Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki MOXR0916 i atezolizumabu (znanego również jako MPDL3280A lub anty-PD-L1) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
31 marca 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MOXR0916 i atezolizumabu u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
To otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę połączenia MOXR0916 i atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym nieuleczalnym litym nowotworem złośliwym, który postępuje po dostępnej standardowej terapii; lub w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia lub została uznana za nieodpowiednią; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki.
Uczestnicy zostaną zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap ekspansji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub nieuleczalnego litego nowotworu złośliwego z przerzutami, który postępuje po dostępnej standardowej terapii; lub w przypadku których standardowa terapia jest nieskuteczna, nie do zniesienia lub uznana za niewłaściwą; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki
- Dostępność próbek guza
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
Kryteria wyłączenia:
- Każda terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Nowotwory inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed D1 z C1
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc (w tym wywołanego lekami), organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej; dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed D1 w C1
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Poważna choroba układu krążenia
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: MOXR0916 + atezolizumab
Kohorty składające się z co najmniej 3 uczestników będą leczone rosnącymi dawkami MOXR0916 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu w celu określenia MTD lub maksymalnej podanej dawki (MAD).
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
MOXR0916 będzie podawany dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja: MOXR0916 + Atezolizumab
Około 250-580 uczestników zostanie włączonych do fazy ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność farmakokinetyczną, biomarkery aktywności przeciwnowotworowej i wstępną skuteczność MOXR0916 + atezolizumab w różnych typach nowotworów.
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
MOXR0916 będzie podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cykl = 21 dni); do D42, jeśli uzasadnione jest rozszerzone monitorowanie
|
Dni (D) 1-21 cyklu (C) 1 (cykl = 21 dni); do D42, jeśli uzasadnione jest rozszerzone monitorowanie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja (v) 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MOXR0916
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Zalecana dawka II fazy (RP2D) MOXR0916
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko MOXR0916 i przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba cykli odebranych z MOXR0916
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
|
Intensywność dawki MOXR0916
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (do 3 lat)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla MOXR0916
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MOXR0916
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) MOXR0916
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odprawa (CL) MOXR0916
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MOXR0916
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Cmax atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Cmin atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
Wizyta do 120 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) określony za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do zgonu lub nawrotu zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do zgonu lub nawrotu zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do 3 lat)
|
|
DOR określony przy użyciu zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do zgonu lub nawrotu zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do zgonu lub nawrotu zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
PFS określony na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do śmierci (do 3 lat)
|
Linia podstawowa aż do śmierci (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29674
- 2015-000516-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .