En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för MOXR0916 och Atezolizumab (även känd som MPDL3280A eller Anti-PD-L1) hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
31 mars 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för MOXR0916 och Atezolizumab hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Denna öppna fas Ib, dosökningsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kombinationen av MOXR0916 och atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig solid malignitet som har utvecklats efter tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård.
Deltagarna kommer att registreras i två steg: en dosökningsfas och en expansionsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Histologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig solid malignitet som har fortskridit efter tillgänglig standardterapi; eller för vilka standardterapi är ineffektiv, oacceptabel eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är erkänd standardvård
- Tillgänglighet av tumörprover
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
Exklusions kriterier:
- All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före D1 i C1
- Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi av bröstkorgen; historia av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten
- Historik av autoimmun sjukdom
- Positivt testresultat för humant immunbristvirus
- Aktiv hepatit B, hepatit C eller tuberkulos
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före D1 av C1
- Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappning: MOXR0916 + Atezolizumab
Kohorter med minst 3 deltagare vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av MOXR0916 i kombination med en fast dos av atezolizumab för att bestämma MTD eller maximal administrerad dos (MAD).
|
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 [PD-L1] antikropp
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
MOXR0916 kommer att administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: Expansion: MOXR0916 + Atezolizumab
Cirka 250-580 deltagare kommer att registreras i expansionsstadiet för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk variabilitet, biomarkörer för antitumöraktivitet och preliminär effekt av MOXR0916 + atezolizumab i olika cancertyper.
|
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 [PD-L1] antikropp
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
MOXR0916 kommer att administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag (D) 1-21 av cykel (C) 1 (cykel = 21 dagar); upp till D42 om utökad övervakning är motiverad
|
Dag (D) 1-21 av cykel (C) 1 (cykel = 21 dagar); upp till D42 om utökad övervakning är motiverad
|
|
Antal deltagare med biverkningar graderade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Baslinje till 90 dagar efter sista dosen eller påbörjad annan systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av MOXR0916
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av MOXR0916
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Andel deltagare med anti-MOXR0916 och anti-atezolizumab antikroppar
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Antal cykler som tagits emot med MOXR0916
Tidsram: Baslinje tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Baslinje tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
Dosintensitet av MOXR0916
Tidsram: Baslinje tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
Baslinje tills behandlingen avbryts (upp till 3 år)
|
|
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för MOXR0916
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Serum maximal observerad koncentration (Cmax) av MOXR0916
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Serum Minsta observerade koncentration (Cmin) av MOXR0916
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Clearance (CL) av MOXR0916
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för MOXR0916
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Serum Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Serum Cmin av Atezolizumab
Tidsram: Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
Upp till 120 dagar efter behandlingsavbrottsbesöket
|
|
Procentandel av deltagare med objektivt svar fastställt med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till 3 år)
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till 3 år)
|
|
Duration of Objective Response (DOR) bestäms med RECIST v1.1
Tidsram: Från första objektiva svar till dödsfall eller återfall enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Från första objektiva svar till dödsfall eller återfall enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje till dödsfall eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Baslinje till dödsfall eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
|
Andel deltagare med objektiv respons fastställd med modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till 3 år)
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression (upp till 3 år)
|
|
DOR bestäms med modifierad RECIST
Tidsram: Från första objektiva svar till dödsfall eller återfall enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Från första objektiva svar till dödsfall eller återfall enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
|
PFS bestäms med modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje till dödsfall eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
Baslinje till dödsfall eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till 3 år)
|
Baslinje fram till döden (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .