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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916 und Atezolizumab (auch bekannt als MPDL3280A oder Anti-PD-L1) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

31. März 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MOXR0916 und Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von MOXR0916 und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer solider Malignität bewerten, die nach verfügbarer Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich eine Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als unangemessen angesehen wird; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist. Die Teilnehmer werden in zwei Phasen eingeschrieben: eine Dosiseskalationsphase und eine Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Frankreich
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren soliden Malignität, die nach verfügbarer Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die eine Standardtherapie unwirksam, nicht tolerierbar oder als unangemessen angesehen wird; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats als Behandlungsstandard anerkannt ist
  • Verfügbarkeit von Tumorproben
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anti-Krebs-Therapie, ob in der Erprobung oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor D1 von C1
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs; Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positives Testergebnis des Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor D1 von C1
  • Vorherige allogene Knochenmark- oder solide Organtransplantation
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: MOXR0916 + Atezolizumab
Kohorten von jeweils mindestens 3 Teilnehmern werden mit steigenden Dosen von MOXR0916 in Kombination mit einer festen Dosis von Atezolizumab behandelt, um die MTD oder maximal verabreichte Dosis (MAD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter anti-programmierter Todesligand 1 [PD-L1]-Antikörper
Atezolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: MOXR0916, ein humanisierter agonistischer monoklonaler Anti-OX40-Antikörper
MOXR0916 wird intravenös verabreicht.
Experimental: Erweiterung: MOXR0916 + Atezolizumab
Ungefähr 250-580 Teilnehmer werden in die Erweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische Variabilität, Biomarker der Antitumoraktivität und vorläufige Wirksamkeit von MOXR0916 + Atezolizumab bei verschiedenen Krebsarten besser zu charakterisieren.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter anti-programmierter Todesligand 1 [PD-L1]-Antikörper
Atezolizumab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: MOXR0916, ein humanisierter agonistischer monoklonaler Anti-OX40-Antikörper
MOXR0916 wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage (D) 1–21 von Zyklus (C) 1 (Zyklus = 21 Tage); bis D42, wenn eine erweiterte Überwachung gerechtfertigt ist
Tage (D) 1–21 von Zyklus (C) 1 (Zyklus = 21 Tage); bis D42, wenn eine erweiterte Überwachung gerechtfertigt ist
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Ausgangswert bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MOXR0916- und Anti-Atezolizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Anzahl der mit MOXR0916 empfangenen Zyklen
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Dosisintensität von MOXR0916
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Beobachtete minimale Serumkonzentration (Cmin) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Freigabe (CL) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MOXR0916
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Serum-Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Serum-Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Bis zu 120 Tage nach dem Behandlungsabbruchbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) bestimmt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Tod oder Rückfall gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Tod oder Rückfall gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bestimmt mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt unter Verwendung von modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 3 Jahre)
DOR bestimmt unter Verwendung von modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Tod oder Rückfall gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Tod oder Rückfall gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
PFS bestimmt mit modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)
Baseline bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29674
  • 2015-000516-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

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