Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab (también conocido como MPDL3280A o Anti-PD-L1) en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
31 de marzo de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de MOXR0916 y atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este estudio de Fase Ib, abierto, de escalada de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la combinación de MOXR0916 y atezolizumab en participantes con neoplasia maligna sólida incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de la terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o se considera inapropiada; o para los cuales un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido.
Los participantes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Villejuif CEDEX, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Documentación histológica de malignidad sólida incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de la terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar es ineficaz, intolerable o se considera inapropiada; o para el cual un ensayo clínico de un agente en investigación se reconoce como estándar de atención
- Disponibilidad de muestras tumorales
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores a D1 de C1
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección; se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
- Historia de enfermedad autoinmune
- Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana
- Hepatitis B activa, hepatitis C o tuberculosis
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a D1 de C1
- Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: MOXR0916 + atezolizumab
Se tratarán cohortes de al menos 3 participantes cada una con dosis crecientes de MOXR0916 en combinación con una dosis fija de atezolizumab para determinar la MTD o la dosis máxima administrada (MAD).
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
MOXR0916 se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Expansión: MOXR0916 + Atezolizumab
Aproximadamente 250-580 participantes se inscribirán en la etapa de expansión para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética, los biomarcadores de actividad antitumoral y la eficacia preliminar de MOXR0916 + atezolizumab en diferentes tipos de cáncer.
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Atezolizumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
MOXR0916 se administrará por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 días); hasta D42 si se justifica una monitorización ampliada
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Días (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 días); hasta D42 si se justifica una monitorización ampliada
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Número de participantes con eventos adversos calificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Línea de base hasta 90 días después de la última dosis o el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Dosis recomendada de fase II (RP2D) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-MOXR0916 y anti-atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Número de ciclos recibidos con MOXR0916
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
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Intensidad de dosis de MOXR0916
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la suspensión del tratamiento (hasta 3 años)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Concentración máxima observada en suero (Cmax) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Liquidación (CL) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de MOXR0916
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Cmáx sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Cmín sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Hasta 120 días después de la visita de suspensión del tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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Duración de la respuesta objetiva (DOR) determinada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada mediante RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3 años)
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DOR determinado utilizando RECIST modificado
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Desde la primera respuesta objetiva hasta la muerte o recaída según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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PFS determinado usando RECIST modificado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 3 años)
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Línea de base hasta la muerte (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO29674
- 2015-000516-18 (Número EudraCT)
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