Spánkový bruxismus a (peri-)implantační komplikace
9. července 2019 aktualizováno: Frank Lobbezoo
Asociace mezi spánkovým bruxismem a (peri-)implantátovými komplikacemi: Následná studie
Nadměrné mechanické síly mohou způsobit komplikace zubních implantátů a jejich suprastruktur (korunky a můstky) a mohou být destruktivní pro kosti a měkké tkáně kolem implantátů.
Spánkový bruxismus (skřípání a zatínání zubů během spánku) je považován za důležitý zdroj mechanických sil v ústním prostředí.
Proto v této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda spánkový bruxismus souvisí s implantáty a periimplantačními komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení fixní suprastrukturou (suprastrukturami) podporovanými implantáty, věk 18 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro léčbu s implantátem podporovanou pevnou suprastrukturou (suprastrukturami).
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Protilehlé zuby fixní suprastruktury nesené implantáty jsou obnoveny snímatelnými umělými zuby.
- Pacienti zařazení do tříd 3 a vyšších podle systému ASA pro klasifikaci fyzického stavu.
- Použití okluzní dlahy, mandibulárního repozičního zařízení nebo jakéhokoli jiného zařízení zmírňujícího bruxismus během spánku.
- Aktivní parodontitida v době zavedení implantátu.
- Známá alergie na materiál elektrod Grindcare®.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Oteklé, infikované nebo zanícené tkáně nebo kožní vyrážky, např. flebitida, křečové žíly atd. v oblasti umístění elektrody Grindcare®.
- Těhotné ženy nebudou ošetřovány zubními implantáty. Těhotenství po zavedení implantátů nebude důvodem k ukončení účasti subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty (v mm) během dvouletého období sledování, hodnoceného intraorálními rentgenovými snímky.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
|
Změny v modifikovaném gingiválním indexu během dvouletého období sledování, hodnocené sondováním.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
|
Změny v hloubce klinické kapsy periimplantátu (v mm) během dvouletého období sledování, hodnocené sondováním.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
|
Změny mobility implantátu (přítomná či nepřítomná pohyblivost) během dvouletého období sledování, hodnocené klinickým vyšetřením.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
|
Výskyt a typ implantátu technické komplikace, hodnoceno klinickým vyšetřením.
Časové okno: Šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
|
Změny v úrovni připojení periimplantátu (v mm) během dvouletého období sledování, hodnocené sondováním.
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, jeden rok, dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lobbezoo, Prof. Dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTA_2012-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .