Vizsgálat a MOXR0916 és az atezolizumab (más néven MPDL3280A vagy Anti-PD-L1) biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
2022. március 31. frissítette: Genentech, Inc.
A MOXR0916 és az atezolizumab biztonságosságának és farmakokinetikájának Ib fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez az Ib fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a MOXR0916 és az atezolizumab kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, gyógyíthatatlan szilárd rosszindulatú daganata van, amely a rendelkezésre álló standard terápia után előrehaladt; vagy amelyek esetében a standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult, vagy nem tekinthető megfelelőnek; vagy amelyek esetében egy vizsgálati szer klinikai vizsgálata az ellátás elismert standardja.
A résztvevők beiratkozása két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs és egy bővítési szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- A lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, gyógyíthatatlan szilárd rosszindulatú daganatok szövettani dokumentálása, amely a rendelkezésre álló standard terápia után előrehaladt; vagy amelyek esetében a standard terápia hatástalan, elviselhetetlen vagy nem megfelelőnek tekinthető; vagy amelyek esetében egy vizsgálati szer klinikai vizsgálata elismert standard ellátás
- Daganatminta elérhetősége
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes terápia, legyen az vizsgálati vagy jóváhagyott, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a sugárterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
- A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a C1 D1 előtti 5 éven belül
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy kezeletlen/aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Leptomeningealis betegség története
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (beleértve a gyógyszer okozta), tüdőgyulladás szerveződését, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia szűrése során; a sugárzási területen előforduló tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisében megengedett
- Autoimmun betegségek története
- Pozitív humán immunhiány vírus teszt eredménye
- Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis
- Súlyos fertőzés a C1 D1 előtti 4 héten belül
- Korábbi allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős májbetegség ismert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés: MOXR0916 + Atezolizumab
Az egyenként legalább 3 résztvevőből álló csoportokat a MOXR0916 emelkedő dózisaival kezelik, fix dózisú atezolizumabbal kombinálva az MTD vagy a maximális beadott dózis (MAD) meghatározása érdekében.
|
Az atezolizumabot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A MOXR0916-ot intravénásan kell beadni.
|
|
Kísérleti: Bővítés: MOXR0916 + Atezolizumab
Körülbelül 250-580 résztvevőt vonnak be az expanziós szakaszba, hogy jobban jellemezzék a MOXR0916 + atezolizumab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai variabilitását, a tumorellenes aktivitás biomarkereit és előzetes hatékonyságát különböző ráktípusokban.
|
Az atezolizumabot intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A MOXR0916-ot intravénásan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: (C) 1. ciklus (ciklus = 21 nap) 1-21. napjai (D); D42-ig, ha a kiterjesztett felügyelet indokolt
|
(C) 1. ciklus (ciklus = 21 nap) 1-21. napjai (D); D42-ig, ha a kiterjesztett felügyelet indokolt
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 4.0 verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes terápia megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Kiindulási állapot az utolsó adag vagy egy másik szisztémás rákellenes terápia megkezdése után 90 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MOXR0916 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
A MOXR0916 ajánlott II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Anti-MOXR0916 és anti-atezolizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
A MOXR0916-tal fogadott ciklusok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Kiindulási állapot a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
A MOXR0916 dózisintenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés leállításáig (3 évig)
|
Kiindulási állapot a kezelés leállításáig (3 évig)
|
|
A MOXR0916 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
A MOXR0916 szérum maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
A MOXR0916 szérum minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin).
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
Hézag (CL) a MOXR0916-tól
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
A MOXR0916 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
Az atezolizumab szérum Cmax-ja
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
Atezolizumab szérum Cmin
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
A kezelés abbahagyását követő 120 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél objektív válaszreakciót a válaszértékelési kritériumok alapján határoztak meg szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (3 évig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (3 évig)
|
|
Az objektív válasz (DOR) időtartama a RECIST v1.1 használatával meghatározott
Időkeret: Az első objektív választól a halálig vagy a visszaesésig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Az első objektív választól a halálig vagy a visszaesésig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 használatával meghatározott
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek objektív választ adtunk a módosított RECIST használatával
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (3 évig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig (3 évig)
|
|
A DOR a módosított RECIST használatával határozható meg
Időkeret: Az első objektív választól a halálig vagy a visszaesésig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Az első objektív választól a halálig vagy a visszaesésig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
|
A módosított RECIST használatával meghatározott PFS
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb (3 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (3 évig)
|
Kiindulási állapot a halálig (3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .