- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02410148
녹내장 및 유두부종에서의 aICP (aICP Ophtha)
개방각 녹내장 및 유두부종 환자의 비침습적 절대두개내압(ICP) 측정
녹내장은 불분명하고 복잡한 근본적인 병태 생리학을 가진 질병으로 남아 있습니다. 최근 연구자들은 녹내장에서 안압(IOP) 또는 혈관 조절 이상뿐만 아니라 TPG(Translaminar Pressure)의 역할도 강조했습니다(TPG=IOP-ICP). TPG가 높을수록 축삭 수송의 변화, 뇌판의 변형, 혈류의 변화 또는 녹내장 손상으로 이어지는 이들의 조합으로 인해 비정상적인 기능과 시신경 손상이 발생할 수 있습니다. 그러나 현대 의학에서는 침습적 ICP 측정만 가능합니다. 비침습적 ICP 측정에 대한 아이디어는 약 1980년부터 접근되었습니다. 제안된 기술의 대부분은 초음파를 기반으로 하며 두개 내 또는 안내 혈관의 혈류, 두개골 직경 또는 두개골의 음향 특성을 모니터링할 수 있었습니다. 광범위한 연구는 시신경초의 초음파 검사와 상승된 ICP와의 관계로 확장되었습니다. 그러나 이러한 상관 관계 기반 방법의 대부분은 동일한 문제, 즉 개별 환자별 보정이 필요하다는 문제가 있었습니다. 절대 ICP 값을 측정하기 위해 Kaunas University of Technology의 연구원들은 환자별 교정이 필요하지 않은 비침습적 방법을 개발했습니다. 이 방법은 안구 주변 조직에 외부에서 가해지는 압력 Pe 값과 ICP 값을 직접 비교하는 방법을 기반으로 합니다. 안동맥(OA)의 두개내 분절은 ICP의 자연적 센서로 사용되며 OA의 두개외분절은 Pe의 센서로 사용됩니다. ICP = Pe일 때 특수한 2개의 깊이 경두개 도플러(TCD) 장치가 압력 균형 표시기로 사용됩니다.
본 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 TPG를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 녹내장 환자와 비교하기 위해 유두부종(PE) 환자의 ICP를 측정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 진행성 시신경병증으로 망막 신경절 세포 사멸과 전형적인 시신경두(ONH) 손상을 일으킵니다[1]. 불분명하고 복잡한 기본 병태 생리학을 가진 질병으로 남아 있습니다. 안압(IOP)은 녹내장에 대한 주요하고 유일하게 수정 가능한 위험 요소입니다[2]. IOP를 낮추면 질병을 감속하거나 안정시키는 데 도움이 되지만, 정상 범위 내의 IOP에도 불구하고 많은 환자가 여전히 녹내장 징후를 보입니다. 분명히 IOP 이외의 다른 병인 기전이 특정 개인에 대한 녹내장의 병인에 관여합니다. 낮은 수축기 안구 관류압(OPP), 감소된 안구 혈류, 심혈관 질환 및 낮은 수축기 혈압(BP)과 같은 비 IOP 요인은 원발성 개방개방각 녹내장(POAG)의 위험 요인으로 확인되었습니다[3 -6]. 비 IOP 요인이 녹내장과 관련된 세포사멸 과정에 영향을 줄 수 있다는 증거가 있습니다[7].
최근 연구자들은 녹내장에서 안압이나 혈관 조절 이상뿐만 아니라 두개내압(ICP)의 역할도 강조하고 있다[8-10]. 시신경은 눈의 IOP뿐만 아니라 지주막하 공간에서 뇌척수액(CSF)으로 둘러싸여 있기 때문에 ICP에도 노출됩니다. 얇은 판이 이 두 개의 가압 영역을 분리하기 때문에 [11], 얇은 판(IOP-ICP)에서 발생하는 압력 감소는 translaminar pressure gradient(TPG)로 알려져 있습니다. TPG가 높을수록 축삭 수송의 변화, 뇌판의 변형, 혈류의 변화 또는 녹내장 손상으로 이어지는 이들의 조합으로 인해 비정상적인 기능과 시신경 손상이 발생할 수 있습니다. 게다가 TPG는 녹내장[12-15]의 주요 압력 관련 매개변수일 수 있는데, 이는 ONH가 안내 공간과 안와 후안구 공간 사이의 교차점에 위치하기 때문입니다.
그러나 현대 의학(요추 천자 또는 뇌실 천자-심각한 뇌 손상 환자의 경우)에서 침습적 ICP 측정만 가능하기 때문에 TPG의 역할은 아직 알려지지 않았습니다. 비침습적 ICP 측정에 대한 아이디어는 약 1980년부터 나타났습니다. ICP와 그 모니터링과 관련된 뇌척수계통의 물체나 생리적 특성을 찾기 위한 수많은 방법들이 많은 저자에 의해 모색되었다. 제안된 기술의 대부분은 초음파를 기반으로 하며 두개내 또는 안내 혈관의 혈류, 두개골 직경 또는 두개골의 음향 특성을 모니터링할 수 있었습니다[16]. 광범위한 연구는 시신경초의 초음파 검사와 상승된 ICP와의 관계로 확장되었습니다[17]. 그러나 이러한 상관 관계 기반 방법의 대부분은 동일한 문제, 즉 개별 환자별 보정이 필요하다는 문제가 있었습니다. 절대 ICP 값을 측정하기 위해 Kaunas University of Technology의 연구원들은 환자별 보정이 필요하지 않은 비침습적 방법을 만들었습니다[18, 19]. 이 방법은 안구 주변 조직에 외부에서 가해지는 압력 Pe 값과 ICP 값을 직접 비교하는 방법을 기반으로 합니다. 안동맥(OA)의 두개내 분절은 ICP의 자연적 센서로 사용되며 OA의 두개외분절은 Pe의 센서로 사용됩니다. 특수한 2개의 깊이 경두개 도플러(TCD) 장치[18, 19]는 ICP = Pe일 때 압력 균형 표시기로 사용됩니다. 이 방법의 정확성, 정밀성, 민감도, 특이도 및 진단적 가치는 건강한 피험자와 신경계 질환 환자에게 입증되었습니다. 이 장치는 녹내장에서 TPG의 중요성을 조사하기 위한 임상 연구에 아직 사용되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 TPG를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 녹내장 환자와 비교하기 위해 유두부종(PE) 환자의 ICP를 측정하고자 합니다.
2개의 심부 TCD 장치를 사용하는 비침습적 ICP 측정을 통해 시신경 바로 근처에서 ICP 값을 얻을 수 있으며, 이는 PE 및 POAG와 같은 조건의 병태생리학을 이해하는 측면에서 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
-
연락하다:
- Asan Kochkorov, MD
- 전화번호: +41 62 838 92 03
- 이메일: nro@ksa.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POAG 또는 PE 진단을 받은 환자
- 연령: 입학 당시 만 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 전안와 부위를 포함한 상처, 흉터가 있는 환자.
안압 범위 12 이하 25 mmHg 이상
> 본 연구의 목적은 POAG 및 PE의 진행에서 TPG의 역할을 분석하는 것이므로 정상 IOP(12-25 mmHg) 환자를 대상으로 연구를 진행했습니다.
- 안과의사에 따르면 안압이 지속되면 악화될 수 있다고 알려진 안과 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 유두부종
유두부종 환자의 비침습적 aICP 측정
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비침습적 방법은 안동맥(OA)의 두개내 및 두개외 부분의 유속을 동시에 측정하기 위한 2심도 TCD 기술을 기반으로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방각 녹내장
녹내장 환자의 비침습적 aICP 측정
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비침습적 방법은 안동맥(OA)의 두개내 및 두개외 부분의 유속을 동시에 측정하기 위한 2심도 TCD 기술을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPG(Translaminar Pressure Gradient)
기간: 1일차
|
TPG= (IOP-ICP)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동맥혈압
기간: 1일차
|
1일차
|
|
시야의 MD(평균 편차)
기간: 1일차
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1일차
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|
평균 RNFL(망막 신경 섬유층) 두께
기간: 1일차
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1일차
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BCVA(최고 교정 시력)
기간: 1일차
|
1일차
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|
부작용
기간: 14일차(+/- 4일)
|
14일차(+/- 4일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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