국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 MOXR0916 및 Atezolizumab(MPDL3280A 또는 Anti-PD-L1이라고도 함)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MOXR0916 및 아테졸리주맙의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상 공개 라벨 용량 증량 연구
이번 Ib상 공개 라벨 용량 증량 연구에서는 이용 가능한 표준 요법 이후 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 MOXR0916과 아테졸리주맙 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 또는 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절한 것으로 간주되는 경우; 또는 조사 대상자의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 경우.
참가자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 고형 악성 종양의 조직학적 문서; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 간주되는 경우; 또는 임상시험대상자의 임상시험이 표준치료로 인정되는 경우
- 종양 표본 가용성
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
- C1의 D1 이전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유발 포함), 조직성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력; 방사선 분야의 방사선 폐렴 병력(섬유증)은 허용됩니다.
- 자가 면역 질환의 역사
- 인간면역결핍바이러스 검사 양성 결과
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵
- C1의 D1 이전 4주 이내의 중증 감염
- 이전 동종 골수 또는 고형 장기 이식
- 중대한 심혈관 질환
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: MOXR0916 + 아테졸리주맙
참가자 3명 이상의 코호트는 MTD 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정하기 위해 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용한 MOXR0916의 증량 용량으로 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
MOXR0916은 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 확장: MOXR0916 + 아테졸리주맙
약 250~580명의 참가자가 다양한 암 유형에서 MOXR0916 + 아테졸리주맙의 안전성, 내약성, 약동학적 변동성, 항종양 활성의 바이오마커 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 확장 단계에 등록됩니다.
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아테졸리주맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
MOXR0916은 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기(C) 1의 일수(D) 1-21일(주기 = 21일); 확장 모니터링이 필요한 경우 최대 D42
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주기(C) 1의 일수(D) 1-21일(주기 = 21일); 확장 모니터링이 필요한 경우 최대 D42
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전(v) 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 또는 다른 전신 항암 요법의 시작 후 90일까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 3년)
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마지막 투여 후 또는 다른 전신 항암 요법의 시작 후 90일까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MOXR0916의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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MOXR0916의 권장 제2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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항-MOXR0916 및 항-Atezolizumab 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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MOXR0916으로 받은 주기 수
기간: 치료 중단 시까지 기준(최대 3년)
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치료 중단 시까지 기준(최대 3년)
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MOXR0916의 용량 강도
기간: 치료 중단 시까지 기준(최대 3년)
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치료 중단 시까지 기준(최대 3년)
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MOXR0916의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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MOXR0916의 혈청 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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MOXR0916의 혈청 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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MOXR0916의 클리어런스(CL)
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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MOXR0916의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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Atezolizumab의 혈청 Cmax
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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Atezolizumab의 혈청 Cmin
기간: 치료 중단 방문 후 120일까지
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치료 중단 방문 후 120일까지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 객관적 반응을 결정한 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 3년)
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질병 진행까지의 기준선(최대 3년)
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RECIST v1.1을 사용하여 결정된 객관적 반응 기간(DOR)
기간: RECIST v1.1에 따라 첫 번째 객관적 반응부터 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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RECIST v1.1에 따라 첫 번째 객관적 반응부터 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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RECIST v1.1을 사용하여 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: RECIST v1.1에 따라 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 기준(최대 3년)
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RECIST v1.1에 따라 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 기준(최대 3년)
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수정된 RECIST를 사용하여 결정된 객관적인 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 3년)
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질병 진행까지의 기준선(최대 3년)
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수정된 RECIST를 사용하여 결정된 DOR
기간: RECIST v1.1에 따라 첫 번째 객관적 반응부터 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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RECIST v1.1에 따라 첫 번째 객관적 반응부터 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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수정된 RECIST를 사용하여 결정된 PFS
기간: RECIST v1.1에 따라 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 기준(최대 3년)
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RECIST v1.1에 따라 사망 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 기준(최대 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 기준(최대 3년)
|
사망 시까지 기준(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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