- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410148
aICP dans le glaucome et l'œdème papillaire (aICP Ophtha)
Mesure non invasive de la pression intracrânienne absolue (PIC) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'œdème papillaire
Le glaucome reste une maladie avec une physiopathologie sous-jacente peu claire et complexe. Récemment, les chercheurs ont mis l'accent non seulement sur la pression intraoculaire (PIO) ou la dérégulation vasculaire, mais aussi sur le rôle de la pression translaminaire (TPG) dans le glaucome (TPG = IOP-ICP). Un TPG plus élevé peut entraîner une fonction anormale et des lésions du nerf optique en raison de modifications du transport axonal, d'une déformation de la lamina cribrosa, d'une altération du flux sanguin ou d'une combinaison de ceux-ci entraînant des lésions glaucomateuses. Cependant, seules les mesures invasives de la PIC sont disponibles dans la médecine contemporaine. Les idées de mesure ICP non invasive ont été abordées depuis environ 1980. La plupart des technologies proposées étaient basées sur les ultrasons et étaient capables de surveiller le flux sanguin dans les vaisseaux intracrâniens ou intraoculaires, le diamètre du crâne ou les propriétés acoustiques du crâne. De vastes recherches se sont étendues à l'échographie de la gaine du nerf optique et à sa relation avec l'ICP élevée. Cependant, la plupart de ces méthodes basées sur la corrélation présentaient le même problème - la nécessité d'un étalonnage spécifique à chaque patient. Cherchant à mesurer les valeurs ICP absolues, des chercheurs de l'Université de technologie de Kaunas ont créé une méthode non invasive, qui ne nécessite pas d'étalonnage spécifique au patient. La méthode est basée sur la comparaison directe de la valeur ICP avec la valeur de la pression Pe qui est appliquée de manière externe aux tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'artère ophtalmique (OA) est utilisé comme capteur naturel de l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est utilisé comme capteur de Pe. Le dispositif Doppler transcrânien (TCD) spécial à deux profondeurs est utilisé comme indicateur d'équilibre de la pression lorsque ICP = Pe.
Le but de notre étude est d'évaluer le TPG chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). De plus, les chercheurs veulent mesurer l'ICP chez les patients atteints d'œdème papillaire (EP) afin de les comparer aux patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une neuropathie optique progressive entraînant la mort des cellules ganglionnaires rétiniennes et des lésions typiques de la tête du nerf optique (ONH) [1]. Il reste une maladie avec une physiopathologie sous-jacente peu claire et complexe. La pression intraoculaire (PIO) est le principal et le seul facteur de risque modifiable du glaucome [2]. Bien que l'abaissement de la PIO aide à ralentir ou à stabiliser la maladie, un grand nombre de patients présentent encore des signes de glaucome malgré une PIO dans la plage normale. Il est clair que d'autres mécanismes pathogéniques au-delà de la PIO sont impliqués dans la pathogenèse du glaucome chez certains individus. Des facteurs non liés à la PIO tels qu'une pression de perfusion oculaire systolique (OPP) réduite, une diminution du débit sanguin oculaire, des maladies cardiovasculaires et une pression artérielle systolique (TA) basse ont été identifiés comme des facteurs de risque de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) [3 -6]. Les preuves montrent que des facteurs autres que la PIO peuvent avoir un impact sur le processus apoptotique associé au glaucome [7].
Récemment, les chercheurs ont mis l'accent non seulement sur la PIO ou la dérégulation vasculaire, mais aussi sur le rôle de la pression intracrânienne (PIC) dans le glaucome [8-10]. Le nerf optique est exposé non seulement à la PIO dans l'œil, mais également à l'ICP car il est entouré de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans l'espace sous-arachnoïdien. Parce que la lamina cribrosa sépare ces deux régions pressurisées [11], la diminution de pression qui se produit à travers la lamina cribrosa (IOP-ICP) est connue sous le nom de gradient de pression translaminaire (TPG). Un TPG plus élevé peut entraîner une fonction anormale et des lésions du nerf optique en raison de modifications du transport axonal, d'une déformation de la lamina cribrosa, d'une altération du flux sanguin ou d'une combinaison de ceux-ci entraînant des lésions glaucomateuses. En outre, le TPG peut être le paramètre principalement lié à la pression pour le glaucome [12-15], puisque l'ONH est situé à la jonction entre l'espace intraoculaire et l'espace rétrobulbaire orbitaire.
Cependant, le rôle du TPG reste encore inconnu, car seules les mesures invasives de la PIC sont disponibles dans la médecine contemporaine (ponction lombaire ou ponction des ventricules cérébraux - pour les patients atteints de lésions cérébrales graves). Les idées pour la mesure ICP non invasive sont apparues depuis environ 1980. De nombreuses méthodes de recherche d'objets ou de caractéristiques physiologiques du système céphalo-rachidien qui seraient liées à la PIC et à son suivi ont été recherchées par de nombreux auteurs. La plupart des technologies proposées étaient basées sur les ultrasons et étaient capables de surveiller le flux sanguin dans les vaisseaux intracrâniens ou intraoculaires, le diamètre du crâne ou les propriétés acoustiques du crâne [16]. De vastes recherches se sont étendues à l'échographie de la gaine du nerf optique et à sa relation avec l'ICP élevée [17]. Cependant, la plupart de ces méthodes basées sur la corrélation présentaient le même problème - la nécessité d'un étalonnage spécifique à chaque patient. Cherchant à mesurer les valeurs ICP absolues, des chercheurs de l'Université de technologie de Kaunas ont créé une méthode non invasive, qui ne nécessite pas d'étalonnage spécifique au patient [18, 19]. La méthode est basée sur la comparaison directe de la valeur ICP avec la valeur de la pression Pe qui est appliquée de manière externe aux tissus entourant le globe oculaire. Le segment intracrânien de l'artère ophtalmique (OA) est utilisé comme capteur naturel de l'ICP et le segment extracrânien de l'OA est utilisé comme capteur de Pe. Un dispositif Doppler transcrânien (TCD) spécial à deux profondeurs [18, 19] est utilisé comme indicateur d'équilibre de pression lorsque ICP = Pe. L'exactitude, la précision, la sensibilité, la spécificité et la valeur diagnostique de cette méthode ont été prouvées chez des sujets sains et des patients atteints de maladies neurologiques. Ce dispositif n'a pas encore été utilisé dans des études cliniques pour étudier l'importance du TPG dans le glaucome. Le but de notre étude est d'évaluer le TPG chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). De plus, les chercheurs veulent mesurer l'ICP chez les patients atteints d'œdème papillaire (EP) afin de les comparer aux patients atteints de glaucome.
La mesure ICP non invasive à l'aide d'un appareil TCD à deux profondeurs nous permet d'obtenir des valeurs ICP à proximité immédiate du nerf optique, ce qui est à son tour très important pour comprendre la physiopathologie de telles conditions comme l'EP et le GPAO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asan Kochkorov, MD
- Numéro de téléphone: 0041 62 838 92 03
- E-mail: asan.kochkorov@ksa.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NeuroReserachOffice
- Numéro de téléphone: 0041 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
Lieux d'étude
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Asan Kochkorov, MD
- Numéro de téléphone: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec GPAO ou EP diagnostiqué
- Âge : ≥18 ans à l'admission
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies, des cicatrices, y compris la région orbitaire avant.
Plage de pression intraoculaire inférieure à 12 ou supérieure à 25 mmHg
> Le but de l'étude étant d'analyser le rôle des TPG dans la progression du GPAO et de l'EP, l'étude se concentre sur les patients ayant une PIO normale (12-25 mmHg)
- Les patients atteints de toute affection oculaire connue qui, selon un ophtalmologiste, peut être aggravée par une pression oculaire soutenue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Œdème papillaire
mesure non invasive de l'aICP chez les patients atteints d'œdème papillaire
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La méthode non invasive est basée sur la technique TCD à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA).
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ACTIVE_COMPARATOR: glaucome à angle ouvert
mesure non invasive de l'aICP chez les patients atteints de glaucome
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La méthode non invasive est basée sur la technique TCD à deux profondeurs pour mesurer simultanément les vitesses d'écoulement dans les segments intracrâniens et extracrâniens de l'artère ophtalmique (OA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TPG (gradient de pression translaminaire)
Délai: Jour 1
|
TPG= (PIO-ICP)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tension artérielle
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
MD (écart moyen) dans le champ visuel
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Épaisseur moyenne de la RNFL (couche des fibres nerveuses rétiniennes)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Événements indésirables
Délai: Jour 14 (+/- 4 jours)
|
Jour 14 (+/- 4 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aICP Ophtha
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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