Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

aICP glaukómában és papillaödémában (aICP Ophtha)

2015. április 7. frissítette: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Nem invazív abszolút koponyán belüli nyomás (ICP) mérés nyitott zugú glaukómában és papilleödémában szenvedő betegeknél

A glaukóma továbbra is olyan betegség, amelynek patofiziológiája nem világos és összetett. A közelmúltban a kutatók nemcsak az intraokuláris nyomást (IOP) vagy a vaszkuláris diszregulációt hangsúlyozták, hanem a transzlamináris nyomás (TPG) szerepét is a glaukómában (TPG=IOP-ICP). A magasabb TPG kóros működéshez és látóideg károsodáshoz vezethet az axontranszport változásai, a lamina cribrosa deformációja, a megváltozott véráramlás vagy ezek kombinációja miatt, amelyek glaukómás károsodáshoz vezetnek. A kortárs gyógyászatban azonban csak invazív ICP mérések állnak rendelkezésre. A non-invazív ICP-mérés ötleteit 1980 óta közelítik meg. A legtöbb javasolt technológia ultrahangon alapult, és képes volt nyomon követni a véráramlást az intracranialis vagy intraokuláris erekben, a koponya átmérőjét vagy a koponya akusztikai tulajdonságait. A széles körű kutatás kiterjedt a látóideghüvely ultrahangvizsgálatára és az emelkedett ICP-vel való kapcsolatára. A legtöbb ilyen korrelációs alapú módszer azonban ugyanazzal a problémával járt: az egyéni páciens-specifikus kalibráció szükségessége. Az abszolút ICP értékek mérésére a Kaunasi Műszaki Egyetem kutatói egy non-invazív módszert hoztak létre, amely nem igényel betegspecifikus kalibrációt. A módszer az ICP érték közvetlen összehasonlításán alapul a szemgolyót körülvevő szövetekre külsőleg alkalmazott Pe nyomás értékével. A szemészeti artéria intrakraniális szegmense (OA) az ICP természetes érzékelője, az OA extracranialis szegmense pedig a Pe szenzora. A speciális kétmélységű transzkraniális Doppler (TCD) készülék nyomásegyensúly-jelzőként használatos, ha ICP = Pe.

Vizsgálatunk célja a TPG értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók meg akarják mérni az ICP-t papillaödémában (PE) szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák őket a glaukómás betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A glaukóma progresszív optikai neuropátia, amely a retina ganglionsejtek pusztulásához és tipikus látóidegfej (ONH) károsodáshoz vezet [1]. Továbbra is egy olyan betegség, amelynek patofiziológiája nem világos és összetett. Az intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma fő és egyetlen módosítható kockázati tényezője [2]. Bár az IOP csökkentése segít a betegség lelassításában vagy stabilizálásában, a betegek nagy része még mindig a glaukóma tüneteit mutatja a normál tartományon belüli szemnyomás ellenére. Nyilvánvaló, hogy az IOP-n kívül más patogenetikai mechanizmusok is szerepet játszanak a glaukóma patogenezisében bizonyos egyének esetében. A nem IOP-tényezőket, mint például az alacsonyabb szisztolés szemperfúziós nyomást (OPP), a csökkent szem véráramlását, a szív- és érrendszeri betegségeket és az alacsony szisztolés vérnyomást (BP) az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) kockázati tényezőiként azonosították [3 -6]. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem IOP-tényezők befolyásolhatják a glaukómával kapcsolatos apoptotikus folyamatot [7].

A közelmúltban a kutatók nemcsak az IOP-t vagy a vaszkuláris diszregulációt hangsúlyozták, hanem az intracranialis nyomás (ICP) szerepét is a glaukómában [8-10]. A látóideg nemcsak a szem IOP-jának van kitéve, hanem az ICP-nek is, mivel a subarachnoidális térben liquor (CSF) veszi körül. Mivel a lamina cribrosa választja el ezt a két nyomás alatti régiót [11], a lamina cribrosán (IOP-ICP) fellépő nyomáscsökkenést transzlamináris nyomásgradiensnek (TPG) nevezik. A magasabb TPG kóros működéshez és látóideg károsodáshoz vezethet az axontranszport változásai, a lamina cribrosa deformációja, a megváltozott véráramlás vagy ezek kombinációja miatt, amelyek glaukómás károsodáshoz vezetnek. Emellett a TPG lehet a glaukóma elsődleges nyomásfüggő paramétere [12-15], mivel az ONH az intraokuláris tér és az orbitális retrobulbaris tér találkozásánál található.

A TPG szerepe azonban továbbra sem ismert, mivel a kortárs gyógyászatban csak invazív ICP mérések állnak rendelkezésre (lumbal punkció vagy agykamrai punkció – súlyos agysérült betegeknél). A noninvazív ICP-mérés ötletei 1980 óta jelennek meg. Számos szerző keresett már számos módszert a cerebrospinális rendszer azon objektumainak vagy fiziológiai jellemzőinek megtalálására, amelyek az ICP-vel és annak monitorozásával kapcsolatosak. A legtöbb javasolt technológia ultrahangon alapult, és alkalmas volt az intracranialis vagy intraokuláris erek véráramlásának, a koponya átmérőjének vagy a koponya akusztikus tulajdonságainak nyomon követésére [16]. Széles körű kutatások terjedtek ki a látóideghüvely ultrahangvizsgálatára és az emelkedett ICP-vel való kapcsolatára [17]. A legtöbb ilyen korrelációs alapú módszer azonban ugyanazzal a problémával járt: az egyéni páciens-specifikus kalibráció szükségessége. Az abszolút ICP értékek mérésére a Kaunasi Műszaki Egyetem kutatói egy noninvazív módszert hoztak létre, amely nem igényel betegspecifikus kalibrációt [18, 19]. A módszer az ICP érték közvetlen összehasonlításán alapul a szemgolyót körülvevő szövetekre külsőleg alkalmazott Pe nyomás értékével. A szemészeti artéria intrakraniális szegmense (OA) az ICP természetes érzékelője, az OA extracranialis szegmense pedig a Pe szenzora. Egy speciális kétmélységű transzkraniális Doppler (TCD) készülék [18, 19] nyomásegyensúly-jelzőként használatos, ha ICP = Pe. A módszer pontosságát, precizitását, szenzitivitását, specificitását és diagnosztikai értékét egészséges alanyokkal és neurológiai betegségben szenvedő betegekkel igazolták. Ezt az eszközt még nem használták klinikai vizsgálatokban a TPG jelentőségének vizsgálatára glaukómában. Vizsgálatunk célja a TPG értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók meg akarják mérni az ICP-t papillaödémában (PE) szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák őket a glaukómás betegekkel.

A két mélységű TCD készülékkel végzett non-invazív ICP-mérés lehetővé teszi, hogy a látóideg közvetlen környezetéből kapjunk ICP értékeket, ami viszont nagyon fontos az olyan állapotok patofiziológiájának megértése szempontjából, mint a PE és a POAG.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Telefonszám: +41 62 838 92 03
          • E-mail: nro@ksa.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • POAG-ban vagy PE-ben diagnosztizált beteg
  • Életkor: ≥18 év a felvételkor
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sebekkel, hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
  • Az intraokuláris nyomás 12 alatti vagy 25 Hgmm feletti

    > Mivel a tanulmány célja a TPG szerepének elemzése a POAG és a PE progressziójában, a tanulmány a normál szemnyomású (12-25 Hgmm) betegekre összpontosít.

  • Bármilyen ismert szembetegségben szenvedő betegek, amelyek - egy szemorvos szerint - a tartós szemnyomás miatt súlyosbodhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
nem invazív aICP-mérés papillaödémás betegeknél
A non-invazív módszer a kétmélységű TCD technikán alapul, amellyel egyidejűleg mérik az áramlási sebességeket az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmenseiben.
ACTIVE_COMPARATOR: nyitott zugú glaukóma
non-invazív aICP mérés glaukómás betegeknél
A non-invazív módszer a kétmélységű TCD technikán alapul, amellyel egyidejűleg mérik az áramlási sebességeket az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmenseiben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TPG (transzlamináris nyomásgradiens)
Időkeret: 1. nap
TPG = (IOP-ICP)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 1. nap
1. nap
MD (átlagos eltérés) a vizuális mezőben
Időkeret: 1. nap
1. nap
Átlagos RNFL (retina idegrostréteg) vastagsága
Időkeret: 1. nap
1. nap
BCVA (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Mellékhatások
Időkeret: 14. nap (+/- 4 nap)
14. nap (+/- 4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel