- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410148
aICP glaukoomassa ja papilledemassa (aICP Ophtha)
Ei-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen (ICP) mittaus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja papilledeema
Glaukooma on edelleen sairaus, jonka taustalla on epäselvä ja monimutkainen patofysiologia. Viime aikoina tutkijat ovat korostaneet silmänsisäisen paineen (IOP) tai verisuonten säätelyhäiriön lisäksi myös translaminaarisen paineen (TPG) roolia glaukoomassa (TPG = IOP-ICP). Korkeampi TPG voi johtaa epänormaaliin toimintaan ja näköhermon vaurioitumiseen johtuen aksonin kuljetuksen muutoksista, lamina cribrosan muodonmuutoksesta, muuttuneesta verenkierrosta tai näiden yhdistelmästä, mikä johtaa glaukoomavaurioon. Kuitenkin vain invasiiviset ICP-mittaukset ovat saatavilla nykyajan lääketieteessä. Ideoita ei-invasiiviseen ICP-mittaukseen on lähestytty noin 1980-luvulta lähtien. Suurin osa ehdotetuista tekniikoista perustui ultraääneen ja pystyi seuraamaan veren virtausta kallonsisäisissä tai intraokulaarisissa verisuonissa, kallon halkaisijaa tai kallon akustisia ominaisuuksia. Laaja tutkimus on laajentunut näköhermon vaipan sonografiaan ja sen yhteyteen kohonneen ICP:n kanssa. Useimmilla näistä korrelaatioon perustuvista menetelmistä oli kuitenkin sama ongelma - yksittäisen potilaskohtaisen kalibroinnin tarve. Absoluuttisten ICP-arvojen mittaamiseksi Kaunasin teknillisen yliopiston tutkijat loivat noninvasiivisen menetelmän, joka ei vaadi potilaskohtaista kalibrointia. Menetelmä perustuu ICP-arvon suoraan vertailuun paineen Pe arvoon, joka kohdistuu ulkoisesti silmämunaa ympäröiviin kudoksiin. Silmävaltimon kallonsisäistä segmenttiä (OA) käytetään luonnollisena ICP-anturina ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä käytetään Pe:n anturina. Erityistä kaksisyvyyttä transkraniaalista Doppler-laitetta (TCD) käytetään painetasapainon indikaattorina, kun ICP = Pe.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida TPG:tä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Lisäksi tutkijat haluavat mitata ICP:tä potilailla, joilla on papilledeema (PE), verratakseen niitä glaukoomapotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka johtaa verkkokalvon gangliosolujen kuolemaan ja tyypilliseen näköhermon pään (ONH) vaurioitumiseen [1]. Se on edelleen sairaus, jonka taustalla on epäselvä ja monimutkainen patofysiologia. Silmänsisäinen paine (IOP) on tärkein ja ainoa muunneltava glaukooman riskitekijä [2]. Vaikka silmänpaineen alentaminen auttaa hidastamaan tai vakauttamaan sairautta, suurella osalla potilaista on edelleen glaukooman merkkejä huolimatta normaalin rajoissa olevasta silmänpaineesta. Selvästi muita patogeneettisiä mekanismeja IOP:n lisäksi osallistuu tiettyjen henkilöiden glaukooman patogeneesiin. Ei-IOP-tekijät, kuten matalampi systolinen silmän perfuusiopaine (OPP), heikentynyt silmän verenkierto, sydän- ja verisuonisairaudet ja matala systolinen verenpaine (BP), on tunnistettu primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) riskitekijöiksi [3 -6]. Todisteet osoittavat, että ei-IOP-tekijät voivat vaikuttaa glaukoomaan liittyvään apoptoottiseen prosessiin [7].
Viime aikoina tutkijat ovat korostaneet silmänpaineen tai verisuonten säätelyhäiriön lisäksi myös kallonsisäisen paineen (ICP) roolia glaukoomassa [8-10]. Näköhermo ei altistu ainoastaan silmän silmänpaineelle, vaan myös ICP:lle, koska sitä ympäröi aivo-selkäydinneste (CSF) subarachnoidaalisessa tilassa. Koska lamina cribrosa erottaa nämä kaksi paineistettua aluetta [11], lamina cribrosan (IOP-ICP) poikki tapahtuva paineen lasku tunnetaan translaminaarisena painegradientina (TPG). Korkeampi TPG voi johtaa epänormaaliin toimintaan ja näköhermon vaurioitumiseen johtuen aksonin kuljetuksen muutoksista, lamina cribrosan muodonmuutoksesta, muuttuneesta verenkierrosta tai näiden yhdistelmästä, mikä johtaa glaukoomavaurioon. Lisäksi TPG voi olla ensisijaisesti paineeseen liittyvä parametri glaukoomassa [12-15], koska ONH sijaitsee silmänsisäisen tilan ja kiertoradan retrobulbaaritilan risteyksessä.
TPG:n rooli on kuitenkin edelleen tuntematon, koska nykylääketieteessä on saatavilla vain invasiivisia ICP-mittauksia (lannepunktio tai aivokammioiden punktio - potilaille, joilla on vakava aivovamma). Ideoita noninvasiiviseen ICP-mittaukseen on ilmaantunut noin 1980-luvulta lähtien. Monet kirjoittajat ovat etsineet lukuisia menetelmiä aivo-selkäydinjärjestelmän esineiden tai fysiologisten ominaisuuksien löytämiseksi, jotka liittyvät ICP:hen ja sen seurantaan. Suurin osa ehdotetuista tekniikoista perustui ultraääneen ja pystyi seuraamaan veren virtausta kallonsisäisissä tai intraokulaarisissa verisuonissa, kallon halkaisijaa tai kallon akustisia ominaisuuksia [16]. Laaja tutkimus on laajentunut näköhermon tupen sonografiaan ja sen yhteyteen kohonneen ICP:n kanssa [17]. Useimmilla näistä korrelaatioon perustuvista menetelmistä oli kuitenkin sama ongelma - yksittäisen potilaskohtaisen kalibroinnin tarve. Absoluuttisten ICP-arvojen mittaamiseksi Kaunasin teknillisen yliopiston tutkijat loivat noninvasiivisen menetelmän, joka ei vaadi potilaskohtaista kalibrointia [18, 19]. Menetelmä perustuu ICP-arvon suoraan vertailuun paineen Pe arvoon, joka kohdistuu ulkoisesti silmämunaa ympäröiviin kudoksiin. Silmävaltimon kallonsisäistä segmenttiä (OA) käytetään luonnollisena ICP-anturina ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä käytetään Pe:n anturina. Erityistä kaksisyvyyttä transkraniaalista Doppler- (TCD) -laitetta [18, 19] käytetään painetasapainon indikaattorina, kun ICP = Pe. Tämän menetelmän tarkkuus, tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen arvo on todistettu terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Tätä laitetta ei ole vielä käytetty kliinisissä tutkimuksissa TPG:n merkityksen tutkimiseksi glaukoomassa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida TPG:tä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Lisäksi tutkijat haluavat mitata ICP:tä potilailla, joilla on papilledeema (PE), verratakseen niitä glaukoomapotilaisiin.
Ei-invasiivinen ICP-mittaus kahdella syvällä TCD-laitteella mahdollistaa ICP-arvojen saamisen näköhermon välittömästä läheisyydestä, mikä puolestaan on erittäin tärkeää tällaisten sairauksien, kuten PE ja POAG, patofysiologian ymmärtämisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Asan Kochkorov, MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 92 03
- Sähköposti: nro@ksa.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu POAG tai PE
- Ikä: ≥18 vuotta sisäänpääsyssä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
Silmänsisäinen paine on alle 12 tai yli 25 mmHg
> Koska tutkimuksen tavoitteena on analysoida TPG:n roolia POAG:n ja PE:n etenemisessä, tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on normaali silmänpaine (12-25 mmHg)
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu silmäsairaus, jota silmälääkärin mukaan jatkuva silmänpaine voi pahentaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
ei-invasiivinen aICP-mittaus potilailla, joilla on papilledeema
|
Ei-invasiivinen menetelmä perustuu kaksisyvyiseen TCD-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avokulmaglaukooma
ei-invasiivinen aICP-mittaus glaukoomapotilailla
|
Ei-invasiivinen menetelmä perustuu kaksisyvyiseen TCD-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPG (translaminaarinen painegradiantti)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
MD (Keskipoikkeama) näkökentässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen RNFL (verkkokalvon hermokuitukerroksen) paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 4 päivää)
|
Päivä 14 (+/- 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aICP Ophtha
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .