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aICP bei Glaukom und Papillenödem (aICP Ophtha)

7. April 2015 aktualisiert von: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks (ICP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Papillenödem

Glaukom bleibt eine Krankheit mit einer unklaren und komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie. Kürzlich haben Forscher nicht nur den Augeninnendruck (IOP) oder die vaskuläre Dysregulation betont, sondern auch die Rolle des translaminaren Drucks (TPG) beim Glaukom (TPG=IOP-ICP). Ein höherer TPG-Wert kann aufgrund von Veränderungen des axonalen Transports, einer Deformation der Lamina cribrosa, einer veränderten Durchblutung oder einer Kombination davon zu Funktionsstörungen und Schäden am Sehnerv führen, die zu glaukomatösen Schäden führen. In der modernen Medizin stehen jedoch nur invasive ICP-Messungen zur Verfügung. Die Ideen zur nicht-invasiven ICP-Messung werden seit etwa 1980 angegangen. Die meisten der vorgeschlagenen Technologien basierten auf Ultraschall und waren in der Lage, den Blutfluss in intrakraniellen oder intraokularen Gefäßen, den Schädeldurchmesser oder die akustischen Eigenschaften des Schädels zu überwachen. Umfangreiche Forschungsarbeiten haben sich auf die Sonographie der Sehnervenscheide und ihre Beziehung zu erhöhtem ICP ausgeweitet. Die meisten dieser korrelationsbasierten Verfahren hatten jedoch das gleiche Problem – die Notwendigkeit einer individuellen patientenspezifischen Kalibrierung. Um absolute ICP-Werte zu messen, entwickelten Forscher der Technischen Universität Kaunas eine nicht-invasive Methode, die keine patientenspezifische Kalibrierung erfordert. Die Methode basiert auf dem direkten Vergleich des ICP-Werts mit dem Wert des Drucks Pe, der von außen auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment der Augenarterie (OA) wird als natürlicher Sensor von ICP verwendet, und das extrakranielle Segment von OA wird als Sensor von Pe verwendet. Das spezielle transkranielle Doppler (TCD)-Gerät mit zwei Tiefen wird als Druckausgleichsanzeige verwendet, wenn ICP = Pe.

Das Ziel unserer Studie ist es, TPG bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu beurteilen. Außerdem wollen die Forscher den ICP bei Patienten mit Papillenödem (PE) messen, um sie mit Glaukompatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die zum Absterben retinaler Ganglienzellen und einer typischen Schädigung des Sehnervenkopfes (ONH) führt [1]. Es bleibt eine Krankheit mit einer unklaren und komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie. Der Augeninnendruck (IOP) ist der wichtigste und einzige modifizierbare Risikofaktor für Glaukom [2]. Obwohl die Senkung des IOD dazu beiträgt, die Krankheit zu verlangsamen oder zu stabilisieren, zeigt eine große Anzahl von Patienten immer noch Anzeichen eines Glaukoms, obwohl der IOD im normalen Bereich liegt. An der Pathogenese des Glaukoms sind bei bestimmten Personen eindeutig andere pathogenetische Mechanismen als der Augeninnendruck beteiligt. Nicht-IOD-Faktoren wie niedriger systolischer okulärer Perfusionsdruck (OPP), reduzierter okulärer Blutfluss, kardiovaskuläre Erkrankungen und niedriger systolischer Blutdruck (BP) wurden als Risikofaktoren für das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) identifiziert [3 -6]. Es gibt Hinweise darauf, dass Nicht-IOD-Faktoren den mit Glaukom assoziierten apoptotischen Prozess beeinflussen können [7].

Kürzlich haben Forscher nicht nur den Augeninnendruck oder die vaskuläre Dysregulation betont, sondern auch die Rolle des intrakraniellen Drucks (ICP) beim Glaukom [8-10]. Der Sehnerv ist nicht nur dem IOP im Auge ausgesetzt, sondern auch dem ICP, da er im Subarachnoidalraum von Liquor (CSF) umgeben ist. Da die Lamina cribrosa diese beiden unter Druck stehenden Regionen trennt [11], wird der Druckabfall, der über die Lamina cribrosa (IOP-ICP) auftritt, als translaminarer Druckgradient (TPG) bezeichnet. Ein höherer TPG-Wert kann aufgrund von Veränderungen des axonalen Transports, einer Deformation der Lamina cribrosa, einer veränderten Durchblutung oder einer Kombination davon zu Funktionsstörungen und Schäden am Sehnerv führen, die zu glaukomatösen Schäden führen. Außerdem kann TPG der primär druckabhängige Parameter für Glaukom sein [12-15], da das ONH an der Verbindung zwischen dem intraokularen Raum und dem orbitalen retrobulbären Raum lokalisiert ist.

Die Rolle von TPG ist jedoch noch unbekannt, da in der modernen Medizin nur invasive ICP-Messungen verfügbar sind (Lumbalpunktion oder Punktion von Hirnventrikeln – für Patienten mit schweren Hirnverletzungen). Die Ideen zur nichtinvasiven ICP-Messung tauchen seit etwa 1980 auf. Zahlreiche Autoren suchten nach zahlreichen Verfahren zum Auffinden der Objekte oder physiologischen Merkmale des zerebrospinalen Systems, die mit dem ICP und seiner Überwachung in Zusammenhang stehen würden. Die meisten der vorgeschlagenen Technologien basierten auf Ultraschall und waren in der Lage, den Blutfluss in intrakraniellen oder intraokularen Gefäßen, den Schädeldurchmesser oder die akustischen Eigenschaften des Schädels zu überwachen [16]. Breite Forschung hat sich auf die Sonographie der Sehnervenscheide und ihre Beziehung zu erhöhtem ICP ausgeweitet [17]. Die meisten dieser korrelationsbasierten Verfahren hatten jedoch das gleiche Problem – die Notwendigkeit einer individuellen patientenspezifischen Kalibrierung. Um absolute ICP-Werte zu messen, entwickelten Forscher der Technischen Universität Kaunas eine nicht-invasive Methode, die keine patientenspezifische Kalibrierung benötigt [18, 19]. Die Methode basiert auf dem direkten Vergleich des ICP-Werts mit dem Wert des Drucks Pe, der von außen auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment der Augenarterie (OA) wird als natürlicher Sensor von ICP verwendet, und das extrakranielle Segment von OA wird als Sensor von Pe verwendet. Ein spezielles transkranielles Doppler-Gerät (TCD) mit zwei Tiefen [18, 19] wird als Druckausgleichsanzeige verwendet, wenn ICP = Pe. Genauigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Wert dieser Methode wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit neurologischen Erkrankungen nachgewiesen. Dieses Gerät wurde noch nicht in klinischen Studien zur Untersuchung der Bedeutung von TPG beim Glaukom eingesetzt. Das Ziel unserer Studie ist es, TPG bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu beurteilen. Außerdem wollen die Forscher den ICP bei Patienten mit Papillenödem (PE) messen, um sie mit Glaukompatienten zu vergleichen.

Die nicht-invasive ICP-Messung mit zwei Tiefen-TCD-Geräten ermöglicht es uns, ICP-Werte aus unmittelbarer Nähe des Sehnervs zu erhalten, was wiederum sehr wichtig für das Verständnis der Pathophysiologie solcher Erkrankungen wie LE und POAG ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Telefonnummer: +41 62 838 92 03
          • E-Mail: nro@ksa.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem POAG oder PE
  • Alter: ≥18 Jahre bei Aufnahme
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Augeninnendruckbereich unter 12 oder über 25 mmHg

    > Da das Ziel der Studie darin besteht, die Rolle von TPG beim Fortschreiten von POWG und LE zu analysieren, konzentriert sich die Studie auf Patienten mit normalem Augeninnendruck (12-25 mmHg)

  • Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die – laut einem Augenarzt – durch anhaltenden Augendruck verschlechtert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Papillenödem
nicht-invasive aICP-Messung bei Patienten mit Papillenödem
Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).
ACTIVE_COMPARATOR: Offenwinkelglaukom
nicht-invasive aICP-Messung bei Patienten mit Glaukom
Die nicht-invasive Methode basiert auf der Zwei-Tiefen-TCD-Technik zur gleichzeitigen Messung der Strömungsgeschwindigkeiten in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPG (Translaminarer Druckgradient)
Zeitfenster: Tag 1
TPG= (IOP-ICP)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
MD (mittlere Abweichung) im Gesichtsfeld
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Durchschnittliche Dicke der RNFL (retinale Nervenfaserschicht).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 4 Tage)
Tag 14 (+/- 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

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