- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410148
aICP glaukómában és papillaödémában (aICP Ophtha)
Nem invazív abszolút koponyán belüli nyomás (ICP) mérés nyitott zugú glaukómában és papilleödémában szenvedő betegeknél
A glaukóma továbbra is olyan betegség, amelynek patofiziológiája nem világos és összetett. A közelmúltban a kutatók nemcsak az intraokuláris nyomást (IOP) vagy a vaszkuláris diszregulációt hangsúlyozták, hanem a transzlamináris nyomás (TPG) szerepét is a glaukómában (TPG=IOP-ICP). A magasabb TPG kóros működéshez és látóideg károsodáshoz vezethet az axontranszport változásai, a lamina cribrosa deformációja, a megváltozott véráramlás vagy ezek kombinációja miatt, amelyek glaukómás károsodáshoz vezetnek. A kortárs gyógyászatban azonban csak invazív ICP mérések állnak rendelkezésre. A non-invazív ICP-mérés ötleteit 1980 óta közelítik meg. A legtöbb javasolt technológia ultrahangon alapult, és képes volt nyomon követni a véráramlást az intracranialis vagy intraokuláris erekben, a koponya átmérőjét vagy a koponya akusztikai tulajdonságait. A széles körű kutatás kiterjedt a látóideghüvely ultrahangvizsgálatára és az emelkedett ICP-vel való kapcsolatára. A legtöbb ilyen korrelációs alapú módszer azonban ugyanazzal a problémával járt: az egyéni páciens-specifikus kalibráció szükségessége. Az abszolút ICP értékek mérésére a Kaunasi Műszaki Egyetem kutatói egy non-invazív módszert hoztak létre, amely nem igényel betegspecifikus kalibrációt. A módszer az ICP érték közvetlen összehasonlításán alapul a szemgolyót körülvevő szövetekre külsőleg alkalmazott Pe nyomás értékével. A szemészeti artéria intrakraniális szegmense (OA) az ICP természetes érzékelője, az OA extracranialis szegmense pedig a Pe szenzora. A speciális kétmélységű transzkraniális Doppler (TCD) készülék nyomásegyensúly-jelzőként használatos, ha ICP = Pe.
Vizsgálatunk célja a TPG értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók meg akarják mérni az ICP-t papillaödémában (PE) szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák őket a glaukómás betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma progresszív optikai neuropátia, amely a retina ganglionsejtek pusztulásához és tipikus látóidegfej (ONH) károsodáshoz vezet [1]. Továbbra is egy olyan betegség, amelynek patofiziológiája nem világos és összetett. Az intraokuláris nyomás (IOP) a glaukóma fő és egyetlen módosítható kockázati tényezője [2]. Bár az IOP csökkentése segít a betegség lelassításában vagy stabilizálásában, a betegek nagy része még mindig a glaukóma tüneteit mutatja a normál tartományon belüli szemnyomás ellenére. Nyilvánvaló, hogy az IOP-n kívül más patogenetikai mechanizmusok is szerepet játszanak a glaukóma patogenezisében bizonyos egyének esetében. A nem IOP-tényezőket, mint például az alacsonyabb szisztolés szemperfúziós nyomást (OPP), a csökkent szem véráramlását, a szív- és érrendszeri betegségeket és az alacsony szisztolés vérnyomást (BP) az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) kockázati tényezőiként azonosították [3 -6]. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem IOP-tényezők befolyásolhatják a glaukómával kapcsolatos apoptotikus folyamatot [7].
A közelmúltban a kutatók nemcsak az IOP-t vagy a vaszkuláris diszregulációt hangsúlyozták, hanem az intracranialis nyomás (ICP) szerepét is a glaukómában [8-10]. A látóideg nemcsak a szem IOP-jának van kitéve, hanem az ICP-nek is, mivel a subarachnoidális térben liquor (CSF) veszi körül. Mivel a lamina cribrosa választja el ezt a két nyomás alatti régiót [11], a lamina cribrosán (IOP-ICP) fellépő nyomáscsökkenést transzlamináris nyomásgradiensnek (TPG) nevezik. A magasabb TPG kóros működéshez és látóideg károsodáshoz vezethet az axontranszport változásai, a lamina cribrosa deformációja, a megváltozott véráramlás vagy ezek kombinációja miatt, amelyek glaukómás károsodáshoz vezetnek. Emellett a TPG lehet a glaukóma elsődleges nyomásfüggő paramétere [12-15], mivel az ONH az intraokuláris tér és az orbitális retrobulbaris tér találkozásánál található.
A TPG szerepe azonban továbbra sem ismert, mivel a kortárs gyógyászatban csak invazív ICP mérések állnak rendelkezésre (lumbal punkció vagy agykamrai punkció – súlyos agysérült betegeknél). A noninvazív ICP-mérés ötletei 1980 óta jelennek meg. Számos szerző keresett már számos módszert a cerebrospinális rendszer azon objektumainak vagy fiziológiai jellemzőinek megtalálására, amelyek az ICP-vel és annak monitorozásával kapcsolatosak. A legtöbb javasolt technológia ultrahangon alapult, és alkalmas volt az intracranialis vagy intraokuláris erek véráramlásának, a koponya átmérőjének vagy a koponya akusztikus tulajdonságainak nyomon követésére [16]. Széles körű kutatások terjedtek ki a látóideghüvely ultrahangvizsgálatára és az emelkedett ICP-vel való kapcsolatára [17]. A legtöbb ilyen korrelációs alapú módszer azonban ugyanazzal a problémával járt: az egyéni páciens-specifikus kalibráció szükségessége. Az abszolút ICP értékek mérésére a Kaunasi Műszaki Egyetem kutatói egy noninvazív módszert hoztak létre, amely nem igényel betegspecifikus kalibrációt [18, 19]. A módszer az ICP érték közvetlen összehasonlításán alapul a szemgolyót körülvevő szövetekre külsőleg alkalmazott Pe nyomás értékével. A szemészeti artéria intrakraniális szegmense (OA) az ICP természetes érzékelője, az OA extracranialis szegmense pedig a Pe szenzora. Egy speciális kétmélységű transzkraniális Doppler (TCD) készülék [18, 19] nyomásegyensúly-jelzőként használatos, ha ICP = Pe. A módszer pontosságát, precizitását, szenzitivitását, specificitását és diagnosztikai értékét egészséges alanyokkal és neurológiai betegségben szenvedő betegekkel igazolták. Ezt az eszközt még nem használták klinikai vizsgálatokban a TPG jelentőségének vizsgálatára glaukómában. Vizsgálatunk célja a TPG értékelése primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók meg akarják mérni az ICP-t papillaödémában (PE) szenvedő betegeknél, hogy összehasonlítsák őket a glaukómás betegekkel.
A két mélységű TCD készülékkel végzett non-invazív ICP-mérés lehetővé teszi, hogy a látóideg közvetlen környezetéből kapjunk ICP értékeket, ami viszont nagyon fontos az olyan állapotok patofiziológiájának megértése szempontjából, mint a PE és a POAG.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Asan Kochkorov, MD
- Telefonszám: +41 62 838 92 03
- E-mail: nro@ksa.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG-ban vagy PE-ben diagnosztizált beteg
- Életkor: ≥18 év a felvételkor
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sebekkel, hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
Az intraokuláris nyomás 12 alatti vagy 25 Hgmm feletti
> Mivel a tanulmány célja a TPG szerepének elemzése a POAG és a PE progressziójában, a tanulmány a normál szemnyomású (12-25 Hgmm) betegekre összpontosít.
- Bármilyen ismert szembetegségben szenvedő betegek, amelyek - egy szemorvos szerint - a tartós szemnyomás miatt súlyosbodhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papilledema
nem invazív aICP-mérés papillaödémás betegeknél
|
A non-invazív módszer a kétmélységű TCD technikán alapul, amellyel egyidejűleg mérik az áramlási sebességeket az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmenseiben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyitott zugú glaukóma
non-invazív aICP mérés glaukómás betegeknél
|
A non-invazív módszer a kétmélységű TCD technikán alapul, amellyel egyidejűleg mérik az áramlási sebességeket az ophthalmic arteria (OA) intracranialis és extracranialis szegmenseiben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TPG (transzlamináris nyomásgradiens)
Időkeret: 1. nap
|
TPG = (IOP-ICP)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
MD (átlagos eltérés) a vizuális mezőben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Átlagos RNFL (retina idegrostréteg) vastagsága
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
BCVA (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14. nap (+/- 4 nap)
|
14. nap (+/- 4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aICP Ophtha
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .