局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるMOXR0916およびアテゾリズマブ（MPDL3280Aまたは抗PD-L1としても知られる）の安全性と薬物動態を評価するための研究
2022年3月31日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における MOXR0916 およびアテゾリズマブの安全性と薬物動態に関する第 Ib 相非盲検用量漸増試験
この第 Ib 相非盲検用量漸増試験では、利用可能な標準治療後に進行した局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形悪性腫瘍の参加者における MOXR0916 とアテゾリズマブの組み合わせの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。または、標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている、または不適切と見なされている場合;または治験薬の臨床試験が認められた標準治療である場合。
参加者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 段階で登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Villejuif CEDEX、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 利用可能な標準治療後に進行した、局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形悪性腫瘍の組織学的記録;または標準的な治療法が効果がない、耐えられない、または不適切と見なされるもの;または治験薬の臨床試験が標準治療として認められているもの
- 腫瘍標本の入手可能性
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
除外基準:
- -研究治療の開始前3週間以内に、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む、治験中または承認済みのいずれかの抗がん療法
- -C1のD1より前の5年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、器質化肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠; -放射線分野での放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています
- 自己免疫疾患の病歴
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス検査結果
- 活動性のB型肝炎、C型肝炎、または結核
- -C1のD1前の4週間以内の重度の感染
- -以前の同種骨髄または固形臓器移植
- 重大な心血管疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：MOXR0916 + アテゾリズマブ
MTDまたは最大投与量（MAD）を決定するために、固定用量のアテゾリズマブと組み合わせて、MOXR0916の漸増用量でそれぞれ少なくとも3人の参加者のコホートが治療されます。
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アテゾリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
MOXR0916は静脈内投与されます。
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実験的：拡張: MOXR0916 + アテゾリズマブ
約250～580人の参加者が拡大段階に登録され、安全性、忍容性、薬物動態の変動性、抗腫瘍活性のバイオマーカー、およびさまざまながんタイプにおけるMOXR0916 + アテゾリズマブの予備的な有効性をよりよく特徴付けます。
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アテゾリズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
MOXR0916は静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：(D) サイクル (C) 1 の 1 ～ 21 日 (サイクル = 21 日);拡張モニタリングが保証されている場合、最大 D42
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(D) サイクル (C) 1 の 1 ～ 21 日 (サイクル = 21 日);拡張モニタリングが保証されている場合、最大 D42
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0 ごとにグレード付けされた有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与または別の全身抗癌療法の開始のいずれか早い方から90日後までのベースライン（最大3年）
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最後の投与または別の全身抗癌療法の開始のいずれか早い方から90日後までのベースライン（最大3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MOXR0916の最大耐用量（MTD）
時間枠：最長1年
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最長1年
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MOXR0916の第II相推奨用量（RP2D）
時間枠：最長1年
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最長1年
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抗MOXR0916および抗アテゾリズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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MOXR0916で受信したサイクル数
時間枠：治療中止までのベースライン（最長3年）
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治療中止までのベースライン（最長3年）
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MOXR0916の投与強度
時間枠：治療中止までのベースライン（最長3年）
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治療中止までのベースライン（最長3年）
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MOXR0916の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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MOXR0916の血清最大観測濃度(Cmax)
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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MOXR0916の血清最小観測濃度(Cmin)
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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MOXR0916のクリアランス(CL)
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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MOXR0916の定常状態分布量(Vss)
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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アテゾリズマブの血清 Cmax
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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アテゾリズマブの血清Cmin
時間枠：治療中止来院後120日以内
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治療中止来院後120日以内
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して決定された客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：疾患進行までのベースライン（最大3年）
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疾患進行までのベースライン（最大3年）
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RECIST v1.1 を使用して決定された客観的応答 (DOR) の期間
時間枠：最初の客観的反応からRECIST v1.1による死亡または再発まで、いずれか早い方（最大3年）
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最初の客観的反応からRECIST v1.1による死亡または再発まで、いずれか早い方（最大3年）
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RECIST v1.1を使用して決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：RECIST v1.1による死亡または疾患進行のいずれか早い方までのベースライン（最大3年）
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RECIST v1.1による死亡または疾患進行のいずれか早い方までのベースライン（最大3年）
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Modified RECISTを使用して決定された客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：疾患進行までのベースライン（最大3年）
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疾患進行までのベースライン（最大3年）
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変更されたRECISTを使用して決定されたDOR
時間枠：最初の客観的反応からRECIST v1.1による死亡または再発まで、いずれか早い方（最大3年）
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最初の客観的反応からRECIST v1.1による死亡または再発まで、いずれか早い方（最大3年）
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修正RECISTを使用して決定されたPFS
時間枠：RECIST v1.1による死亡または疾患進行のいずれか早い方までのベースライン（最大3年）
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RECIST v1.1による死亡または疾患進行のいずれか早い方までのベースライン（最大3年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン（最大3年）
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死亡までのベースライン（最大3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月24日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。