Tutkimus MOXR0916:n ja atetsolitsumabin (tunnetaan myös nimellä MPDL3280A tai anti-PD-L1) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus MOXR0916:n ja atetsolitsumabin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tässä vaiheen Ib avoimessa annoksen nostotutkimuksessa arvioidaan MOXR0916:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt saatavilla olevan standardihoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi.
Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen suurennusvaihe ja laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta parantumattomasta kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt saatavilla olevan standardihoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on tehotonta, sietämätöntä tai sopimatonta; tai joiden kliininen tutkimus tutkittavalla aineella on tunnustettu hoidon standardi
- Kasvainnäytteiden saatavuus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä ennen C1:n päivää 1
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa; säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirustestin tulos
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen C1:n päivää 1
- Aiempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: MOXR0916 + atetsolitsumabi
Vähintään 3 osallistujan kohortteja hoidetaan kasvavilla MOXR0916-annoksilla yhdessä kiinteän atetsolitsumabiannoksen kanssa MTD:n tai suurimman annostelun (MAD) määrittämiseksi.
|
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
MOXR0916 annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Laajennus: MOXR0916 + atetsolitsumabi
Noin 250-580 osallistujaa otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, jotta voidaan paremmin luonnehtia MOXR0916 + atetsolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä vaihtelua, kasvainten vastaisen aktiivisuuden biomarkkereita ja alustavaa tehoa eri syöpätyypeissä.
|
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
MOXR0916 annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivät (D) 1-21 syklissä (C) 1 (sykli = 21 päivää); D42 asti, jos laajennettu valvonta on perusteltua
|
Päivät (D) 1-21 syklissä (C) 1 (sykli = 21 päivää); D42 asti, jos laajennettu valvonta on perusteltua
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä arvioituna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 4.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään viimeisestä annoksesta tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne 90 päivään viimeisestä annoksesta tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) MOXR0916
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MOXR0916:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-MOXR0916- ja anti-atetsolitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
MOXR0916:lla vastaanotettujen syklien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
MOXR0916:n annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen asti (enintään 3 vuotta)
|
|
MOXR0916:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
MOXR0916:n seerumin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
MOXR0916:n seerumin pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
MOXR0916:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
MOXR0916:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
Atetsolitsumabin seerumin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
Atetsolitsumabin seerumin Cmin
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
Jopa 120 päivää hoidon lopetuskäynnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (3 vuoteen asti)
|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto määritetty käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta kuolemaan tai uusiutumiseen RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta kuolemaan tai uusiutumiseen RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) määritetty käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vastaus on määritetty muokatun RECISTin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen asti (3 vuoteen asti)
|
|
DOR määritetty käyttämällä modifioitua RECISTiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta kuolemaan tai uusiutumiseen RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta kuolemaan tai uusiutumiseen RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
PFS määritetty käyttämällä modifioitua RECISTiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne kuolemaan tai taudin etenemiseen asti RECIST v1.1:n mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi (MPDL3280A), muokattu anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-L1] -vasta-aine
-
Hoffmann-La RocheValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat, Israel, Etelä -Korea