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aICP en Glaucoma y Papiledema (aICP Ophtha)

7 de abril de 2015 actualizado por: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Medición no invasiva de la presión intracraneal absoluta (PIC) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y papiledema

El glaucoma sigue siendo una enfermedad con una fisiopatología subyacente poco clara y compleja. Recientemente, los investigadores han enfatizado no solo la presión intraocular (IOP) o la desregulación vascular, sino también el papel de la presión translaminar (TPG) en el glaucoma (TPG = IOP-ICP). Un TPG más alto puede conducir a una función anormal y daño del nervio óptico debido a cambios en el transporte axonal, deformación de la lámina cribosa, flujo sanguíneo alterado o una combinación de estos que conduce a daño glaucomatoso. Sin embargo, solo las mediciones de PIC invasivas están disponibles en la medicina contemporánea. Las ideas para la medición de la PIC no invasiva se han abordado desde aproximadamente 1980. La mayoría de las tecnologías propuestas se basaban en ultrasonido y eran capaces de monitorear el flujo sanguíneo en los vasos intracraneales o intraoculares, el diámetro del cráneo o las propiedades acústicas del cráneo. Una amplia investigación se ha extendido a la ecografía de la vaina del nervio óptico y su relación con la PIC elevada. Sin embargo, la mayoría de estos métodos basados ​​en la correlación tenían el mismo problema: la necesidad de una calibración específica del paciente individual. Buscando medir los valores absolutos de la PIC, los investigadores de la Universidad Tecnológica de Kaunas crearon un método no invasivo, que no necesita una calibración específica del paciente. El método se basa en la comparación directa del valor de la PIC con el valor de la presión Pe que se aplica externamente a los tejidos que rodean el globo ocular. El segmento intracraneal de la arteria oftálmica (OA) se usa como sensor natural de la PIC y el segmento extracraneal de la OA se usa como sensor de Pe. El dispositivo especial Doppler transcraneal de dos profundidades (TCD) se utiliza como indicador de equilibrio de presión cuando ICP = Pe.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el TPG en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto abierto (GPAA). Además, los investigadores quieren medir la PIC en pacientes con papiledema (PE) para compararlos con pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que conduce a la muerte de las células ganglionares de la retina y al daño típico de la cabeza del nervio óptico (ONH) [1]. Sigue siendo una enfermedad con una fisiopatología subyacente poco clara y compleja. La presión intraocular (PIO) es el principal y único factor de riesgo modificable para el glaucoma [2]. Si bien la reducción de la PIO ayuda a desacelerar o estabilizar la enfermedad, una gran cantidad de pacientes todavía muestran signos de glaucoma a pesar de tener una PIO dentro del rango normal. Claramente, otros mecanismos patogénicos más allá de la PIO están involucrados en la patogénesis del glaucoma para ciertos individuos. Los factores no relacionados con la PIO, como la presión de perfusión ocular sistólica (OPP) más baja, el flujo sanguíneo ocular reducido, las enfermedades cardiovasculares y la presión arterial sistólica (PA) baja, se han identificado como factores de riesgo para el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) [3 -6]. La evidencia muestra que los factores no relacionados con la PIO pueden afectar el proceso apoptótico asociado con el glaucoma [7].

Recientemente, los investigadores han enfatizado no solo la PIO o la desregulación vascular, sino también el papel de la presión intracraneal (PIC) en el glaucoma [8-10]. El nervio óptico está expuesto no solo a la PIO en el ojo, sino también a la PIC, ya que está rodeado de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el espacio subaracnoideo. Debido a que la lámina cribosa separa estas dos regiones presurizadas [11], la disminución de la presión que se produce a través de la lámina cribosa (IOP-ICP) se conoce como gradiente de presión translaminar (TPG). Un TPG más alto puede conducir a una función anormal y daño del nervio óptico debido a cambios en el transporte axonal, deformación de la lámina cribosa, flujo sanguíneo alterado o una combinación de estos que conduce a daño glaucomatoso. Además, la TPG puede ser el parámetro principalmente relacionado con la presión para el glaucoma [12-15], ya que la ONH se encuentra en la unión entre el espacio intraocular y el espacio retrobulbar orbitario.

Sin embargo, el papel de la TPG sigue siendo desconocido, ya que en la medicina contemporánea solo se dispone de mediciones invasivas de la PIC (punción lumbar o punción de los ventrículos cerebrales, para pacientes con lesión cerebral grave). Las ideas para la medición de la PIC no invasiva han estado apareciendo desde alrededor de 1980. Muchos autores han buscado numerosos métodos para encontrar los objetos o características fisiológicas del sistema cerebroespinal que estarían relacionados con la PIC y su monitorización. La mayoría de las tecnologías propuestas se basaron en ultrasonido y fueron capaces de monitorear el flujo sanguíneo en los vasos intracraneales o intraoculares, el diámetro del cráneo o las propiedades acústicas del cráneo [16]. Una amplia investigación se ha extendido a la ecografía de la vaina del nervio óptico y su relación con la PIC elevada [17]. Sin embargo, la mayoría de estos métodos basados ​​en la correlación tenían el mismo problema: la necesidad de una calibración específica del paciente individual. Buscando medir los valores absolutos de la PIC, los investigadores de la Universidad Tecnológica de Kaunas crearon un método no invasivo, que no necesita una calibración específica del paciente [18, 19]. El método se basa en la comparación directa del valor de la PIC con el valor de la presión Pe que se aplica externamente a los tejidos que rodean el globo ocular. El segmento intracraneal de la arteria oftálmica (OA) se usa como sensor natural de la PIC y el segmento extracraneal de la OA se usa como sensor de Pe. Se utiliza un dispositivo Doppler transcraneal (TCD) de dos profundidades especial [18, 19] como indicador de equilibrio de presión cuando ICP = Pe. La exactitud, precisión, sensibilidad, especificidad y valor diagnóstico de este método fueron probadas con sujetos sanos y pacientes con enfermedades neurológicas. Este dispositivo aún no se ha utilizado en estudios clínicos para investigar la importancia de TPG en el glaucoma. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el TPG en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto abierto (GPAA). Además, los investigadores quieren medir la PIC en pacientes con papiledema (PE) para compararlos con pacientes con glaucoma.

La medición no invasiva de la PIC utilizando un dispositivo TCD de dos profundidades nos permite obtener valores de la PIC de la vecindad inmediata del nervio óptico, lo que a su vez es muy importante para comprender la fisiopatología de enfermedades como la EP y el GPAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Número de teléfono: +41 62 838 92 03
          • Correo electrónico: nro@ksa.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de GPAA o PE
  • Edad: ≥18 años al ingreso
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas, cicatrices incluyendo la región orbitaria anterior.
  • Rango de presión intraocular inferior a 12 o superior a 25 mmHg

    > Dado que el objetivo del estudio es analizar el papel de la TPG en la progresión del GPAA y la PE, el estudio se centra en pacientes con PIO normal (12-25 mmHg)

  • Pacientes con cualquier condición ocular conocida que, según un oftalmólogo, pueda empeorar con la presión ocular sostenida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Papiledema
medición no invasiva de aICP en pacientes con papiledema
El método no invasivo se basa en la técnica TCD de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).
COMPARADOR_ACTIVO: glaucoma de ángulo abierto
medición no invasiva de aICP en pacientes con glaucoma
El método no invasivo se basa en la técnica TCD de dos profundidades para medir simultáneamente las velocidades de flujo en los segmentos intracraneal y extracraneal de la arteria oftálmica (OA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TPG (gradiente de presión translaminar)
Periodo de tiempo: Día 1
TPG= (PIO-PIC)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
MD (desviación media) en el campo visual
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Grosor medio de la RNFL (capa de fibras nerviosas de la retina)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 4 días)
Día 14 (+/- 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma de ángulo abierto

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