En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til MOXR0916 og Atezolizumab (også kjent som MPDL3280A eller Anti-PD-L1) hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
31. mars 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til MOXR0916 og Atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne fase Ib, åpne doseeskaleringsstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kombinasjonen av MOXR0916 og atezolizumab hos deltakere med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet som har utviklet seg etter tilgjengelig standardbehandling; eller som standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig eller anses som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg.
Deltakerne vil bli registrert i to trinn: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Villejuif CEDEX, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid malignitet som har utviklet seg etter tilgjengelig standardbehandling; eller som standardbehandling er ineffektiv, utålelig eller anses som upassende; eller hvor en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er anerkjent standardbehandling
- Tilgjengelighet av tumorprøver
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreftbehandling, enten utprøvende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før D1 av C1
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi; historie med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
- Historie med autoimmun sykdom
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus
- Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før D1 av C1
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: MOXR0916 + Atezolizumab
Kohorter på minst 3 deltakere hver vil bli behandlet med økende doser av MOXR0916 i kombinasjon med en fast dose atezolizumab for å bestemme MTD eller maksimal administrert dose (MAD).
|
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
MOXR0916 vil bli administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Utvidelse: MOXR0916 + Atezolizumab
Omtrent 250-580 deltakere vil bli registrert i utvidelsesstadiet for å bedre karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk variasjon, biomarkører for antitumoraktivitet og foreløpig effekt av MOXR0916 + atezolizumab i forskjellige krefttyper.
|
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
MOXR0916 vil bli administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dager (D) 1-21 av syklus (C) 1 (syklus = 21 dager); opptil D42 hvis utvidet overvåking er nødvendig
|
Dager (D) 1-21 av syklus (C) 1 (syklus = 21 dager); opptil D42 hvis utvidet overvåking er nødvendig
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser gradert per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.0
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Baseline til 90 dager etter siste dose eller oppstart av annen systemisk anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-MOXR0916 og anti-atezolizumab antistoffer
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Antall sykluser mottatt med MOXR0916
Tidsramme: Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
|
Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
|
|
Doseintensitet av MOXR0916
Tidsramme: Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
|
Baseline frem til seponering av behandlingen (opptil 3 år)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Serum maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Serum Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Klarering (CL) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av MOXR0916
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Serum Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Serum Cmin av Atezolizumab
Tidsramme: Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
Inntil 120 dager etter seponeringsbesøket
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons bestemt ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR) bestemt ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons bestemt ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon (opptil 3 år)
|
|
DOR bestemmes ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Fra første objektive respons til død eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
PFS bestemt ved bruk av modifisert RECIST
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død (opptil 3 år)
|
Baseline til død (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO29674
- 2015-000516-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .