Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики MOXR0916 и атезолизумаба (также известного как MPDL3280A или анти-PD-L1) у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
31 марта 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики MOXR0916 и атезолизумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
В этом открытом исследовании фазы Ib с повышением дозы будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика комбинации MOXR0916 и атезолизумаба у участников с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим неизлечимым солидным злокачественным новообразованием, которое прогрессировало после доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом медицинской помощи.
Участники будут зачислены в два этапа: этап увеличения дозы и этап расширения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
610
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Гистологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической неизлечимой солидной злокачественной опухоли, которая прогрессировала после доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия неэффективна, непереносима или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента признаны стандартом медицинской помощи
- Доступность образцов опухоли
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
Критерий исключения:
- Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Злокачественные новообразования, отличные от изучаемых заболеваний, в течение 5 лет до D1 из C1
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС
- История лептоменингиальной болезни
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе медикаментозного), организующейся пневмонии или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии органов грудной клетки; в анамнезе допускается лучевой пневмонит в поле облучения (фиброз)
- История аутоиммунного заболевания
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека
- Активный гепатит В, гепатит С или туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до D1 C1
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Известное клинически значимое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: MOXR0916 + атезолизумаб
Когорты, состоящие не менее чем из 3 участников, будут лечить возрастающими дозами MOXR0916 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба для определения MTD или максимальной вводимой дозы (MAD).
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
MOXR0916 будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Расширение: MOXR0916 + атезолизумаб
Приблизительно 250-580 участников будут включены в этап расширения, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетические вариабельности, биомаркеры противоопухолевой активности и предварительную эффективность MOXR0916 + атезолизумаб при различных типах рака.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
MOXR0916 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Дни (D) 1-21 цикла (C) 1 (цикл = 21 день); до D42, если требуется расширенный мониторинг
|
Дни (D) 1-21 цикла (C) 1 (цикл = 21 день); до D42, если требуется расширенный мониторинг
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы или начала другой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы или начала другой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) MOXR0916
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) MOXR0916
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Процент участников с антителами к MOXR0916 и к атезолизумабу
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Количество циклов, полученных с MOXR0916
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
Интенсивность дозы MOXR0916
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
|
Исходный уровень до прекращения лечения (до 3 лет)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Клиренс (CL) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) MOXR0916
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Cmax атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Cmin атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
До 120 дней после визита по прекращению лечения
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенный с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR), определенная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Процент участников с объективным ответом, определенным с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (до 3 лет)
|
|
DOR определяется с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
От первого объективного ответа до смерти или рецидива согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
ВБП определяется с использованием модифицированного RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 3 лет)
|
Исходный уровень до смерти (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO29674
- 2015-000516-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .