Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 og Atezolizumab (også kendt som MPDL3280A eller Anti-PD-L1) hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

31. marts 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MOXR0916 og Atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette fase Ib, åbne, dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​kombinationen af ​​MOXR0916 og atezolizumab hos deltagere med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet, der er udviklet efter tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvilke et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje. Deltagerne vil blive tilmeldt i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet, der er udviklet efter tilgængelig standardbehandling; eller for hvilken standardterapi er ineffektiv, utålelig eller anses for upassende; eller hvor et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er anerkendt standardbehandling
  • Tilgængelighed af tumorprøver
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Maligniteter andre end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før D1 af C1
  • Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (inklusive lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax-computertomografiskanning; anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positivt resultat af human immundefekt virus test
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før D1 af C1
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fastorgantransplantation
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: MOXR0916 + Atezolizumab
Kohorter på mindst 3 deltagere hver vil blive behandlet med eskalerende doser af MOXR0916 i kombination med en fast dosis atezolizumab for at bestemme MTD eller maksimal administreret dosis (MAD).
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: MOXR0916, et humaniseret agonist anti-OX40 monoklonalt antistof
MOXR0916 vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Udvidelse: MOXR0916 + Atezolizumab
Cirka 250-580 deltagere vil blive tilmeldt udvidelsesstadiet for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk variabilitet, biomarkører for antitumoraktivitet og foreløbig effekt af MOXR0916 + atezolizumab i forskellige cancertyper.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: MOXR0916, et humaniseret agonist anti-OX40 monoklonalt antistof
MOXR0916 vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage (D) 1-21 af cyklus (C) 1 (cyklus = 21 dage); op til D42, hvis udvidet overvågning er berettiget
Dage (D) 1-21 af cyklus (C) 1 (cyklus = 21 dage); op til D42, hvis udvidet overvågning er berettiget
Antal deltagere med uønskede hændelser klassificeret pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med anti-MOXR0916 og anti-atezolizumab antistoffer
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Antal cyklusser modtaget med MOXR0916
Tidsramme: Baseline indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Baseline indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Dosisintensitet af MOXR0916
Tidsramme: Baseline indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Baseline indtil behandlingsophør (op til 3 år)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Serum maksimal observeret koncentration (Cmax) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Serum mindste observerede koncentration (Cmin) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Clearance (CL) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af MOXR0916
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Serum Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Serum Cmin af Atezolizumab
Tidsramme: Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Op til 120 dage efter behandlingsophørsbesøget
Procentdel af deltagere med objektiv respons bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år)
Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år)
Varighed af objektiv respons (DOR) bestemt ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive reaktion til død eller tilbagefald pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra første objektive reaktion til død eller tilbagefald pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil død eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Baseline indtil død eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons bestemt ved hjælp af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år)
Baseline indtil sygdomsprogression (op til 3 år)
DOR bestemmes ved hjælp af ændret RECIST
Tidsramme: Fra første objektive reaktion til død eller tilbagefald pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra første objektive reaktion til død eller tilbagefald pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
PFS bestemt ved hjælp af ændret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil død eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Baseline indtil død eller sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 3 år)
Baseline indtil død (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29674
  • 2015-000516-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner