Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de MOXR0916 e atezolizumabe (também conhecido como MPDL3280A ou Anti-PD-L1) em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
31 de março de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética de MOXR0916 e atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este estudo aberto de Fase Ib de escalonamento de dose avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da combinação de MOXR0916 e atezolizumabe em participantes com malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática incurável que progrediu após a terapia padrão disponível; ou para o qual a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável ou é considerada inapropriada; ou para o qual um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de tratamento reconhecido.
Os participantes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Villejuif CEDEX, França, 94800
- Gustave Roussy
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Documentação histológica de malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática incurável que progrediu após a terapia padrão disponível; ou para o qual a terapia padrão é ineficaz, intolerável ou considerada inadequada; ou para o qual um ensaio clínico de um agente experimental é reconhecido como padrão de atendimento
- Disponibilidade de amostras de tumor
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anticancerígena, investigativa ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 5 anos antes de D1 de C1
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC não tratadas/ativas
- Histórico de doença leptomeníngea
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem; história de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida
- Histórico de doença autoimune
- Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana
- Hepatite B ativa, hepatite C ou tuberculose
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes de D1 de C1
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
- Doença cardiovascular significativa
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose: MOXR0916 + Atezolizumabe
Coortes de pelo menos 3 participantes cada serão tratadas com doses crescentes de MOXR0916 em combinação com uma dose fixa de atezolizumabe para determinar o MTD ou dose máxima administrada (MAD).
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Atezolizumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
MOXR0916 será administrado por via intravenosa.
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Experimental: Expansão: MOXR0916 + Atezolizumabe
Aproximadamente 250-580 participantes serão inscritos no estágio de expansão para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade, variabilidade farmacocinética, biomarcadores de atividade antitumoral e eficácia preliminar de MOXR0916 + atezolizumabe em diferentes tipos de câncer.
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Atezolizumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
MOXR0916 será administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Dias (D) 1-21 do Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 dias); até D42 se for necessário monitoramento estendido
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Dias (D) 1-21 do Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 dias); até D42 se for necessário monitoramento estendido
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Número de participantes com eventos adversos classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) Versão (v) 4.0
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de MOXR0916
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de MOXR0916
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-MOXR0916 e anti-atezolizumabe
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Número de ciclos recebidos com MOXR0916
Prazo: Linha de base até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Linha de base até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Intensidade da Dose de MOXR0916
Prazo: Linha de base até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Linha de base até a descontinuação do tratamento (até 3 anos)
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) de MOXR0916
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Concentração máxima observada no soro (Cmax) de MOXR0916
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de MOXR0916
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Liberação (CL) de MOXR0916
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de MOXR0916
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Cmáx sérico de atezolizumabe
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Cmin sérica de atezolizumabe
Prazo: Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Até 120 dias após a consulta de interrupção do tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva determinada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos)
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Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos)
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Duração da resposta objetiva (DOR) determinada usando RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva até morte ou recaída por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Desde a primeira resposta objetiva até morte ou recaída por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até morte ou progressão da doença por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Linha de base até morte ou progressão da doença por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva determinada usando RECIST modificado
Prazo: Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos)
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Linha de base até a progressão da doença (até 3 anos)
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DOR determinado usando RECIST modificado
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva até morte ou recaída por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Desde a primeira resposta objetiva até morte ou recaída por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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PFS determinado usando RECIST modificado
Prazo: Linha de base até morte ou progressão da doença por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Linha de base até morte ou progressão da doença por RECIST v1.1, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até 3 anos)
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Linha de base até a morte (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO29674
- 2015-000516-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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