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緑内障および乳頭浮腫におけるaICP (aICP Ophtha)

2015年4月7日 更新者:PD Dr.med. HE Killer、Kantonsspital Aarau

開放隅角緑内障および乳頭浮腫患者における非侵襲的絶対頭蓋内圧(ICP)測定

緑内障は、根底にある病態生理が不明確で複雑な疾患のままです。 最近、研究者は、眼圧 (IOP) や血管調節不全だけでなく、緑内障における経層圧 (TPG) の役割 (TPG=IOP-ICP) も強調しています。 より高いTPGは、軸索輸送の変化、篩状板の変形、血流の変化、または緑内障の損傷につながるそれらの組み合わせによる異常な機能と視神経の損傷につながる可能性があります。 ただし、現代医学では侵襲的な ICP 測定しか利用できません。 非侵襲的な ICP 測定のアイデアは、1980 年頃から取り組まれてきました。 提案された技術のほとんどは超音波に基づいており、頭蓋内または眼内血管の血流、頭蓋の直径、または頭蓋の音響特性を監視することができました。 広範な研究は、視神経鞘の超音波検査および ICP の上昇との関係にまで及んでいます。 しかし、これらの相関ベースの方法のほとんどには、個々の患者固有のキャリブレーションが必要であるという同じ問題がありました。 ICP の絶対値を測定するために、カウナス工科大学の研究者は、患者固有のキャリブレーションを必要としない非侵襲的な方法を開発しました。 この方法は、ICP 値と、眼球の周囲の組織に外部から加えられる圧力 Pe の値との直接比較に基づいています。 眼動脈 (OA) の頭蓋内セグメントは ICP の自然なセンサーとして使用され、OA の頭蓋外セグメントは Pe のセンサーとして使用されます。 特殊な 2 深度経頭蓋ドップラー (TCD) デバイスは、ICP = Pe の場合の圧力バランス インジケーターとして使用されます。

私たちの研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の TPG を評価することです。 さらに、研究者は、緑内障患者と比較するために、乳頭浮腫 (PE) 患者の ICP を測定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、網膜神経節細胞死および典型的な視神経乳頭 (ONH) 損傷に至る進行性の視神経障害です [1]。 それは依然として不明確で複雑な根底にある病態生理を伴う疾患です。 眼圧 (IOP) は、緑内障の主要かつ唯一の修正可能な危険因子です [2]。 眼圧を下げることは病気の進行を遅らせたり安定させたりするのに役立ちますが、眼圧が正常範囲内にあるにもかかわらず、膨大な数の患者が依然として緑内障の徴候を示しています。 明らかに、特定の個人の緑内障の病因には、IOP 以外の他の病因メカニズムが関与しています。 収縮期眼灌流圧 (OPP) の低下、眼血流の低下、心血管疾患、および収縮期血圧 (BP) の低下などの非 IOP 因子は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の危険因子として特定されています [3 -6]. 非 IOP 因子が緑内障に関連するアポトーシス過程に影響を与える可能性があることを示す証拠があります [7]。

最近、研究者は、眼圧または血管調節不全だけでなく、緑内障における頭蓋内圧 (ICP) の役割も強調しています [8-10]。 視神経は、目の IOP だけでなく、くも膜下腔の脳脊髄液 (CSF) に囲まれているため、ICP にもさらされています。 篩状板はこれら 2 つの加圧領域を分離するため [11]、篩状板全体で発生する圧力の低下 (IOP-ICP) は、経層圧勾配 (TPG) として知られています。 より高いTPGは、軸索輸送の変化、篩状板の変形、血流の変化、または緑内障の損傷につながるそれらの組み合わせによる異常な機能と視神経の損傷につながる可能性があります。 その上、TPG は緑内障の主な圧力関連パラメータである可能性があります [12-15]。これは、ONH が眼内腔と眼窩球後腔の間の接合部に位置するためです。

ただし、TPG の役割はまだ不明なままです。なぜなら、現代医学 (重度の脳損傷患者の腰椎穿刺または脳室の穿刺) では侵襲的な ICP 測定しか利用できないためです。 非侵襲的な ICP 測定のアイデアは、1980 年頃から登場しています。 ICP とその監視に関連するオブジェクトまたは脳脊髄系の生理学的特性を見つけるための多数の方法が、多くの著者によって求められてきました。 提案された技術のほとんどは超音波に基づいており、頭蓋内または眼内血管の血流、頭蓋の直径、または頭蓋の音響特性を監視することができました[16]。 幅広い研究が、視神経鞘の超音波検査と ICP の上昇との関係にまで及んでいます [17]。 しかし、これらの相関ベースの方法のほとんどには、個々の患者固有のキャリブレーションが必要であるという同じ問題がありました。 絶対 ICP 値を測定するために、カウナス工科大学の研究者は、患者固有のキャリブレーションを必要としない非侵襲的な方法を作成しました [18、19]。 この方法は、ICP 値と、眼球の周囲の組織に外部から加えられる圧力 Pe の値との直接比較に基づいています。 眼動脈 (OA) の頭蓋内セグメントは ICP の自然なセンサーとして使用され、OA の頭蓋外セグメントは Pe のセンサーとして使用されます。 ICP = Pe の場合、特殊な 2 深度経頭蓋ドップラー (TCD) デバイス [18、19] が圧力バランス インジケーターとして使用されます。 この方法の精度、精度、感度、特異性、および診断上の価値は、健康な被験者と神経疾患の患者で証明されました。 この装置は、緑内障における TPG の重要性を調査するための臨床研究ではまだ使用されていません。 私たちの研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の TPG を評価することです。 さらに、研究者は、緑内障患者と比較するために、乳頭浮腫 (PE) 患者の ICP を測定したいと考えています。

2 深度 TCD デバイスを使用した非侵襲的な ICP 測定により、視神経のすぐ近くから ICP 値を取得できます。これは、PE や POAG などの状態の病態生理学を理解する上で非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト:
          • Asan Kochkorov, MD
          • 電話番号:+41 62 838 92 03
          • メールnro@ksa.ch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • POAGまたはPEと診断された患者
  • 年齢:入学時18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 前眼窩部を含む傷、瘢痕のある患者。
  • -眼圧範囲が12以下または25mmHg以上

    > この研究の目的は、POAG および PE の進行における TPG の役割を分析することであるため、この研究は、正常な IOP (12 ~ 25 mmHg) の患者に焦点を当てています。

  • -眼科医によると、持続的な眼圧によって悪化する可能性がある既知の眼の状態を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:乳頭浮腫
乳頭浮腫患者における非侵襲的 aICP 測定
非侵襲的な方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速を同時に測定するための 2 深度 TCD 技術に基づいています。
ACTIVE_COMPARATOR:開放隅角緑内障
緑内障患者の非侵襲的aICP測定
非侵襲的な方法は、眼動脈 (OA) の頭蓋内および頭蓋外セグメントの流速を同時に測定するための 2 深度 TCD 技術に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPG (Translaminar Pressure Gradient)
時間枠:1日目
TPG= (IOP-ICP)
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動脈血圧
時間枠:1日目
1日目
視野内MD(平均偏差)
時間枠:1日目
1日目
平均 RNFL (網膜神経線維層) の厚さ
時間枠:1日目
1日目
BCVA(最高矯正視力)
時間枠:1日目
1日目
有害事象
時間枠:14 日目 (+/- 4 日)
14 日目 (+/- 4 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanspeter Killer, MD、Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

開放隅角緑内障の臨床試験

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