Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 a atezolizumabu (také známého jako MPDL3280A nebo Anti-PD-L1) u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
31. března 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MOXR0916 a atezolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Tato otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kombinace MOXR0916 a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nevyléčitelným solidním maligním onemocněním, které po dostupné standardní terapii progredovalo; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče.
Účastníci budou zařazeni do dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
610
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Histologická dokumentace lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického nevyléčitelného solidního zhoubného nádoru, který progredoval po dostupné standardní léčbě; nebo u kterých je standardní terapie neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou; nebo pro které je klinická studie hodnoceného činidla uznávaným standardem péče
- Dostupnost vzorku nádoru
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protinádorová léčba, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před D1 C1
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy (včetně vyvolané léky), organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu hrudníku počítačovou tomografií; je povolena anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience
- Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulóza
- Závažná infekce během 4 týdnů před D1 C1
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé klinicky významné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: MOXR0916 + Atezolizumab
Skupiny alespoň 3 účastníků budou léčeny eskalujícími dávkami MOXR0916 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu za účelem stanovení MTD nebo maximální podané dávky (MAD).
|
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená protilátka proti ligandu 1 programované smrti [PD-L1]
Atezolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
MOXR0916 bude podáván intravenózně.
|
|
Experimentální: Rozšíření: MOXR0916 + Atezolizumab
Přibližně 250-580 účastníků bude zařazeno do fáze expanze, aby bylo možné lépe charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou variabilitu, biomarkery protinádorové aktivity a předběžnou účinnost MOXR0916 + atezolizumab u různých typů rakoviny.
|
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená protilátka proti ligandu 1 programované smrti [PD-L1]
Atezolizumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
MOXR0916 bude podáván intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cyklus = 21 dní); až D42, pokud je zaručeno rozšířené monitorování
|
Dny (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cyklus = 21 dní); až D42, pokud je zaručeno rozšířené monitorování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocenými podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) Verze (v) 4.0
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MOXR0916
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) MOXR0916
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Procento účastníků s protilátkami anti-MOXR0916 a anti-atezolizumab
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Počet cyklů přijatých s MOXR0916
Časové okno: Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
|
Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
|
|
Intenzita dávky MOXR0916
Časové okno: Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
|
Výchozí stav do přerušení léčby (až 3 roky)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Vůle (CL) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MOXR0916
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Cmax atezolizumabu v séru
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Cmin atezolizumabu v séru
Časové okno: Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
Až 120 dní po návštěvě při přerušení léčby
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí určenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) určená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) určené pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí určenou pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až 3 roky)
|
|
DOR určeno pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Od první objektivní odpovědi do smrti nebo relapsu podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
|
PFS stanoveno pomocí upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 3 roky)
|
Výchozí stav až do smrti (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO29674
- 2015-000516-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .