- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410148
aICP при глаукоме и отеке диска зрительного нерва (aICP Ophtha)
Неинвазивное измерение абсолютного внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и отеком диска зрительного нерва
Глаукома остается заболеванием с неясной и сложной патофизиологией. Недавно исследователи подчеркивали не только внутриглазное давление (ВГД) или сосудистую дисрегуляцию, но и роль трансламинарного давления (ТГД) в развитии глаукомы (ТГД=ВГД-ВЧД). Более высокий TPG может привести к нарушению функции и повреждению зрительного нерва из-за изменений в транспорте аксонов, деформации решетчатой пластинки, изменения кровотока или их комбинации, приводящей к глаукоматозному повреждению. Однако в современной медицине доступны только инвазивные измерения ВЧД. Идеи неинвазивного измерения ВЧД появились примерно с 1980 года. Большинство предложенных технологий были основаны на ультразвуке и позволяли контролировать кровоток во внутричерепных или внутриглазных сосудах, диаметр черепа или акустические свойства черепа. Широкие исследования распространились на сонографию оболочки зрительного нерва и ее связь с повышенным ВЧД. Однако у большинства этих методов, основанных на корреляции, была одна и та же проблема — необходимость индивидуальной калибровки для конкретного пациента. Стремясь измерить абсолютные значения ВЧД, исследователи из Каунасского технологического университета создали неинвазивный метод, который не требует калибровки для конкретного пациента. Метод основан на прямом сравнении величины ВЧД с величиной давления Ре, приложенного извне к тканям, окружающим глазное яблоко. В качестве естественного датчика ВЧД используется интракраниальный сегмент глазной артерии (ОА), а в качестве датчика ПЭ - внечерепной сегмент ОА. В качестве индикатора баланса давления используется специальный двухглубинный транскраниальный допплер (ТКД), когда ВЧД = Pe.
Цель нашего исследования — оценка ТПГ у больных первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). Кроме того, исследователи хотят измерить ВЧД у пациентов с отеком диска зрительного нерва (ПЭ), чтобы сравнить их с пациентами с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома представляет собой прогрессирующую оптическую нейропатию, приводящую к гибели ганглиозных клеток сетчатки и типичному повреждению диска зрительного нерва (ДЗН) [1]. Это остается заболеванием с неясной и сложной патофизиологией. Внутриглазное давление (ВГД) является основным и единственным модифицируемым фактором риска глаукомы [2]. Хотя снижение ВГД помогает замедлить или стабилизировать заболевание, у большого числа пациентов по-прежнему проявляются признаки глаукомы, несмотря на то, что ВГД находится в пределах нормы. Ясно, что в патогенез глаукомы у некоторых людей вовлечены другие патогенетические механизмы, помимо ВГД. Факторы, не связанные с внутриглазным давлением, такие как более низкое систолическое глазное перфузионное давление (СОР), сниженный глазной кровоток, сердечно-сосудистые заболевания и низкое систолическое артериальное давление (АД), были идентифицированы как факторы риска первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) [3]. -6]. Имеющиеся данные показывают, что факторы, не связанные с ВГД, могут влиять на процесс апоптоза, связанный с глаукомой [7].
В последнее время исследователи подчеркивают не только ВГД или сосудистую дисрегуляцию, но и роль внутричерепного давления (ВЧД) при глаукоме [8-10]. Зрительный нерв подвергается воздействию не только ВГД в глазу, но и ВЧД, поскольку он окружен спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) в субарахноидальном пространстве. Поскольку решетчатая пластинка разделяет эти две области, находящиеся под давлением [11], снижение давления, происходящее через решетчатую пластинку (ВГД-ВЧД), известно как трансламинарный градиент давления (ТПГ). Более высокий TPG может привести к нарушению функции и повреждению зрительного нерва из-за изменений в транспорте аксонов, деформации решетчатой пластинки, изменения кровотока или их комбинации, приводящей к глаукоматозному повреждению. Кроме того, ТПГ может быть первично связанным с давлением параметром при глаукоме [12-15], так как ДЗН располагается на границе между внутриглазным пространством и орбитальным ретробульбарным пространством.
Однако роль ТПГ до сих пор остается неизвестной, поскольку в современной медицине доступны только инвазивные измерения ВЧД (люмбальная пункция или пункция желудочков головного мозга — у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой). Идеи неинвазивного измерения ВЧД появились примерно с 1980 года. Многие авторы искали многочисленные методы для поиска объектов или физиологических характеристик спинномозговой системы, которые были бы связаны с ВЧД и его мониторингом. Большинство предложенных технологий были основаны на ультразвуке и позволяли контролировать кровоток во внутричерепных или внутриглазных сосудах, диаметр черепа или акустические свойства черепа [16]. Широкие исследования распространились на сонографию оболочки зрительного нерва и ее связь с повышенным ВЧД [17]. Однако у большинства этих методов, основанных на корреляции, была одна и та же проблема — необходимость индивидуальной калибровки для конкретного пациента. Стремясь измерить абсолютные значения ВЧД, исследователи из Каунасского технологического университета создали неинвазивный метод, который не требует калибровки для конкретного пациента [18, 19]. Метод основан на прямом сравнении величины ВЧД с величиной давления Ре, приложенного извне к тканям, окружающим глазное яблоко. В качестве естественного датчика ВЧД используется интракраниальный сегмент глазной артерии (ОА), а в качестве датчика ПЭ - внечерепной сегмент ОА. В качестве индикатора баланса давления при ВЧД = Pe используется специальный двухглубинный транскраниальный допплер (ТКД) [18, 19]. Точность, прецизионность, чувствительность, специфичность и диагностическая ценность этого метода были доказаны на здоровых испытуемых и больных с неврологическими заболеваниями. Это устройство еще не использовалось в клинических исследованиях для изучения значения TPG при глаукоме. Цель нашего исследования — оценка ТПГ у больных первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). Кроме того, исследователи хотят измерить ВЧД у пациентов с отеком диска зрительного нерва (ПЭ), чтобы сравнить их с пациентами с глаукомой.
Неинвазивное измерение ВЧД с помощью двухглубинного ТКД позволяет получить значения ВЧД в непосредственной близости от зрительного нерва, что, в свою очередь, очень важно с точки зрения понимания патофизиологии таких состояний, как ТЭЛА и ПОУГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asan Kochkorov, MD
- Номер телефона: 0041 62 838 92 03
- Электронная почта: asan.kochkorov@ksa.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NeuroReserachOffice
- Номер телефона: 0041 62 838 92 03
- Электронная почта: nro@ksa.ch
Места учебы
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Asan Kochkorov, MD
- Номер телефона: +41 62 838 92 03
- Электронная почта: nro@ksa.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом ПОУГ или ТЭЛА
- Возраст: ≥18 лет на момент поступления
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
Диапазон внутриглазного давления ниже 12 или выше 25 мм рт.ст.
> Поскольку целью исследования является анализ роли ТПГ в прогрессировании ПОУГ и ТЭЛА, исследование сосредоточено на пациентах с нормальным ВГД (12-25 мм рт.ст.)
- Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое, по мнению офтальмолога, может ухудшиться из-за постоянного внутриглазного давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Отек диска зрительного нерва
неинвазивное измерение ВЧД у пациентов с отеком диска зрительного нерва
|
В основе неинвазивного метода лежит двухглубинная методика ТКД для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
|
ACTIVE_COMPARATOR: открытоугольная глаукома
неинвазивное измерение аВЧД у пациентов с глаукомой
|
В основе неинвазивного метода лежит двухглубинная методика ТКД для одновременного измерения скорости кровотока в интракраниальном и экстракраниальном сегментах глазной артерии (ОА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
TPG (трансламинарный градиент давления)
Временное ограничение: 1 день
|
ТПГ= (ВГД-ИСП)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
MD (среднее отклонение) в поле зрения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Средняя толщина RNFL (слоя нервных волокон сетчатки)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 14 (+/- 4 дня)
|
День 14 (+/- 4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aICP Ophtha
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет