Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 en atezolizumab (ook bekend als MPDL3280A of Anti-PD-L1) te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
31 maart 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van MOXR0916 en atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Deze fase Ib, open-label, dosis-escalatiestudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van de combinatie van MOXR0916 en atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit die is gevorderd na beschikbare standaardtherapie; of waarvoor standaardtherapie ondoeltreffend of ondraaglijk is gebleken of als ongeschikt wordt beschouwd; of waarvoor een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is.
Deelnemers worden ingeschreven in twee fasen: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide maligniteit die is gevorderd na beschikbare standaardtherapie; of waarvoor standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongepast wordt geacht; of waarvoor een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is
- Beschikbaarheid van tumorspecimens
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Elke antikankertherapie, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Maligniteiten anders dan bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan D1 of C1
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
- Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakt), organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie op de borst; geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positief testresultaat van het humaan immunodeficiëntievirus
- Actieve hepatitis B, hepatitis C of tuberculose
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan D1 of C1
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Bekende klinisch significante leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: MOXR0916 + Atezolizumab
Cohorten van elk ten minste 3 deelnemers zullen worden behandeld met toenemende doses MOXR0916 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab om de MTD of de maximaal toegediende dosis (MAD) te bepalen.
|
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
MOXR0916 zal intraveneus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding: MOXR0916 + Atezolizumab
Ongeveer 250-580 deelnemers zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische variabiliteit, biomarkers van antitumoractiviteit en voorlopige werkzaamheid van MOXR0916 + atezolizumab bij verschillende soorten kanker beter te karakteriseren.
|
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
MOXR0916 zal intraveneus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dagen (D) 1-21 van cyclus (C) 1 (cyclus = 21 dagen); tot D42 indien uitgebreide bewaking gerechtvaardigd is
|
Dagen (D) 1-21 van cyclus (C) 1 (cyclus = 21 dagen); tot D42 indien uitgebreide bewaking gerechtvaardigd is
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie (v) 4.0
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een andere systemische behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Baseline tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een andere systemische behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met anti-MOXR0916- en anti-Atezolizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Aantal ontvangen cycli met MOXR0916
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
Dosisintensiteit van MOXR0916
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Baseline tot stopzetting van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum maximale waargenomen concentratie (Cmax) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum minimale waargenomen concentratie (Cmin) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Opruiming (CL) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van MOXR0916
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Serum Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
Tot 120 dagen na het stopzettingsbezoek van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bepaald met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
|
Duur van objectieve respons (DOR) bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bepaald met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons bepaald met behulp van aangepaste RECIST
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
Baseline tot ziekteprogressie (tot 3 jaar)
|
|
DOR bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Van eerste objectieve reactie tot overlijden of terugval volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
PFS bepaald met behulp van gewijzigde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 3 jaar)
|
Baseline tot overlijden (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .