Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aICP glaukoomassa ja papilledemassa (aICP Ophtha)

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Ei-invasiivinen absoluuttisen kallonsisäisen paineen (ICP) mittaus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja papilledeema

Glaukooma on edelleen sairaus, jonka taustalla on epäselvä ja monimutkainen patofysiologia. Viime aikoina tutkijat ovat korostaneet silmänsisäisen paineen (IOP) tai verisuonten säätelyhäiriön lisäksi myös translaminaarisen paineen (TPG) roolia glaukoomassa (TPG = IOP-ICP). Korkeampi TPG voi johtaa epänormaaliin toimintaan ja näköhermon vaurioitumiseen johtuen aksonin kuljetuksen muutoksista, lamina cribrosan muodonmuutoksesta, muuttuneesta verenkierrosta tai näiden yhdistelmästä, mikä johtaa glaukoomavaurioon. Kuitenkin vain invasiiviset ICP-mittaukset ovat saatavilla nykyajan lääketieteessä. Ideoita ei-invasiiviseen ICP-mittaukseen on lähestytty noin 1980-luvulta lähtien. Suurin osa ehdotetuista tekniikoista perustui ultraääneen ja pystyi seuraamaan veren virtausta kallonsisäisissä tai intraokulaarisissa verisuonissa, kallon halkaisijaa tai kallon akustisia ominaisuuksia. Laaja tutkimus on laajentunut näköhermon vaipan sonografiaan ja sen yhteyteen kohonneen ICP:n kanssa. Useimmilla näistä korrelaatioon perustuvista menetelmistä oli kuitenkin sama ongelma - yksittäisen potilaskohtaisen kalibroinnin tarve. Absoluuttisten ICP-arvojen mittaamiseksi Kaunasin teknillisen yliopiston tutkijat loivat noninvasiivisen menetelmän, joka ei vaadi potilaskohtaista kalibrointia. Menetelmä perustuu ICP-arvon suoraan vertailuun paineen Pe arvoon, joka kohdistuu ulkoisesti silmämunaa ympäröiviin kudoksiin. Silmävaltimon kallonsisäistä segmenttiä (OA) käytetään luonnollisena ICP-anturina ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä käytetään Pe:n anturina. Erityistä kaksisyvyyttä transkraniaalista Doppler-laitetta (TCD) käytetään painetasapainon indikaattorina, kun ICP = Pe.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida TPG:tä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Lisäksi tutkijat haluavat mitata ICP:tä potilailla, joilla on papilledeema (PE), verratakseen niitä glaukoomapotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka johtaa verkkokalvon gangliosolujen kuolemaan ja tyypilliseen näköhermon pään (ONH) vaurioitumiseen [1]. Se on edelleen sairaus, jonka taustalla on epäselvä ja monimutkainen patofysiologia. Silmänsisäinen paine (IOP) on tärkein ja ainoa muunneltava glaukooman riskitekijä [2]. Vaikka silmänpaineen alentaminen auttaa hidastamaan tai vakauttamaan sairautta, suurella osalla potilaista on edelleen glaukooman merkkejä huolimatta normaalin rajoissa olevasta silmänpaineesta. Selvästi muita patogeneettisiä mekanismeja IOP:n lisäksi osallistuu tiettyjen henkilöiden glaukooman patogeneesiin. Ei-IOP-tekijät, kuten matalampi systolinen silmän perfuusiopaine (OPP), heikentynyt silmän verenkierto, sydän- ja verisuonisairaudet ja matala systolinen verenpaine (BP), on tunnistettu primaarisen avoimen kulmaglaukooman (POAG) riskitekijöiksi [3 -6]. Todisteet osoittavat, että ei-IOP-tekijät voivat vaikuttaa glaukoomaan liittyvään apoptoottiseen prosessiin [7].

Viime aikoina tutkijat ovat korostaneet silmänpaineen tai verisuonten säätelyhäiriön lisäksi myös kallonsisäisen paineen (ICP) roolia glaukoomassa [8-10]. Näköhermo ei altistu ainoastaan ​​silmän silmänpaineelle, vaan myös ICP:lle, koska sitä ympäröi aivo-selkäydinneste (CSF) subarachnoidaalisessa tilassa. Koska lamina cribrosa erottaa nämä kaksi paineistettua aluetta [11], lamina cribrosan (IOP-ICP) poikki tapahtuva paineen lasku tunnetaan translaminaarisena painegradientina (TPG). Korkeampi TPG voi johtaa epänormaaliin toimintaan ja näköhermon vaurioitumiseen johtuen aksonin kuljetuksen muutoksista, lamina cribrosan muodonmuutoksesta, muuttuneesta verenkierrosta tai näiden yhdistelmästä, mikä johtaa glaukoomavaurioon. Lisäksi TPG voi olla ensisijaisesti paineeseen liittyvä parametri glaukoomassa [12-15], koska ONH sijaitsee silmänsisäisen tilan ja kiertoradan retrobulbaaritilan risteyksessä.

TPG:n rooli on kuitenkin edelleen tuntematon, koska nykylääketieteessä on saatavilla vain invasiivisia ICP-mittauksia (lannepunktio tai aivokammioiden punktio - potilaille, joilla on vakava aivovamma). Ideoita noninvasiiviseen ICP-mittaukseen on ilmaantunut noin 1980-luvulta lähtien. Monet kirjoittajat ovat etsineet lukuisia menetelmiä aivo-selkäydinjärjestelmän esineiden tai fysiologisten ominaisuuksien löytämiseksi, jotka liittyvät ICP:hen ja sen seurantaan. Suurin osa ehdotetuista tekniikoista perustui ultraääneen ja pystyi seuraamaan veren virtausta kallonsisäisissä tai intraokulaarisissa verisuonissa, kallon halkaisijaa tai kallon akustisia ominaisuuksia [16]. Laaja tutkimus on laajentunut näköhermon tupen sonografiaan ja sen yhteyteen kohonneen ICP:n kanssa [17]. Useimmilla näistä korrelaatioon perustuvista menetelmistä oli kuitenkin sama ongelma - yksittäisen potilaskohtaisen kalibroinnin tarve. Absoluuttisten ICP-arvojen mittaamiseksi Kaunasin teknillisen yliopiston tutkijat loivat noninvasiivisen menetelmän, joka ei vaadi potilaskohtaista kalibrointia [18, 19]. Menetelmä perustuu ICP-arvon suoraan vertailuun paineen Pe arvoon, joka kohdistuu ulkoisesti silmämunaa ympäröiviin kudoksiin. Silmävaltimon kallonsisäistä segmenttiä (OA) käytetään luonnollisena ICP-anturina ja OA:n ekstrakraniaalista segmenttiä käytetään Pe:n anturina. Erityistä kaksisyvyyttä transkraniaalista Doppler- (TCD) -laitetta [18, 19] käytetään painetasapainon indikaattorina, kun ICP = Pe. Tämän menetelmän tarkkuus, tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen arvo on todistettu terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Tätä laitetta ei ole vielä käytetty kliinisissä tutkimuksissa TPG:n merkityksen tutkimiseksi glaukoomassa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida TPG:tä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG). Lisäksi tutkijat haluavat mitata ICP:tä potilailla, joilla on papilledeema (PE), verratakseen niitä glaukoomapotilaisiin.

Ei-invasiivinen ICP-mittaus kahdella syvällä TCD-laitteella mahdollistaa ICP-arvojen saamisen näköhermon välittömästä läheisyydestä, mikä puolestaan ​​​​on erittäin tärkeää tällaisten sairauksien, kuten PE ja POAG, patofysiologian ymmärtämisen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Puhelinnumero: +41 62 838 92 03
          • Sähköposti: nro@ksa.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu POAG tai PE
  • Ikä: ≥18 vuotta sisäänpääsyssä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
  • Silmänsisäinen paine on alle 12 tai yli 25 mmHg

    > Koska tutkimuksen tavoitteena on analysoida TPG:n roolia POAG:n ja PE:n etenemisessä, tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on normaali silmänpaine (12-25 mmHg)

  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu silmäsairaus, jota silmälääkärin mukaan jatkuva silmänpaine voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
ei-invasiivinen aICP-mittaus potilailla, joilla on papilledeema
Ei-invasiivinen menetelmä perustuu kaksisyvyiseen TCD-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä.
ACTIVE_COMPARATOR: avokulmaglaukooma
ei-invasiivinen aICP-mittaus glaukoomapotilailla
Ei-invasiivinen menetelmä perustuu kaksisyvyiseen TCD-tekniikkaan, jolla mitataan samanaikaisesti virtausnopeuksia silmävaltimon (OA) kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa segmenteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPG (translaminaarinen painegradiantti)
Aikaikkuna: Päivä 1
TPG= (IOP-ICP)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
MD (Keskipoikkeama) näkökentässä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Keskimääräinen RNFL (verkkokalvon hermokuitukerroksen) paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 4 päivää)
Päivä 14 (+/- 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa