- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410148
aICP w jaskrze i papilledema (aICP Ophtha)
Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
Jaskra pozostaje chorobą o niejasnej i złożonej patofizjologii. Ostatnio badacze kładą nacisk nie tylko na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) czy dysregulację naczyń, ale także na rolę ciśnienia translaminarnego (TPG) w jaskrze (TPG=IOP-ICP). Wyższe TPG może prowadzić do nieprawidłowej funkcji i uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu zmian w transporcie aksonalnym, deformacji blaszki cribrosa, zmienionego przepływu krwi lub ich kombinacji prowadzącej do uszkodzenia jaskrowego. We współczesnej medycynie dostępne są jednak tylko inwazyjne pomiary ICP. Pomysły na nieinwazyjny pomiar ICP pojawiły się od około 1980 roku. Większość proponowanych technologii opierała się na ultradźwiękach i umożliwiała monitorowanie przepływu krwi w naczyniach wewnątrzczaszkowych lub wewnątrzgałkowych, średnicy czaszki czy właściwości akustycznych czaszki. Szerokie badania rozszerzyły się na ultrasonografię osłonek nerwu wzrokowego i jej związek z podwyższonym ICP. Jednak większość z tych metod opartych na korelacji miała ten sam problem - potrzebę kalibracji dla indywidualnego pacjenta. Chcąc zmierzyć bezwzględne wartości ICP, naukowcy z Kowieńskiego Uniwersytetu Technologicznego stworzyli nieinwazyjną metodę, która nie wymaga kalibracji specyficznej dla pacjenta. Metoda polega na bezpośrednim porównaniu wartości ICP z wartością ciśnienia Pe przyłożonego zewnętrznie do tkanek otaczających gałkę oczną. Wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy ocznej (OA) jest używany jako naturalny czujnik ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest używany jako czujnik Pe. Specjalne urządzenie do przezczaszkowego dopplera (TCD) do dwóch głębokości jest używane jako wskaźnik wyrównania ciśnienia, gdy ICP = Pe.
Celem naszej pracy jest ocena TPG u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania (POAG). Ponadto badacze chcą mierzyć ICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (PE) w celu porównania ich z pacjentami z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego prowadzącą do śmierci komórek zwojowych siatkówki i typowego uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego (ONH) [1]. Pozostaje chorobą o niejasnej i złożonej patofizjologii. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym i jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jaskry [2]. Chociaż obniżenie IOP pomaga spowolnić lub ustabilizować chorobę, ogromna liczba pacjentów nadal wykazuje objawy jaskry, pomimo IOP w normalnym zakresie. Oczywiście inne mechanizmy patogenetyczne poza IOP są zaangażowane w patogenezę jaskry u niektórych osób. Czynniki niezwiązane z IOP, takie jak niższe skurczowe ciśnienie perfuzji ocznej (OPP), zmniejszony przepływ krwi w oku, choroby sercowo-naczyniowe i niskie skurczowe ciśnienie krwi (BP) zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka jaskry pierwotnej otwartego kąta przesączania (POAG) [3]. -6]. Dowody wskazują, że czynniki niezwiązane z IOP mogą wpływać na proces apoptozy związany z jaskrą [7].
Ostatnio badacze kładą nacisk nie tylko na IOP czy dysregulację naczyń, ale także na rolę ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w jaskrze [8-10]. Nerw wzrokowy jest narażony nie tylko na IOP w oku, ale także na ICP, ponieważ jest otoczony płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w przestrzeni podpajęczynówkowej. Ponieważ blaszka cribrosa oddziela te dwa obszary znajdujące się pod ciśnieniem [11], spadek ciśnienia występujący w poprzek blaszki cribrosa (IOP-ICP) jest znany jako translaminarny gradient ciśnienia (TPG). Wyższe TPG może prowadzić do nieprawidłowej funkcji i uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu zmian w transporcie aksonalnym, deformacji blaszki cribrosa, zmienionego przepływu krwi lub ich kombinacji prowadzącej do uszkodzenia jaskrowego. Poza tym TPG może być przede wszystkim parametrem ciśnieniowym dla jaskry [12-15], ponieważ ONH znajduje się na styku przestrzeni wewnątrzgałkowej z przestrzenią pozagałkową oczodołu.
Jednak rola TPG wciąż pozostaje nieznana, ponieważ we współczesnej medycynie dostępne są jedynie inwazyjne pomiary ICP (nakłucie lędźwiowe lub punkcja komór mózgowych – u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu). Pomysły na nieinwazyjny pomiar ICP pojawiają się od około 1980 roku. Wielu autorów poszukiwało wielu metod wyszukiwania obiektów lub cech fizjologicznych układu mózgowo-rdzeniowego, które miałyby związek z ICP i jego monitorowaniem. Większość proponowanych technologii opierała się na ultradźwiękach i umożliwiała monitorowanie przepływu krwi w naczyniach wewnątrzczaszkowych lub wewnątrzgałkowych, średnicy czaszki czy właściwości akustycznych czaszki [16]. Szeroko zakrojone badania objęły ultrasonografię osłonek nerwu wzrokowego i jej związek z podwyższonym ICP [17]. Jednak większość z tych metod opartych na korelacji miała ten sam problem - potrzebę kalibracji dla indywidualnego pacjenta. Chcąc mierzyć bezwzględne wartości ICP, badacze z Politechniki w Kownie stworzyli metodę nieinwazyjną, która nie wymaga kalibracji specyficznej dla pacjenta [18, 19]. Metoda polega na bezpośrednim porównaniu wartości ICP z wartością ciśnienia Pe przyłożonego zewnętrznie do tkanek otaczających gałkę oczną. Wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy ocznej (OA) jest używany jako naturalny czujnik ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest używany jako czujnik Pe. Specjalny przezczaszkowy aparat dopplerowski (TCD) o dwóch głębokościach [18, 19] służy jako wskaźnik równowagi ciśnień, gdy ICP = Pe. Dokładność, precyzja, czułość, specyficzność i wartość diagnostyczna tej metody została potwierdzona u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi. To urządzenie nie było jeszcze używane w badaniach klinicznych w celu zbadania znaczenia TPG w jaskrze. Celem naszej pracy jest ocena TPG u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania (POAG). Ponadto badacze chcą mierzyć ICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (PE) w celu porównania ich z pacjentami z jaskrą.
Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą dwugłębokiego urządzenia TCD pozwala na uzyskanie wartości ICP z bezpośredniego otoczenia nerwu wzrokowego, co z kolei jest bardzo ważne dla zrozumienia patofizjologii takich stanów jak PE i POAG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Asan Kochkorov, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną POAG lub PE
- Wiek: ≥18 lat w chwili przyjęcia
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
Zakres ciśnienia wewnątrzgałkowego poniżej 12 lub powyżej 25 mmHg
> Ponieważ celem pracy jest analiza roli TPG w progresji POAG i PE, badanie skupia się na pacjentach z prawidłowym IOP (12-25 mmHg)
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który według okulisty może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
nieinwazyjny pomiar aICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
|
Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jaskra z otwartym kątem przesączania
nieinwazyjny pomiar aICP u chorych na jaskrę
|
Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TPG (translaminarny gradient ciśnienia)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
MD (odchylenie średnie) w polu widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Średnia grubość RNFL (warstwa włókien nerwowych siatkówki).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 4 dni)
|
Dzień 14 (+/- 4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aICP Ophtha
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja