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aICP 治疗青光眼和视乳头水肿 (aICP Ophtha)

2015年4月7日 更新者:PD Dr.med. HE Killer、Kantonsspital Aarau

开角型青光眼和视乳头水肿患者的无创绝对颅内压 (ICP) 测量

青光眼仍然是一种具有不明确和复杂的潜在病理生理学的疾病。 最近,研究人员不仅强调了眼内压 (IOP) 或血管失调,还强调了跨层压 (TPG) 在青光眼中的作用 (TPG=IOP-ICP)。 由于轴突运输的变化、筛板变形、血流改变或其组合导致青光眼损伤,较高的 TPG 可能导致功能异常和视神经损伤。 然而,现代医学只能进行侵入性 ICP 测量。 大约从 1980 年开始,人们就开始接触无创 ICP 测量的想法。 大多数提议的技术都基于超声波,能够监测颅内或眼内血管的血流、颅骨直径或颅骨的声学特性。 广泛的研究已扩展到视神经鞘的超声检查及其与升高的 ICP 的关系。 然而,大多数这些基于相关性的方法都存在相同的问题——需要对个体患者进行特定校准。 为了测量绝对 ICP 值,考纳斯理工大学的研究人员创造了一种非侵入性方法,不需要针对患者进行特定校准。 该方法基于 ICP 值与从外部施加到眼球周围组织的压力值 Pe 的直接比较。 眼动脉 (OA) 的颅内段用作 ICP 的天然传感器,OA 的颅外段用作 Pe 的传感器。 当 ICP = Pe 时,特殊的两个深度经颅多普勒 (TCD) 设备用作压力平衡指示器。

我们研究的目的是评估原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的 TPG。 此外,研究人员希望测量视乳头水肿 (PE) 患者的 ICP,以便将他们与青光眼患者进行比较。

研究概览

详细说明

青光眼是一种进行性视神经病变,可导致视网膜神经节细胞死亡和典型的视神经乳头 (ONH) 损伤 [1]。 它仍然是一种具有不明确和复杂的潜在病理生理学的疾病。 眼内压 (IOP) 是青光眼的主要且唯一可改变的危险因素 [2]。 尽管降低 IOP 有助于减缓或稳定疾病,但尽管 IOP 在正常范围内,但仍有大量患者表现出青光眼迹象。 显然,IOP 以外的其他发病机制也参与了某些个体青光眼的发病机制。 非 IOP 因素,如较低的眼收缩压 (OPP)、眼血流量减少、心血管疾病和低收缩压 (BP) 已被确定为原发性开角型青光眼 (POAG) 的危险因素 [3 -6]。 有证据表明,非 IOP 因素可以影响与青光眼相关的细胞凋亡过程 [7]。

最近,研究人员不仅强调 IOP 或血管失调,还强调颅内压 (ICP) 在青光眼中的作用 [8-10]。 视神经不仅暴露于眼内 IOP,还暴露于 ICP,因为它被蛛网膜下腔中的脑脊液 (CSF) 包围。 由于筛板将这两个加压区域分开 [11],因此横跨筛板的压力降低 (IOP-ICP) 被称为跨层压梯度 (TPG)。 由于轴突运输的变化、筛板变形、血流改变或其组合导致青光眼损伤,较高的 TPG 可能导致功能异常和视神经损伤。 此外,TPG 可能是青光眼的主要压力相关参数 [12-15],因为 ONH 位于眼内间隙和眼眶球后间隙之间的交界处。

然而,TPG 的作用仍然未知,因为在现代医学中只有侵入性 ICP 测量(腰椎穿刺或脑室穿刺-用于严重脑损伤的患者)。 大约从 1980 年开始,就出现了无创 ICP 测量的想法。 许多作者已经寻求了许多方法来寻找与 ICP 及其监测相关的脑脊髓系统的对象或生理特征。 大多数提议的技术都基于超声,能够监测颅内或眼内血管的血流、颅骨直径或颅骨的声学特性 [16]。 广泛的研究已扩展到视神经鞘的超声检查及其与升高的 ICP 的关系 [17]。 然而,大多数这些基于相关性的方法都存在相同的问题——需要对个体患者进行特定校准。 为了测量绝对 ICP 值,考纳斯理工大学的研究人员创造了一种无创方法,不需要针对患者进行特定校准 [18, 19]。 该方法基于 ICP 值与从外部施加到眼球周围组织的压力值 Pe 的直接比较。 眼动脉 (OA) 的颅内段用作 ICP 的天然传感器,OA 的颅外段用作 Pe 的传感器。 当 ICP = Pe 时,一种特殊的双深度经颅多普勒 (TCD) 设备 [18、19] 用作压力平衡指示器。 该方法的准确性、精确性、灵敏度、特异性和诊断价值已在健康受试者和神经系统疾病患者身上得到证实。 该装置尚未用于临床研究以研究 TPG 在青光眼中的意义。 我们研究的目的是评估原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的 TPG。 此外,研究人员希望测量视乳头水肿 (PE) 患者的 ICP,以便将他们与青光眼患者进行比较。

使用两个深度 TCD 设备的非侵入性 ICP 测量使我们能够从视神经附近获得 ICP 值,这反过来对于理解 PE 和 POAG 等病症的病理生理学非常重要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau
        • 接触:
          • Asan Kochkorov, MD
          • 电话号码:+41 62 838 92 03
          • 邮箱nro@ksa.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 POAG 或 PE 的患者
  • 年龄:入院时≥18岁
  • 知情同意

排除标准:

  • 有伤口、疤痕的患者,包括前眼眶区域。
  • 眼压范围低于 12 或高于 25 mmHg

    > 由于该研究的目的是分析 TPG 在 POAG 和 PE 进展中的作用,因此该研究重点关注眼压正常 (12-25 mmHg) 的患者

  • 根据眼科医生的说法,患有任何已知眼部疾病的患者可能会因持续的眼压而恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:视乳头水肿
视乳头水肿患者的无创 aICP 测量
非侵入性方法基于双深度 TCD 技术,用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速。
ACTIVE_COMPARATOR:开角型青光眼
青光眼患者的无创 aICP 测量
非侵入性方法基于双深度 TCD 技术,用于同时测量眼动脉 (OA) 颅内和颅外段的流速。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TPG(跨层压力梯度)
大体时间:第一天
TPG= (IOP-ICP)
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
动脉血压
大体时间:第一天
第一天
视野中的 MD(平均偏差)
大体时间:第一天
第一天
平均 RNFL(视网膜神经纤维层)厚度
大体时间:第一天
第一天
BCVA(最佳矫正视力)
大体时间:第一天
第一天
不良事件
大体时间:第 14 天(+/- 4 天)
第 14 天(+/- 4 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanspeter Killer, MD、Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月6日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月7日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开角型青光眼的临床试验

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