- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410148
aICP bei Glaukom und Papillenödem (aICP Ophtha)
Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks (ICP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Papillenödem
Glaukom bleibt eine Krankheit mit einer unklaren und komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie. Kürzlich haben Forscher nicht nur den Augeninnendruck (IOP) oder die vaskuläre Dysregulation betont, sondern auch die Rolle des translaminaren Drucks (TPG) beim Glaukom (TPG=IOP-ICP). Ein höherer TPG-Wert kann aufgrund von Veränderungen des axonalen Transports, einer Deformation der Lamina cribrosa, einer veränderten Durchblutung oder einer Kombination davon zu Funktionsstörungen und Schäden am Sehnerv führen, die zu glaukomatösen Schäden führen. In der modernen Medizin stehen jedoch nur invasive ICP-Messungen zur Verfügung. Die Ideen zur nicht-invasiven ICP-Messung werden seit etwa 1980 angegangen. Die meisten der vorgeschlagenen Technologien basierten auf Ultraschall und waren in der Lage, den Blutfluss in intrakraniellen oder intraokularen Gefäßen, den Schädeldurchmesser oder die akustischen Eigenschaften des Schädels zu überwachen. Umfangreiche Forschungsarbeiten haben sich auf die Sonographie der Sehnervenscheide und ihre Beziehung zu erhöhtem ICP ausgeweitet. Die meisten dieser korrelationsbasierten Verfahren hatten jedoch das gleiche Problem – die Notwendigkeit einer individuellen patientenspezifischen Kalibrierung. Um absolute ICP-Werte zu messen, entwickelten Forscher der Technischen Universität Kaunas eine nicht-invasive Methode, die keine patientenspezifische Kalibrierung erfordert. Die Methode basiert auf dem direkten Vergleich des ICP-Werts mit dem Wert des Drucks Pe, der von außen auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment der Augenarterie (OA) wird als natürlicher Sensor von ICP verwendet, und das extrakranielle Segment von OA wird als Sensor von Pe verwendet. Das spezielle transkranielle Doppler (TCD)-Gerät mit zwei Tiefen wird als Druckausgleichsanzeige verwendet, wenn ICP = Pe.
Das Ziel unserer Studie ist es, TPG bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu beurteilen. Außerdem wollen die Forscher den ICP bei Patienten mit Papillenödem (PE) messen, um sie mit Glaukompatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die zum Absterben retinaler Ganglienzellen und einer typischen Schädigung des Sehnervenkopfes (ONH) führt [1]. Es bleibt eine Krankheit mit einer unklaren und komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie. Der Augeninnendruck (IOP) ist der wichtigste und einzige modifizierbare Risikofaktor für Glaukom [2]. Obwohl die Senkung des IOD dazu beiträgt, die Krankheit zu verlangsamen oder zu stabilisieren, zeigt eine große Anzahl von Patienten immer noch Anzeichen eines Glaukoms, obwohl der IOD im normalen Bereich liegt. An der Pathogenese des Glaukoms sind bei bestimmten Personen eindeutig andere pathogenetische Mechanismen als der Augeninnendruck beteiligt. Nicht-IOD-Faktoren wie niedriger systolischer okulärer Perfusionsdruck (OPP), reduzierter okulärer Blutfluss, kardiovaskuläre Erkrankungen und niedriger systolischer Blutdruck (BP) wurden als Risikofaktoren für das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) identifiziert [3 -6]. Es gibt Hinweise darauf, dass Nicht-IOD-Faktoren den mit Glaukom assoziierten apoptotischen Prozess beeinflussen können [7].
Kürzlich haben Forscher nicht nur den Augeninnendruck oder die vaskuläre Dysregulation betont, sondern auch die Rolle des intrakraniellen Drucks (ICP) beim Glaukom [8-10]. Der Sehnerv ist nicht nur dem IOP im Auge ausgesetzt, sondern auch dem ICP, da er im Subarachnoidalraum von Liquor (CSF) umgeben ist. Da die Lamina cribrosa diese beiden unter Druck stehenden Regionen trennt [11], wird der Druckabfall, der über die Lamina cribrosa (IOP-ICP) auftritt, als translaminarer Druckgradient (TPG) bezeichnet. Ein höherer TPG-Wert kann aufgrund von Veränderungen des axonalen Transports, einer Deformation der Lamina cribrosa, einer veränderten Durchblutung oder einer Kombination davon zu Funktionsstörungen und Schäden am Sehnerv führen, die zu glaukomatösen Schäden führen. Außerdem kann TPG der primär druckabhängige Parameter für Glaukom sein [12-15], da das ONH an der Verbindung zwischen dem intraokularen Raum und dem orbitalen retrobulbären Raum lokalisiert ist.
Die Rolle von TPG ist jedoch noch unbekannt, da in der modernen Medizin nur invasive ICP-Messungen verfügbar sind (Lumbalpunktion oder Punktion von Hirnventrikeln – für Patienten mit schweren Hirnverletzungen). Die Ideen zur nichtinvasiven ICP-Messung tauchen seit etwa 1980 auf. Zahlreiche Autoren suchten nach zahlreichen Verfahren zum Auffinden der Objekte oder physiologischen Merkmale des zerebrospinalen Systems, die mit dem ICP und seiner Überwachung in Zusammenhang stehen würden. Die meisten der vorgeschlagenen Technologien basierten auf Ultraschall und waren in der Lage, den Blutfluss in intrakraniellen oder intraokularen Gefäßen, den Schädeldurchmesser oder die akustischen Eigenschaften des Schädels zu überwachen [16]. Breite Forschung hat sich auf die Sonographie der Sehnervenscheide und ihre Beziehung zu erhöhtem ICP ausgeweitet [17]. Die meisten dieser korrelationsbasierten Verfahren hatten jedoch das gleiche Problem – die Notwendigkeit einer individuellen patientenspezifischen Kalibrierung. Um absolute ICP-Werte zu messen, entwickelten Forscher der Technischen Universität Kaunas eine nicht-invasive Methode, die keine patientenspezifische Kalibrierung benötigt [18, 19]. Die Methode basiert auf dem direkten Vergleich des ICP-Werts mit dem Wert des Drucks Pe, der von außen auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment der Augenarterie (OA) wird als natürlicher Sensor von ICP verwendet, und das extrakranielle Segment von OA wird als Sensor von Pe verwendet. Ein spezielles transkranielles Doppler-Gerät (TCD) mit zwei Tiefen [18, 19] wird als Druckausgleichsanzeige verwendet, wenn ICP = Pe. Genauigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Wert dieser Methode wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit neurologischen Erkrankungen nachgewiesen. Dieses Gerät wurde noch nicht in klinischen Studien zur Untersuchung der Bedeutung von TPG beim Glaukom eingesetzt. Das Ziel unserer Studie ist es, TPG bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu beurteilen. Außerdem wollen die Forscher den ICP bei Patienten mit Papillenödem (PE) messen, um sie mit Glaukompatienten zu vergleichen.
Die nicht-invasive ICP-Messung mit zwei Tiefen-TCD-Geräten ermöglicht es uns, ICP-Werte aus unmittelbarer Nähe des Sehnervs zu erhalten, was wiederum sehr wichtig für das Verständnis der Pathophysiologie solcher Erkrankungen wie LE und POAG ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekrutierung
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Asan Kochkorov, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 92 03
- E-Mail: nro@ksa.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostiziertem POAG oder PE
- Alter: ≥18 Jahre bei Aufnahme
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
Augeninnendruckbereich unter 12 oder über 25 mmHg
> Da das Ziel der Studie darin besteht, die Rolle von TPG beim Fortschreiten von POWG und LE zu analysieren, konzentriert sich die Studie auf Patienten mit normalem Augeninnendruck (12-25 mmHg)
- Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die – laut einem Augenarzt – durch anhaltenden Augendruck verschlechtert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papillenödem
nicht-invasive aICP-Messung bei Patienten mit Papillenödem
|
Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Offenwinkelglaukom
nicht-invasive aICP-Messung bei Patienten mit Glaukom
|
Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TPG (Translaminarer Druckgradient)
Zeitfenster: Tag 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
MD (mittlere Abweichung) im Gesichtsfeld
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Durchschnittliche Dicke der RNFL (retinale Nervenfaserschicht).
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 4 Tage)
|
Tag 14 (+/- 4 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aICP Ophtha
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