一项评估 MOXR0916 和 Atezolizumab（也称为 MPDL3280A 或抗 PD-L1）在患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的安全性和药代动力学的研究
2022年3月31日 更新者：Genentech, Inc.
MOXR0916 和 Atezolizumab 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和药代动力学的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这项 Ib 期、开放标签、剂量递增研究将评估 MOXR0916 和 atezolizumab 联合治疗在可用标准疗法后进展的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的实体恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性和药代动力学；或标准疗法已被证明无效或无法耐受或被认为不合适；或研究药物的临床试验是公认的护理标准。
参与者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Anderlecht、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Villejuif CEDEX、法国、94800
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-2517
- University Of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 足够的血液学和终末器官功能
- 在可用标准治疗后进展的局部晚期、复发或转移性无法治愈的实体恶性肿瘤的组织学文件；或标准疗法对其无效、不能耐受或被认为不合适；或研究药物的临床试验是公认的护理标准
- 肿瘤标本可用性
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
排除标准：
- 在研究治疗开始前 3 周内进行的任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法或放射疗法
- 在 C1 的 D1 之前的 5 年内发生除正在研究的疾病以外的恶性肿瘤
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，或未经治疗/活动性 CNS 转移
- 软脑膜病史
- 特发性肺纤维化、肺炎（包括药物引起的）、机化性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据；允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
- 自身免疫病史
- 阳性人类免疫缺陷病毒检测结果
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肺结核
- C1的D1前4周内严重感染
- 先前的同种异体骨髓或实体器官移植
- 重大心血管疾病
- 已知有临床意义的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：MOXR0916 + Atezolizumab
每个至少有 3 名参与者的队列将接受递增剂量的 MOXR0916 联合固定剂量的 atezolizumab 治疗，以确定 MTD 或最大给药剂量（MAD）。
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Atezolizumab 将通过静脉内给药。
其他名称：
MOXR0916 将通过静脉内给药。
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实验性的：扩展：MOXR0916 + Atezolizumab
大约 250-580 名参与者将被纳入扩展阶段，以更好地描述 MOXR0916 + atezolizumab 在不同癌症类型中的安全性、耐受性、药代动力学变异性、抗肿瘤活性的生物标志物和初步疗效。
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Atezolizumab 将通过静脉内给药。
其他名称：
MOXR0916 将通过静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：周期 (C) 1 的第 (D) 1-21 天（周期 = 21 天）；如果需要延长监测时间，最高可达 D42
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周期 (C) 1 的第 (D) 1-21 天（周期 = 21 天）；如果需要延长监测时间，最高可达 D42
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 4.0 分级的不良事件参与者人数
大体时间：基线直到最后一次给药后 90 天或开始另一种全身抗癌治疗，以先发生者为准（最多 3 年）
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基线直到最后一次给药后 90 天或开始另一种全身抗癌治疗，以先发生者为准（最多 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MOXR0916 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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MOXR0916 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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具有抗 MOXR0916 和抗 Atezolizumab 抗体的参与者百分比
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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使用 MOXR0916 接收的周期数
大体时间：基线至治疗停止（最多 3 年）
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基线至治疗停止（最多 3 年）
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MOXR0916 的剂量强度
大体时间：基线至治疗停止（最多 3 年）
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基线至治疗停止（最多 3 年）
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MOXR0916 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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MOXR0916 的血清最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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MOXR0916 的血清最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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MOXR0916 的间隙 (CL)
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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MOXR0916 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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Atezolizumab 的血清 Cmax
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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Atezolizumab 的血清 Cmin
大体时间：治疗停止访问后最多 120 天
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治疗停止访问后最多 120 天
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定客观反应的参与者百分比
大体时间：疾病进展前的基线（最多 3 年）
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疾病进展前的基线（最多 3 年）
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使用 RECIST v1.1 确定的客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应到死亡或复发，以先发生者为准（最多 3 年）
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根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应到死亡或复发，以先发生者为准（最多 3 年）
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使用 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：根据 RECIST v1.1，基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多 3 年）
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根据 RECIST v1.1，基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多 3 年）
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使用修改后的 RECIST 确定客观反应的参与者百分比
大体时间：疾病进展前的基线（最多 3 年）
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疾病进展前的基线（最多 3 年）
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使用修改后的 RECIST 确定 DOR
大体时间：根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应到死亡或复发，以先发生者为准（最多 3 年）
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根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应到死亡或复发，以先发生者为准（最多 3 年）
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使用修改后的 RECIST 确定 PFS
大体时间：根据 RECIST v1.1，基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多 3 年）
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根据 RECIST v1.1，基线直至死亡或疾病进展，以先发生者为准（最多 3 年）
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总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡（最多 3 年）
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基线至死亡（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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