Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 e Atezolizumab (noto anche come MPDL3280A o Anti-PD-L1) in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
31 marzo 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di MOXR0916 e atezolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Questo studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della combinazione di MOXR0916 e atezolizumab nei partecipanti con neoplasia solida incurabile localmente avanzata, ricorrente o metastatica che è progredita dopo la terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto.
I partecipanti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
610
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Villejuif CEDEX, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Documentazione istologica di tumore solido incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo la terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard è inefficace, intollerabile o considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto
- Disponibilità di campioni tumorali
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 5 anni prima di D1 di C1
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC non trattate/attive
- Storia della malattia leptomeningea
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening; è consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
- Storia della malattia autoimmune
- Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana
- Epatite attiva B, epatite C o tubercolosi
- Infezione grave entro 4 settimane prima di D1 di C1
- Pregresso trapianto di midollo osseo allogenico o di organi solidi
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose: MOXR0916 + Atezolizumab
Le coorti di almeno 3 partecipanti ciascuna saranno trattate a dosi crescenti di MOXR0916 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab per determinare la MTD o la dose massima somministrata (MAD).
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Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
MOXR0916 verrà somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Espansione: MOXR0916 + Atezolizumab
Circa 250-580 partecipanti saranno arruolati nella fase di espansione per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità, la variabilità farmacocinetica, i biomarcatori dell'attività antitumorale e l'efficacia preliminare di MOXR0916 + atezolizumab in diversi tipi di cancro.
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Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
MOXR0916 verrà somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 giorni); fino a D42 se è giustificato un monitoraggio esteso
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Giorni (D) 1-21 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 21 giorni); fino a D42 se è giustificato un monitoraggio esteso
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Numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione (v) 4.0
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di un'altra terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Dose raccomandata di fase II (RP2D) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-MOXR0916 e anti-atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Numero di cicli ricevuti con MOXR0916
Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
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Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
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Intensità della dose di MOXR0916
Lasso di tempo: Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
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Basale fino all'interruzione del trattamento (fino a 3 anni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Concentrazione massima osservata nel siero (Cmax) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Concentrazione minima osservata nel siero (Cmin) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Liquidazione (CL) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MOXR0916
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Siero Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Siero Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Fino a 120 giorni dopo la visita di interruzione del trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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Durata della risposta obiettiva (DOR) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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Basale fino alla progressione della malattia (fino a 3 anni)
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DOR Determinato utilizzando RECIST modificato
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Dalla prima risposta obiettiva fino alla morte o alla ricaduta secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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PFS determinata mediante RECIST modificato
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Basale fino alla morte o alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a 3 anni)
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Basale fino alla morte (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29674
- 2015-000516-18 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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