Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

aICP w jaskrze i papilledema (aICP Ophtha)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Nieinwazyjny pomiar bezwzględnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego

Jaskra pozostaje chorobą o niejasnej i złożonej patofizjologii. Ostatnio badacze kładą nacisk nie tylko na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) czy dysregulację naczyń, ale także na rolę ciśnienia translaminarnego (TPG) w jaskrze (TPG=IOP-ICP). Wyższe TPG może prowadzić do nieprawidłowej funkcji i uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu zmian w transporcie aksonalnym, deformacji blaszki cribrosa, zmienionego przepływu krwi lub ich kombinacji prowadzącej do uszkodzenia jaskrowego. We współczesnej medycynie dostępne są jednak tylko inwazyjne pomiary ICP. Pomysły na nieinwazyjny pomiar ICP pojawiły się od około 1980 roku. Większość proponowanych technologii opierała się na ultradźwiękach i umożliwiała monitorowanie przepływu krwi w naczyniach wewnątrzczaszkowych lub wewnątrzgałkowych, średnicy czaszki czy właściwości akustycznych czaszki. Szerokie badania rozszerzyły się na ultrasonografię osłonek nerwu wzrokowego i jej związek z podwyższonym ICP. Jednak większość z tych metod opartych na korelacji miała ten sam problem - potrzebę kalibracji dla indywidualnego pacjenta. Chcąc zmierzyć bezwzględne wartości ICP, naukowcy z Kowieńskiego Uniwersytetu Technologicznego stworzyli nieinwazyjną metodę, która nie wymaga kalibracji specyficznej dla pacjenta. Metoda polega na bezpośrednim porównaniu wartości ICP z wartością ciśnienia Pe przyłożonego zewnętrznie do tkanek otaczających gałkę oczną. Wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy ocznej (OA) jest używany jako naturalny czujnik ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest używany jako czujnik Pe. Specjalne urządzenie do przezczaszkowego dopplera (TCD) do dwóch głębokości jest używane jako wskaźnik wyrównania ciśnienia, gdy ICP = Pe.

Celem naszej pracy jest ocena TPG u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania (POAG). Ponadto badacze chcą mierzyć ICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (PE) w celu porównania ich z pacjentami z jaskrą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego prowadzącą do śmierci komórek zwojowych siatkówki i typowego uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego (ONH) [1]. Pozostaje chorobą o niejasnej i złożonej patofizjologii. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym i jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jaskry [2]. Chociaż obniżenie IOP pomaga spowolnić lub ustabilizować chorobę, ogromna liczba pacjentów nadal wykazuje objawy jaskry, pomimo IOP w normalnym zakresie. Oczywiście inne mechanizmy patogenetyczne poza IOP są zaangażowane w patogenezę jaskry u niektórych osób. Czynniki niezwiązane z IOP, takie jak niższe skurczowe ciśnienie perfuzji ocznej (OPP), zmniejszony przepływ krwi w oku, choroby sercowo-naczyniowe i niskie skurczowe ciśnienie krwi (BP) zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka jaskry pierwotnej otwartego kąta przesączania (POAG) [3]. -6]. Dowody wskazują, że czynniki niezwiązane z IOP mogą wpływać na proces apoptozy związany z jaskrą [7].

Ostatnio badacze kładą nacisk nie tylko na IOP czy dysregulację naczyń, ale także na rolę ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w jaskrze [8-10]. Nerw wzrokowy jest narażony nie tylko na IOP w oku, ale także na ICP, ponieważ jest otoczony płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w przestrzeni podpajęczynówkowej. Ponieważ blaszka cribrosa oddziela te dwa obszary znajdujące się pod ciśnieniem [11], spadek ciśnienia występujący w poprzek blaszki cribrosa (IOP-ICP) jest znany jako translaminarny gradient ciśnienia (TPG). Wyższe TPG może prowadzić do nieprawidłowej funkcji i uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu zmian w transporcie aksonalnym, deformacji blaszki cribrosa, zmienionego przepływu krwi lub ich kombinacji prowadzącej do uszkodzenia jaskrowego. Poza tym TPG może być przede wszystkim parametrem ciśnieniowym dla jaskry [12-15], ponieważ ONH znajduje się na styku przestrzeni wewnątrzgałkowej z przestrzenią pozagałkową oczodołu.

Jednak rola TPG wciąż pozostaje nieznana, ponieważ we współczesnej medycynie dostępne są jedynie inwazyjne pomiary ICP (nakłucie lędźwiowe lub punkcja komór mózgowych – u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu). Pomysły na nieinwazyjny pomiar ICP pojawiają się od około 1980 roku. Wielu autorów poszukiwało wielu metod wyszukiwania obiektów lub cech fizjologicznych układu mózgowo-rdzeniowego, które miałyby związek z ICP i jego monitorowaniem. Większość proponowanych technologii opierała się na ultradźwiękach i umożliwiała monitorowanie przepływu krwi w naczyniach wewnątrzczaszkowych lub wewnątrzgałkowych, średnicy czaszki czy właściwości akustycznych czaszki [16]. Szeroko zakrojone badania objęły ultrasonografię osłonek nerwu wzrokowego i jej związek z podwyższonym ICP [17]. Jednak większość z tych metod opartych na korelacji miała ten sam problem - potrzebę kalibracji dla indywidualnego pacjenta. Chcąc mierzyć bezwzględne wartości ICP, badacze z Politechniki w Kownie stworzyli metodę nieinwazyjną, która nie wymaga kalibracji specyficznej dla pacjenta [18, 19]. Metoda polega na bezpośrednim porównaniu wartości ICP z wartością ciśnienia Pe przyłożonego zewnętrznie do tkanek otaczających gałkę oczną. Wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy ocznej (OA) jest używany jako naturalny czujnik ICP, a zewnątrzczaszkowy odcinek OA jest używany jako czujnik Pe. Specjalny przezczaszkowy aparat dopplerowski (TCD) o dwóch głębokościach [18, 19] służy jako wskaźnik równowagi ciśnień, gdy ICP = Pe. Dokładność, precyzja, czułość, specyficzność i wartość diagnostyczna tej metody została potwierdzona u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi. To urządzenie nie było jeszcze używane w badaniach klinicznych w celu zbadania znaczenia TPG w jaskrze. Celem naszej pracy jest ocena TPG u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przesączania (POAG). Ponadto badacze chcą mierzyć ICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (PE) w celu porównania ich z pacjentami z jaskrą.

Nieinwazyjny pomiar ICP za pomocą dwugłębokiego urządzenia TCD pozwala na uzyskanie wartości ICP z bezpośredniego otoczenia nerwu wzrokowego, co z kolei jest bardzo ważne dla zrozumienia patofizjologii takich stanów jak PE i POAG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Numer telefonu: +41 62 838 92 03
          • E-mail: nro@ksa.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaną POAG lub PE
  • Wiek: ≥18 lat w chwili przyjęcia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami, bliznami, w tym przednim obszarem oczodołu.
  • Zakres ciśnienia wewnątrzgałkowego poniżej 12 lub powyżej 25 mmHg

    > Ponieważ celem pracy jest analiza roli TPG w progresji POAG i PE, badanie skupia się na pacjentach z prawidłowym IOP (12-25 mmHg)

  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym stanem oczu, który według okulisty może ulec pogorszeniu w wyniku utrzymującego się ciśnienia w oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
nieinwazyjny pomiar aICP u pacjentów z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).
ACTIVE_COMPARATOR: jaskra z otwartym kątem przesączania
nieinwazyjny pomiar aICP u chorych na jaskrę
Ta nieinwazyjna metoda opiera się na dwugłębokiej technice TCD do jednoczesnego pomiaru prędkości przepływu w wewnątrzczaszkowym i zewnątrzczaszkowym odcinku tętnicy ocznej (OA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TPG (translaminarny gradient ciśnienia)
Ramy czasowe: Dzień 1
TPG= (IOP-ICP)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
MD (odchylenie średnie) w polu widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnia grubość RNFL (warstwa włókien nerwowych siatkówki).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 4 dni)
Dzień 14 (+/- 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Subskrybuj