- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410148
aICP bij glaucoom en papiloedeem (aICP Ophtha)
Niet-invasieve meting van absolute intracraniale druk (ICP) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en papiloedeem
Glaucoom blijft een ziekte met een onduidelijke en complexe onderliggende pathofysiologie. Onlangs hebben onderzoekers niet alleen de nadruk gelegd op intraoculaire druk (IOP) of vasculaire ontregeling, maar ook op de rol van translaminaire druk (TPG) bij glaucoom (TPG=IOP-ICP). Een hogere TPG kan leiden tot abnormale functie en oogzenuwbeschadiging als gevolg van veranderingen in axonaal transport, vervorming van de lamina cribrosa, veranderde bloedstroom of een combinatie daarvan die leidt tot glaucomateuze schade. Binnen de hedendaagse geneeskunde zijn echter alleen invasieve ICP-metingen beschikbaar. De ideeën voor niet-invasieve ICP-metingen worden sinds ongeveer 1980 benaderd. De meeste van de voorgestelde technologieën waren gebaseerd op echografie en waren in staat om de bloedstroom in intracraniale of intraoculaire vaten, de schedeldiameter of de akoestische eigenschappen van de schedel te controleren. Breed onderzoek heeft zich uitgebreid naar echografie van de oogzenuwschede en de relatie met verhoogde ICP. De meeste van deze op correlatie gebaseerde methoden hadden echter hetzelfde probleem: de behoefte aan individuele patiëntspecifieke kalibratie. Om absolute ICP-waarden te meten, ontwikkelden onderzoekers van de Kaunas University of Technology een niet-invasieve methode, waarvoor geen patiëntspecifieke kalibratie nodig is. De methode is gebaseerd op een directe vergelijking van de ICP-waarde met de waarde van druk Pe die extern wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol. Intracraniaal segment van oogslagader (OA) wordt gebruikt als een natuurlijke sensor van ICP en extracraniaal segment van OA wordt gebruikt als sensor van Pe. Het speciale transcraniale Doppler (TCD)-apparaat met twee diepten wordt gebruikt als drukbalansindicator wanneer ICP = Pe.
Het doel van onze studie is om TPG te beoordelen bij patiënten met primair open-hoekglaucoom (POAG). Daarnaast willen de onderzoekers ICP meten bij patiënten met papiloedeem (PE) om ze te kunnen vergelijken met glaucoompatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die leidt tot de dood van de retinale ganglioncellen en typische beschadiging van de oogzenuwkop (ONH) [1]. Het blijft een ziekte met een onduidelijke en complexe onderliggende pathofysiologie. Intraoculaire druk (IOP) is de belangrijkste en enige aanpasbare risicofactor voor glaucoom [2]. Hoewel het verlagen van de IOD helpt om de ziekte te vertragen of te stabiliseren, vertoont een groot aantal patiënten nog steeds tekenen van glaucoom, ondanks een IOD binnen het normale bereik. Het is duidelijk dat andere pathogenetische mechanismen dan IOP betrokken zijn bij de pathogenese van DrDeramus voor bepaalde individuen. Niet-IOP-factoren zoals lagere systolische oculaire perfusiedruk (OPP), verminderde oculaire doorbloeding, hart- en vaatziekten en lage systolische bloeddruk (BP) zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor primair open-open-kamerhoekglaucoom (POAG) [3 -6]. Er zijn aanwijzingen dat niet-IOP-factoren van invloed kunnen zijn op het apoptotische proces geassocieerd met DrDeramus [7].
Onlangs hebben onderzoekers niet alleen de nadruk gelegd op IOP of vasculaire ontregeling, maar ook op de rol van intracraniale druk (ICP) bij DrDeramus [8-10]. De oogzenuw wordt niet alleen blootgesteld aan IOP in het oog, maar ook aan ICP omdat het wordt omgeven door cerebrospinale vloeistof (CSF) in de subarachnoïdale ruimte. Omdat de lamina cribrosa deze twee onder druk staande gebieden scheidt [11], staat de drukdaling die optreedt over de lamina cribrosa (IOP-ICP) bekend als de translaminaire drukgradiënt (TPG). Een hogere TPG kan leiden tot abnormale functie en oogzenuwbeschadiging als gevolg van veranderingen in axonaal transport, vervorming van de lamina cribrosa, veranderde bloedstroom of een combinatie daarvan die leidt tot glaucomateuze schade. Bovendien is TPG mogelijk de belangrijkste drukgerelateerde parameter voor glaucoom [12-15], aangezien de ONH zich bevindt op de kruising tussen de intraoculaire ruimte en de orbitale retrobulbaire ruimte.
De rol van TPG is echter nog onbekend, omdat binnen de hedendaagse geneeskunde alleen invasieve ICP-metingen beschikbaar zijn (lumbaalpunctie of punctie van hersenventrikels - voor patiënten met ernstig hersenletsel). De ideeën voor niet-invasieve ICP-metingen verschijnen sinds ongeveer 1980. Veel auteurs hebben naar talloze methoden gezocht om de objecten of fysiologische kenmerken van het cerebrospinale systeem te vinden die verband zouden kunnen houden met de ICP en de monitoring ervan. De meeste van de voorgestelde technologieën waren gebaseerd op echografie en waren in staat om de bloedstroom in intracraniale of intraoculaire vaten, de schedeldiameter of de akoestische eigenschappen van de schedel te controleren [16]. Uitgebreid onderzoek heeft zich uitgebreid naar echografie van de oogzenuwschede en de relatie met verhoogde ICP [17]. De meeste van deze op correlatie gebaseerde methoden hadden echter hetzelfde probleem: de behoefte aan individuele patiëntspecifieke kalibratie. Om absolute ICP-waarden te meten, ontwikkelden onderzoekers van de Kaunas University of Technology een niet-invasieve methode, waarvoor geen patiëntspecifieke kalibratie nodig is [18, 19]. De methode is gebaseerd op een directe vergelijking van de ICP-waarde met de waarde van druk Pe die extern wordt uitgeoefend op de weefsels rond de oogbol. Intracraniaal segment van oogslagader (OA) wordt gebruikt als een natuurlijke sensor van ICP en extracraniaal segment van OA wordt gebruikt als sensor van Pe. Een speciaal transcraniaal Doppler (TCD)-apparaat met twee diepten [18, 19] wordt gebruikt als drukbalansindicator wanneer ICP = Pe. Nauwkeurigheid, precisie, gevoeligheid, specificiteit en diagnostische waarde van deze methode werden bewezen bij gezonde proefpersonen en patiënten met neurologische aandoeningen. Dit apparaat is nog niet gebruikt in klinische onderzoeken om de TPG-betekenis bij DrDeramus te onderzoeken. Het doel van onze studie is om TPG te beoordelen bij patiënten met primair open-hoekglaucoom (POAG). Daarnaast willen de onderzoekers ICP meten bij patiënten met papiloedeem (PE) om ze te kunnen vergelijken met glaucoompatiënten.
De niet-invasieve ICP-meting met behulp van twee diepe TCD-apparaten stelt ons in staat om ICP-waarden te verkrijgen uit de directe omgeving van de oogzenuw, wat op zijn beurt erg belangrijk is voor het begrijpen van de pathofysiologie van dergelijke aandoeningen zoals PE en POAG.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Werving
- Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Asan Kochkorov, MD
- Telefoonnummer: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose POAG of PE
- Leeftijd: ≥18 jaar bij opname
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden, littekens inclusief het voorste orbitale gebied.
Intraoculaire drukbereik lager dan 12 of hoger dan 25 mmHg
> Aangezien het doel van de studie is om de rol van TPG in de progressie van POAG en PE te analyseren, richt de studie zich op patiënten met een normale IOP (12-25 mmHg)
- Patiënten met een bekende oogaandoening die - volgens een oogarts - kan verergeren door aanhoudende oogdruk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papiloedeem
niet-invasieve aICP-meting bij patiënten met papiloedeem
|
De niet-invasieve methode is gebaseerd op de TCD-techniek met twee diepten voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheden in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: openhoekglaucoom
niet-invasieve aICP-meting bij patiënten met glaucoom
|
De niet-invasieve methode is gebaseerd op de TCD-techniek met twee diepten voor het gelijktijdig meten van stroomsnelheden in de intracraniale en extracraniale segmenten van de oftalmische arterie (OA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPG (translaminaire drukgradiënt)
Tijdsspanne: Dag 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
MD (gemiddelde afwijking) in gezichtsveld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde dikte van de RNFL (retinale zenuwvezellaag).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 4 dagen)
|
Dag 14 (+/- 4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aICP Ophtha
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom
-
Medical University of BialystokWerving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Glaukos CorporationVoltooidGlaucoom Open hoekVerenigde Staten
-
D. Western Therapeutics Institute, Inc.VoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom Open-hoek primairVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidGlaucoom | Glaucoom Open-hoek primairSpanje