontarli con i pazienti con glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva che porta alla morte delle cellule gangliari della retina e al tipico danno della testa del nervo ottico (ONH) [1]. Rimane una malattia con una fisiopatologia sottostante poco chiara e complessa. La pressione intraoculare (IOP) è il principale e unico fattore di rischio modificabile per il glaucoma [2]. Sebbene l'abbassamento della pressione intraoculare aiuti a rallentare o stabilizzare la malattia, un vasto numero di pazienti mostra ancora segni di glaucoma nonostante una pressione intraoculare all'interno del range normale. Chiaramente altri meccanismi patogenetici oltre la IOP sono coinvolti nella patogenesi del glaucoma per alcuni individui. Fattori non IOP come pressione di perfusione oculare sistolica inferiore (OPP), ridotto flusso sanguigno oculare, malattie cardiovascolari e bassa pressione sanguigna sistolica (BP) sono stati identificati come fattori di rischio per il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) [3 -6]. Le prove mostrano che i fattori non IOP possono influenzare il processo apoptotico associato al glaucoma [7].
Recentemente, i ricercatori hanno sottolineato non solo la IOP o la disregolazione vascolare, ma anche il ruolo della pressione intracranica (ICP) nel glaucoma [8-10]. Il nervo ottico è esposto non solo alla IOP nell'occhio, ma anche all'ICP poiché è circondato dal liquido cerebrospinale (CSF) nello spazio subaracnoideo. Poiché la lamina cribrosa separa queste due regioni pressurizzate [11], la diminuzione della pressione che si verifica attraverso la lamina cribrosa (IOP-ICP) è nota come gradiente di pressione translaminare (TPG). Un TPG più alto può portare a una funzione anormale e danni al nervo ottico a causa di cambiamenti nel trasporto assonale, deformazione della lamina cribrosa, flusso sanguigno alterato o una combinazione di questi che porta a danno glaucomatoso. Inoltre, il TPG può essere il parametro principalmente correlato alla pressione per il glaucoma [12-15], poiché l'ONH si trova alla giunzione tra lo spazio intraoculare e lo spazio orbitale retrobulbare.
Tuttavia, il ruolo del TPG rimane ancora sconosciuto, poiché nella medicina contemporanea sono disponibili solo misurazioni ICP invasive (puntura lombare o puntura dei ventricoli cerebrali, per pazienti con gravi lesioni cerebrali). Le idee per la misurazione ICP non invasiva sono apparse dal 1980 circa. Numerosi metodi per trovare gli oggetti o le caratteristiche fisiologiche del sistema cerebrospinale che sarebbero correlati all'ICP e al suo monitoraggio sono stati ricercati da molti autori. La maggior parte delle tecnologie proposte erano basate sugli ultrasuoni ed erano in grado di monitorare il flusso sanguigno nei vasi intracranici o intraoculari, il diametro del cranio o le proprietà acustiche del cranio [16]. Un'ampia ricerca si è estesa all'ecografia della guaina del nervo ottico e alla sua relazione con l'ICP elevato [17]. Tuttavia, la maggior parte di questi metodi basati sulla correlazione presentava lo stesso problema: la necessità di una calibrazione specifica per il singolo paziente. Cercando di misurare i valori assoluti di ICP, i ricercatori della Kaunas University of Technology hanno creato un metodo non invasivo, che non necessita di una calibrazione specifica per il paziente [18, 19]. Il metodo si basa sul confronto diretto del valore ICP con il valore della pressione Pe che viene applicata esternamente ai tessuti che circondano il bulbo oculare. Il segmento intracranico dell'arteria oftalmica (OA) viene utilizzato come sensore naturale di ICP e il segmento extracranico di OA viene utilizzato come sensore di Pe. Uno speciale dispositivo Doppler transcranico a due profondità (TCD) [18, 19] viene utilizzato come indicatore di bilanciamento della pressione quando ICP = Pe. L'accuratezza, la precisione, la sensibilità, la specificità e il valore diagnostico di questo metodo sono stati dimostrati con soggetti sani e pazienti con malattie neurologiche. Questo dispositivo non è stato ancora utilizzato negli studi clinici per studiare il significato del TPG nel glaucoma. Lo scopo del nostro studio è valutare il TPG in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Inoltre i ricercatori vogliono misurare l'ICP nei pazienti con papilledema (PE) per confrontarli con i pazienti con glaucoma.
La misurazione ICP non invasiva utilizzando un dispositivo TCD a due profondità ci consente di ottenere valori ICP dalle immediate vicinanze del nervo ottico, che a sua volta è molto importante in termini di comprensione della fisiopatologia di tali condizioni come EP e POAG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau
-
Contatto:
- Asan Kochkorov, MD
- Numero di telefono: +41 62 838 92 03
- Email: nro@ksa.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di POAG o PE
- Età: ≥18 anni al momento del ricovero
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite, cicatrici inclusa la regione orbitale anteriore.
Intervallo di pressione intraoculare inferiore a 12 o superiore a 25 mmHg
> Poiché lo scopo dello studio è analizzare il ruolo del TPG nella progressione di POAG e EP, lo studio si concentra su pazienti con IOP normale (12-25 mmHg)
- Pazienti con qualsiasi condizione oculare nota che - secondo un oftalmologo - può essere peggiorata dalla pressione oculare sostenuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Papilledema
misurazione non invasiva dell'aICP in pazienti con papilledema
|
Il metodo non invasivo si basa sulla tecnica TCD a due profondità per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: glaucoma ad angolo aperto
misurazione non invasiva dell'aICP in pazienti con glaucoma
|
Il metodo non invasivo si basa sulla tecnica TCD a due profondità per la misurazione simultanea delle velocità di flusso nei segmenti intracranico ed extracranico dell'arteria oftalmica (OA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TPG (gradiente di pressione translaminare)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
MD (Deviazione media) nel campo visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Spessore medio RNFL (strato di fibre nervose retiniche).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 4 giorni)
|
Giorno 14 (+/- 4 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aICP Ophtha
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